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Trattamento della depressione utilizzando un'applicazione mobile nella Repubblica Dominicana

6 giugno 2022 aggiornato da: Northern Illinois University

Efficacia dell'autogestione della depressione di gruppo rispetto a quella individuale utilizzando un'app mobile per aumentare l'aderenza al trattamento tra gli utenti di una linea di assistenza universitaria nella Repubblica Dominicana.

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un'app per la salute mentale fattibile e accettabile che fornisca terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i pazienti depressi nella Repubblica Dominicana. Questa proposta soddisfa gli obiettivi di ricerca del NIMH nel fornire assistenza sanitaria mentale alle popolazioni con basso livello di alfabetizzazione e nel sostenere i sistemi sanitari nel monitoraggio e nel miglioramento della qualità della salute mentale. Nello studio proposto, i ricercatori aggiorneranno, implementeranno e valuteranno un'app per il trattamento della depressione e valuteranno la capacità dei facilitatori addestrati nella gestione dei sintomi della depressione dei partecipanti utilizzando l'app. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 120 partecipanti che risultano positivi allo screening per depressione o ansia da lieve a moderata sul Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o GAD-7 tramite una hotline universitaria per la salute mentale Covid. L'app, El Buen Consejo Móvil (EBCM), verrà scaricata sul telefono Android dei partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'app EBCM con la funzionalità per connettere le persone tra loro tramite una chat room guidata dal facilitatore (ECBM-G; n= 60) o per ricevere gli stessi contenuti di un programma CBT guidato dal facilitatore individualizzato senza il funzionalità di gruppo (ECBM-I; n=60).

Il reclutamento e la raccolta dei dati con metodi misti saranno condotti per telefono, date le circostanze attuali che circondano la pandemia di Covid-19. I risultati del processo saranno valutati per i facilitatori formati. I risultati primari per gli utenti dell'app saranno l'accettabilità dell'app e la percezione dell'interattività sociale per quelli randomizzati alla condizione di gruppo. Verranno somministrati questionari convalidati per misurare il supporto emotivo percepito, la solitudine e l'interattività. Il livello di aderenza ed efficacia, gli esiti secondari, saranno valutati in base alla frequenza di interazione con l'app, al completamento del trattamento per entrambe le modalità di trattamento e al cambiamento dei sintomi depressivi.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso dell'app per l'auto-aiuto guidato possa essere migliorato attraverso l'interazione di gruppo. L'EBCM può comportare un maggiore accesso alle cure in contesti di comunità a basso reddito in cui i pazienti non stanno attualmente ricevendo cure a causa di barriere logistiche e lo stigma della ricerca di cure in un contesto di assistenza per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Gli investigatori implementeranno una prova ibrida di ottimizzazione, efficacia e implementazione (OEI), basata su un lavoro preliminare. Durante i primi sei mesi, gli investigatori aggiorneranno e modificheranno l'app per la salute mentale, EBCM, per migliorare l'interfaccia e la facilità d'uso.

Obiettivo 1 (ottimizzazione): gli investigatori integreranno l'iscrizione all'app all'interno di una hotline per la salute mentale composta da assistenti di ricerca che sono psicologi autorizzati. Saranno sviluppati e prodotti protocolli per tutti i volontari della hotline, inclusi screening della depressione, valutazione e criteri per il rinvio e reclutamento di individui per la partecipazione allo studio. I facilitatori riceveranno una formazione approfondita per incoraggiare e guidare i partecipanti nell'utilizzo dell'app e per facilitare le chat room all'interno del braccio di studio EBCM-G. I risultati del processo valutati tra i facilitatori dell'app includeranno 1) fattibilità, 2) fedeltà, 3) accettabilità della formazione e 4) fiducia percepita nell'identificazione e nella gestione dei sintomi di depressione dei pazienti.

Obiettivo 2 (efficacia e attuazione): i ricercatori condurranno un RCT con 120 partecipanti che saranno randomizzati per ricevere la modalità di trattamento di gruppo (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) o la modalità di trattamento individuale (El Buen Consejo Móvil-Gruppo; EBCM-G) o la modalità di trattamento individuale (El Buen Consejo Móvil- Individuo; EBCM-I). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento di 6 settimane. I partecipanti randomizzati a EBCM-G verranno inseriti in gruppi di cinque partecipanti all'interno dell'app. La loro versione dell'app avrà la funzionalità per connettere le persone tra loro tramite una chat room guidata dal facilitatore in cui possono rispondere alle strategie suggerite all'interno dell'app e comunicare tra loro o con il loro facilitatore usando la voce o il testo. I partecipanti randomizzati a EBCM-I riceveranno gli stessi contenuti del programma senza la funzionalità di gruppo.

Procedure:

Per il reclutamento dello studio, gli assistenti di ricerca che fanno parte del personale della hotline esamineranno inizialmente i pazienti con PHQ-2 e GAD-2 seