Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depresjon ved hjelp av en mobilapplikasjon i Den dominikanske republikk

6. juni 2022 oppdatert av: Northern Illinois University

Effektiviteten av gruppe versus individuell selvbehandling av depresjon ved å bruke en mobilapp for å øke behandlingsoverholdelsen blant brukere av en universitetsbasert hjelpelinje i Den dominikanske republikk.

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en gjennomførbar og akseptabel app for mental helse som leverer kognitiv atferdsterapi (CBT) for deprimerte pasienter i Den dominikanske republikk. Dette forslaget oppfyller forskningsmålene til NIMH i å levere psykisk helsehjelp til befolkninger med lav leseferdighet, og støtte helsevesenet i å overvåke og forbedre kvaliteten på mental helse. I den foreslåtte studien vil etterforskerne oppgradere, implementere og evaluere en depresjonsbehandlingsapp og vurdere trente tilretteleggers kapasitet til å håndtere deltakernes depresjonssymptomer ved hjelp av appen. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) blant 120 deltakere som screener positive for mild til moderat depresjon eller angst på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller GAD-7 via en universitetsbasert covid-hotline for mental helse. Appen, El Buen Consejo Móvil (EBCM), lastes ned til deltakernes egen Android-telefon. Deltakerne vil bli randomisert til å motta EBCM-appen med funksjonalitet for å koble enkeltpersoner til hverandre via et tilrettelegger-veiledet chatterom (ECBM-G; n= 60) eller for å motta det samme innholdet som et individualisert tilrettelegger-veiledet CBT-program uten gruppefunksjonalitet (ECBM-I; n=60).

Rekruttering og datainnsamling med blandede metoder vil foregå per telefon, gitt gjeldende omstendigheter rundt Covid-19-pandemien. Prosessresultater vil bli evaluert for de trente fasilitatorene. De primære resultatene for appbrukere vil være aksept av appen og oppfatninger av sosial interaktivitet for de som er randomisert til gruppetilstanden. Validerte spørreskjemaer vil bli administrert for å måle opplevd emosjonell støtte, ensomhet og interaktivitet. Nivå av etterlevelse og effektivitet, de sekundære resultatene, vil bli vurdert ut fra frekvensen av interaksjon med appen, fullføring av behandling for begge behandlingsmodaliteter og endring i depressive symptomer.

Etterforskerne antar at bruken av appen for veiledet selvhjelp kan forbedres gjennom gruppeinteraksjon. EBCM kan resultere i økt tilgang til omsorg i lavinntektsmiljøer der pasienter for øyeblikket ikke mottar behandling på grunn av logistiske barrierer og stigmatisering av å søke omsorg i psykisk helsevern.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Etterforskerne vil implementere en Optimalisering, Effektivitet og Implementering (OEI) Hybrid Trial, basert på foreløpig arbeid. I løpet av de første seks månedene vil etterforskerne oppgradere og modifisere appen for mental helse, EBCM, for å forbedre grensesnittet og brukervennligheten.

Mål 1 (Optimalisering): Etterforskere vil integrere app-registrering i en hotline for psykisk helse bemannet av forskningsassistenter som er autoriserte psykologer. Det skal utvikles og produseres protokoller for alle frivillige på hotline, inkludert depresjonsscreening, evaluering og henvisningskriterier, og rekruttering av enkeltpersoner for studiedeltakelse. Tilretteleggere vil motta omfattende opplæring for å oppmuntre og veilede deltakere i bruken av appen, og for å tilrettelegge chatterom i EBCM-G-studiegruppen. Prosessresultater vurdert blant app-tilretteleggerne vil inkludere 1) gjennomførbarhet, 2) troskap, 3) aksept av opplæringen og 4) opplevd tillit til å identifisere og håndtere pasienters symptomer på depresjon.

Mål 2 (Effektivitet og implementering): Etterforskerne vil gjennomføre en RCT med 120 deltakere som vil bli randomisert til å motta enten gruppebehandlingsmetoden (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) eller den individuelle behandlingsmetoden (El Buen Consejo Móvil- Individuell; EBCM-I). Deltakerne vil bli fulgt under den 6 uker lange intervensjonen. Deltakere randomisert til EBCM-G vil bli plassert i grupper på fem deltakere i appen. Deres versjon av appen vil ha funksjonaliteten til å koble enkeltpersoner til hverandre via et tilrettelegger-veiledet chatterom der de kan svare på foreslåtte strategier i appen og kommunisere med hverandre eller deres tilrettelegger ved hjelp av stemme eller tekst. Deltakere randomisert til EBCM-I vil motta det samme programinnholdet uten gruppefunksjonaliteten.

Prosedyrer:

For studierekruttering vil forskningsassistenter som bemanner hotline først screene pasienter med PHQ-2 og GAD-2 etterfulgt av PHQ-9 og/eller GAD-7 hvis de er positive, og vil henvise personer med mild til moderat depresjon til forskningen team for en forklaring av studien og prosessen med informert samtykke.

Studiedeltakere vil gjennomgå grunnleggende datainnsamling etter å ha gitt informert samtykke, og vil deretter bli gitt én uke med forhåndsbetalt internettilgang for å la dem laste ned og begynne å bruke EBCM-appen. Når du har installert appen, vil deltakerne se en introduksjonsvideo om hvordan du navigerer i appen. Etter første pålogging vil deltakerne bli randomisert til EBCM-G eller EBCM-I ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsserie. Etter å ha demonstrert engasjement med appen i løpet av den første uken, vil deltakerne motta ekstra forhåndsbetalt internettilgang for å fortsette å bruke appen i løpet av de påfølgende fem ukene. EBCM vil bli levert i to ganger daglig 1-3-minutters presentasjoner.

Tilretteleggerne vil gjennomgå omfattende opplæring og vil også formelt samtykke til studiedeltakelse. De vil delta i mock-tester av formidling, og intervjuer om implementering av appen. For sin opplæring i tilrettelegging av behandlingsengasjement vil de først motta to dagers opplæring i den skriptede protokollen for app-coaching, inkludert den tidligere utviklede EMPDA Motivational Intervjuing-intervensjonen, for eksempel bruk av støttende dialog som ros, påminnelser, ikke-dømmende forslag . Tilretteleggere vil også få opplæring i kriterier for henvisning ved symptomforverring eller selvmordstanker samt konfidensialitet og personvern i denne første fasen av opplæringen.

For det andre vil tilretteleggerne delta i en én ukes prøveperiode av EBCM-appen der støttende dialog vil bli modellert av PIs svar på kommentarer i appen. For det tredje, gjennom administrasjonen av Internett-levert CBT - Therapist Rating Scale (ICBT-TRS), vil etterforskerne gi tilbakemelding til fasilitatorene knyttet til deres troskap til CBT-prinsipper. I løpet av den første uken vil overvåking og svar bli gitt på daglig basis i henhold til en skriptet protokoll, mens i løpet av den andre og tredje uken vil fasilitatorene gjennomgå svarene på hver økt tre ganger i uken og gi tilbakemelding til hver deltaker. Til slutt, i løpet av uke 4-6, vil deltakerne motta svar to ganger i uken. Tilretteleggerne vil delta i ukentlig i gruppediskusjoner med PI (Dr. Susan Caplan) og medetterforsker (Lic. Angelina Sosa Lovera) ved å bruke en sikker gruppeplattform for å dele informasjon og forsterke beste praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • University Autonoma de Santo Domingo
  • Forente stater
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • University of Northern Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere i Mål 1, forskningsassistenter/tilretteleggere:

Inklusjonskriterier:

  • Lik eller eldre enn 18 år
  • Baccalaureate grad i psykologi
  • Lisensiert som klinisk psykolog
  • Kunne snakke og forstå spansk og lese på tredje klassetrinn (for teksting i appen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Deltakere i Mål 2, appbrukere:

Inklusjonskriterier:

  • Lik eller eldre enn 18 år
  • Ha en positiv score på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) på >/=5 og <15 (indikerer mild til moderat depressiv lidelse)
  • Ha tilgang til en fungerende smarttelefon
  • Kunne snakke og forstå spansk og lese på tredje klassetrinn (for teksting i appen).

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • PHQ-9-score < 5 eller >/=15
  • En historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse for bipolar lidelse, alvorlig psykisk lidelse, betydelig kognitiv svikt, hørsels- eller talesvikt, ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
Deltakere i gruppebetingelsen vil bli plassert i grupper på fem deltakere i appen. Deres versjon av EBCM vil ha funksjonaliteten til å koble enkeltpersoner til hverandre via et tilretteleggerveiledet chatterom (EBCM-G), der de kan svare på foreslåtte strategier i appen og kommunisere med hverandre eller deres tilretteleggerguide ved hjelp av tale eller tekst .
Atferdsmessig: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
  1. Psyko-utdanning og informasjon ved hjelp av en CBT "verktøykasse" tilnærming.
  2. Selvevaluering for å spore, merke og beskrive stemninger ved daglige meldinger om å angi eller tekst stemningsnivå på stemningssporeren ("termómetro de animo").
  3. Symptomidentifikasjon og håndtering: etter å ha identifisert en etikett for type tenkning fra en rullegardinliste, vil en tilsvarende kort 1-3-minutters registrert strategi som tankestopp, øke lystbetont aktivitet, oppmerksomhet eller priming bli gitt.
  4. Overvåking av behandlingsengasjement og respons på behandling: Påminnelser om å engasjere vil inkludere tekstmeldinger og telefonsamtaler fra tilretteleggeren for å oppmuntre til bruk av appen i henhold til en skriptprotokoll.

I tillegg vil deltakere i gruppeintervensjonen kunne kommunisere med og svare på hverandre gjennom gruppechatrommene i appen.
Aktiv komparator: El Buen Consejo Móvil - Individuell (EBCM-I)
Deltakere randomisert til EBCM-I vil motta det samme programinnholdet uten gruppefunksjonaliteten.
Atferdsmessig: El Buen Consejo Móvil - Individuell (EBCM-I)
  1. Psyko-utdanning og informasjon ved hjelp av en CBT "verktøykasse" tilnærming.
  2. Selvevaluering for å spore, merke og beskrive stemninger ved daglige meldinger om å angi eller tekst stemningsnivå på stemningssporeren ("termómetro de animo").
  3. Symptomidentifikasjon og håndtering: etter å ha identifisert en etikett for type tenkning fra en rullegardinliste, vil en tilsvarende kort 1-3-minutters registrert strategi som tankestopp, øke lystbetont aktivitet, oppmerksomhet eller priming bli gitt.
  4. Overvåking av behandlingsengasjement og respons på behandling: Påminnelser om å engasjere vil inkludere tekstmeldinger og telefonsamtaler fra tilretteleggeren for å oppmuntre til bruk av appen i henhold til en skriptprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset datamaskinmediert kommunikasjonsspørreskjema (CMCQ)
Tidsramme: Midtlinje (tre uker)
Deltakernes oppfatning av akseptabilitet og sosial interaktivitet av appen vil først bli vurdert ved midtlinjen (tre uker etter påbegynt av 6-ukers intervensjon) gjennom tette vurderingsskalaspørsmål hentet fra Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ). CMCQ måler holdninger til teknologimediert kommunikasjon, bestående av fire domener: sosial kontekst, personvern, interaktivitet og nettkommunikasjon (alfa-koeffisient for pålitelighet = 0,83). I denne studien vil de tilpassede spørsmålene utforske disse domenene ettersom de er relatert til appinnhold, engasjement, humørtilstander mens du bruker appen, og barrierer og tilretteleggere for appbruk. Åpne oppfølgingsspørsmål vil bli administrert sammen med de lukkede spørsmålene til alle deltakerne for å samle inn kvalitative data som vil gi kontekst for tolkning av de kvantitative dataene.
Midtlinje (tre uker)
Tilpasset datamaskinmediert kommunikasjonsspørreskjema (CMCQ)
Tidsramme: Gjennomsnittlig seks uker
Deltakernes oppfatning av akseptabilitet og sosial interaktivitet av appen vil bli vurdert en gang til ved sluttlinjen (umiddelbart etter slutten av 6-ukers intervensjon) gjennom spørsmål med tett vurderingsskala hentet fra Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ). CMCQ måler holdninger til teknologimediert kommunikasjon, bestående av fire domener: sosial kontekst, personvern, interaktivitet og nettkommunikasjon (alfa-koeffisient for pålitelighet = 0,83). I denne studien vil de tilpassede spørsmålene utforske disse domenene ettersom de er relatert til appinnhold, engasjement, humørtilstander mens du bruker appen, og barrierer og tilretteleggere for appbruk. Åpne oppfølgingsspørsmål vil bli administrert til et undersett med minst 15 deltakere ved sluttlinjen; det forventes at disse kvalitative dataene vil gi kontekst for tolkning av de kvantitative dataene.
Gjennomsnittlig seks uker
Evaluering av tilpasset depresjonstreningsprogram (DTPE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 18 måneder
Tilretteleggernes inntrykk av treningen og selve appen vil bli vurdert gjennom administrasjon av en tilpasset versjon av Depression Training Program Evaluation (DTPE) ved slutten av intervensjonsperioden. Basert på Hartford Foundations opplæringsprogram for sykepleierdepresjon, vurderer dette verktøyet gjennomførbarhet av gjennomføring, opplevd aksept av opplæringen, opplevde endringer i kunnskapsnivå og tillit til ens evne til å identifisere og håndtere deltakernes depressive symptomer, opplevde endringer i tillit til ens evne til å kommunisere med deltakerne, og opplevde resultater av intervensjonen for deltakerne. I denne studien inkluderer det tilpassede datainnsamlingsinstrumentet både lukkede Likert-skalavurderingsspørsmål så vel som åpne spørsmål med sonder.
Gjennom studiegjennomføring; 18 måneder
Endring i NIH Toolbox Emotional Support Scale-poengsum
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved seks uker
Deltakernes opplevde emosjonelle støtte vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og endline (post-intervensjon). Emosjonell støtte vil bli målt ved hjelp av 8-elements underskalaen for emosjonell støtte fra den validerte spanske versjonen av NIH Toolbox Social Relationship Scales. Denne underskalaen inkluderer elementer knyttet til å ha noen tilgjengelig å diskutere problemer med og som kan gi empati, støtte og forslag. Alfa-koeffisienten for pålitelighet for underskalaen for emosjonell støtte er 0,969. Deltakerne vurderer de åtte elementene på en fempunkts frekvensskala (1-Aldri; 2-Sjelden; 3-Noen ganger; 4-Vanligvis; 5-Alltid) over en siste måneds tidsramme. Poeng kan variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av emosjonell støtte.
Ved baseline (0 uker) og ved seks uker
Endring i Tre-Item Loneliness Scale-poengsum
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 6 uker
Deltakernes opplevde ensomhet vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og endline (post-intervensjon). Opplevd ensomhet vil bli målt gjennom Three-item Loneliness Scale, som ble avledet fra R-UCLA Loneliness Scale med mål om å gi et mål som er enkelt å administrere gjennom telefonundersøkelser. Ensomhetsskalaen med tre elementer har høy intern konsistens og en alfa-koeffisient på 0,72. Deltakerne svarer på tre spørsmål om opplevd ensomhet ved å bruke en trepunkts frekvensskala (1-Nesten noen gang, 2-Noen av tiden, og 3-Ofte). Poeng kan variere fra 3 til 9, med høyere poengsum som indikerer større opplevd ensomhet.
Ved baseline (0 uker) og ved 6 uker
Binding
Tidsramme: Uke 1
Deltakerens overholdelse av EBCM ved å fastslå antall økter med deltakelse (enten tale- eller tekstsvar) delt på maksimalt antall økter (10)
Uke 1
Binding
Tidsramme: Uke 2
Deltagerens overholdelse av EBCM ved å fastslå antall økter med deltakelse (enten tale- eller tekstsvar) delt på maksimalt antall økter (20)
Uke 2
Binding
Tidsramme: Uke 3
Deltagerens overholdelse av EBCM ved å fastslå antall økter med deltakelse (enten tale- eller tekstsvar) delt på maksimalt antall økter (30)
Uke 3
Binding
Tidsramme: Uke 4
Deltakerens overholdelse av EBCM ved å fastslå antall økter med deltakelse (enten tale- eller tekstsvar) delt på maksimalt antall økter (40)
Uke 4
Binding
Tidsramme: Uke 5
Deltagerens overholdelse av EBCM ved å fastslå antall økter med deltakelse (enten tale- eller tekstsvar) delt på maksimalt antall økter (50)
Uke 5
Binding
Tidsramme: Uke 6
Deltakerens overholdelse av EBCM ved å fastslå antall økter med deltakelse (enten tale- eller tekstsvar) delt på maksimalt antall økter (60)
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for personale/pasient interaksjon skala
Tidsramme: Ved seks uker
For å vurdere tilretteleggernes trofasthet til og bruk av motiverende intervjupraksis (MI), vil deltakerne fullføre skalaen Mål for personell/pasientinteraksjon ved sluttlinjen. Denne 10-skalaen måler i hvilken grad deltakerne oppfatter at tilretteleggeren kommuniserer på en måte som støtter og reflekterer MI-prinsipper. Skalafaktorene stemmer overens med de tre komponentene i MI: samarbeid med klienten; fremkalling av klientens egne ideer om endring; og autonomi/støtte for å oppmuntre pasientens beslutningstaking. Faktorene har alfa-koeffisienter for pålitelighet som varierer fra 0,73-0,94; den totale skalaen har en alfa-koeffisient på 0,90. Vurderen (dvs. deltakeren) vurderer hvert element på en fempunkts frekvensskala som strekker seg fra 1-Aldri til 5-Alltid eller nesten alltid. Etter omvendt poengsum for tre elementer, kan sluttpoengsummen variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av troskap til MI-strategier.
Ved seks uker
Internett-levert kognitiv atferdsterapi - Terapeutvurderingsskala (ICBT-TRS)
Tidsramme: Intervensjon uke 1-6
Den Internett-leverte kognitive atferdsterapi-terapeutvurderingsskalaen (ICBT-TRS) vil bli brukt for å vurdere fasilitatorens troskap til kommunikasjonsstrategiene levert gjennom opplæringen for coaching av deltakere. Denne validerte atferdssjekklisten vurderer etterlevelsen og kvaliteten på bruken av spesifikke kommunikasjonsstrategier for atferdsendring knyttet til ni domener som "Bygger rapport" og "Priser innsats." Skalaen har vist utmerket inter-rater-pålitelighet i totalskår (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97). For hvert domene gis studieobjektet en rangering på 0 (fravær av atferd), 1 (utilstrekkelig ytelse/betydelige anbefalinger gitt), eller 3 (tilstrekkelig ytelse/mindre anbefalinger). Poeng kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer økt troskap. I denne studien vil PI og co-I bruke ICBT-TRS for å undersøke fasilitatorenes kommunikasjon med deltakerne gjennom intervensjonsperioden.
Intervensjon uke 1-6
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline - 0 uker og ved uke 1
Nivå av depresjon vil bli vurdert av Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består av de ni kriteriene som ligger til grunn for DSM-IV diagnose av depressive lidelser. Hver av de ni elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene. En score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; og 20-27, alvorlig depresjon. I storskala primærhelsetjenestestudier var sensitiviteten 88 % og spesifisiteten 88 % for alvorlig depresjon med en skåre større enn eller lik 10. Den spanske versjonen har vist god til utmerket pålitelighet i forskjellige latinamerikanske land. I denne studien vil PHQ-9 bli administrert ved fire anledninger i appen (uke 1, 2, 4 og 5) og ved to anledninger via telefon (uke 3 og 6). Det forventes at en nedgang på 5 poeng på PHQ-9 vil følge av å delta i hele 6-ukers intervensjon.
Baseline - 0 uker og ved uke 1
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline - 0 uker og ved uke 2
Nivå av depresjon vil bli vurdert av Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består av de ni kriteriene som ligger til grunn for DSM-IV diagnose av depressive lidelser. Hver av de ni elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene. En score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; og 20-27, alvorlig depresjon. I storskala primærhelsetjenestestudier var sensitiviteten 88 % og spesifisiteten 88 % for alvorlig depresjon med en skåre større enn eller lik 10. Den spanske versjonen har vist god til utmerket pålitelighet i forskjellige latinamerikanske land. I denne studien vil PHQ-9 bli administrert ved fire anledninger i appen (uke 1, 2, 4 og 5) og ved to anledninger via telefon (uke 3 og 6). Det forventes at en nedgang på 5 poeng på PHQ-9 vil følge av å delta i hele 6-ukers intervensjon.
Baseline - 0 uker og ved uke 2
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline - 0 uker og ved uke 3
Nivå av depresjon vil bli vurdert av Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består av de ni kriteriene som ligger til grunn for DSM-IV diagnose av depressive lidelser. Hver av de ni elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene. En score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; og 20-27, alvorlig depresjon. I storskala primærhelsetjenestestudier var sensitiviteten 88 % og spesifisiteten 88 % for alvorlig depresjon med en skåre større enn eller lik 10. Den spanske versjonen har vist god til utmerket pålitelighet i forskjellige latinamerikanske land. I denne studien vil PHQ-9 bli administrert ved fire anledninger i appen (uke 1, 2, 4 og 5) og ved to anledninger via telefon (uke 3 og 6). Det forventes at en nedgang på 5 poeng på PHQ-9 vil følge av å delta i hele 6-ukers intervensjon.
Baseline - 0 uker og ved uke 3
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline - 0 uker og ved uke 4
Nivå av depresjon vil bli vurdert av Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består av de ni kriteriene som ligger til grunn for DSM-IV diagnose av depressive lidelser. Hver av de ni elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene. En score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; og 20-27, alvorlig depresjon. I storskala primærhelsetjenestestudier var sensitiviteten 88 % og spesifisiteten 88 % for alvorlig depresjon med en skåre større enn eller lik 10. Den spanske versjonen har vist god til utmerket pålitelighet i forskjellige latinamerikanske land. I denne studien vil PHQ-9 bli administrert ved fire anledninger i appen (uke 1, 2, 4 og 5) og ved to anledninger via telefon (uke 3 og 6). Det forventes at en nedgang på 5 poeng på PHQ-9 vil følge av å delta i hele 6-ukers intervensjon.
Baseline - 0 uker og ved uke 4
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline - 0 uker og ved uke 5
Nivå av depresjon vil bli vurdert av Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består av de ni kriteriene som ligger til grunn for DSM-IV diagnose av depressive lidelser. Hver av de ni elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene. En score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; og 20-27, alvorlig depresjon. I storskala primærhelsetjenestestudier var sensitiviteten 88 % og spesifisiteten 88 % for alvorlig depresjon med en skåre større enn eller lik 10. Den spanske versjonen har vist god til utmerket pålitelighet i forskjellige latinamerikanske land. I denne studien vil PHQ-9 bli administrert ved fire anledninger i appen (uke 1, 2, 4 og 5) og ved to anledninger via telefon (uke 3 og 6). Det forventes at en nedgang på 5 poeng på PHQ-9 vil følge av å delta i hele 6-ukers intervensjon.
Baseline - 0 uker og ved uke 5
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline - 0 uker og ved uke 6
Nivå av depresjon vil bli vurdert av Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består av de ni kriteriene som ligger til grunn for DSM-IV diagnose av depressive lidelser. Hver av de ni elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene. En score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; og 20-27, alvorlig depresjon. I storskala primærhelsetjenestestudier var sensitiviteten 88 % og spesifisiteten 88 % for alvorlig depresjon med en skåre større enn eller lik 10. Den spanske versjonen har vist god til utmerket pålitelighet i forskjellige latinamerikanske land. I denne studien vil PHQ-9 bli administrert ved fire anledninger i appen (uke 1, 2, 4 og 5) og ved to anledninger via telefon (uke 3 og 6). Det forventes at en nedgang på 5 poeng på PHQ-9 vil følge av å delta i hele 6-ukers intervensjon.
Baseline - 0 uker og ved uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringstjeneste
Tidsramme: Grunnlinje – uke 0
Pre-intervensjonsandeler av pasienter med MDD som ikke er kvalifisert for studiedeltakelse som henvises til behandling.
Grunnlinje – uke 0
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Baseline - 0 uker; Uke 3
Angstnivå vil bli vurdert av Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7) score som består av de syv kriteriene som DSM-IV diagnostisering av angstlidelser er basert på. Hvert av de syv elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene.
Baseline - 0 uker; Uke 3
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Baseline - 0 uker; Uke 6
Angstnivå vil bli vurdert av Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7) score som består av de syv kriteriene som DSM-IV diagnostisering av angstlidelser er basert på. Hvert av de syv elementene er skåret på en trepunkts frekvensskala som strekker seg fra 0-"ikke i det hele tatt" til 3-"nesten hver dag" for de to foregående ukene.
Baseline - 0 uker; Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Illinois University

Samarbeidspartnere

University Autonoma de Santo Domingo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21MH119851-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsressurser generert med midler fra dette stipendet vil bli fritt distribuert, som tilgjengelig, til kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersiell forskning. Etterforskerne ved University of Northern Illinois og University Autonoma de Santo Domingo vil sørge for at klinisk(e) forsøk under prisen er registrert og resultatinformasjon sendes til ClinicalTrials.gov

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter førstegangsrekruttering til 10 år etter studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt til kvalifiserte forskere gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter, gjennom ClinicalTrials.gov og NIMH Database Archives etter NIHs retningslinjer. Data vil bli distribuert uten kostnad til godkjente eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler for ikke-kommersiell forskning. Godkjente eksterne samarbeidspartnere vil bli sponset av en institusjon med et FWA-forsikringsnummer, ha et forskningsrelatert behov for informasjonen, og sertifisere forskningsbehovet ved å sende inn en databrukssertifisering. Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en spesifikk datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Ingen ekstra midler er nødvendig for denne planen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere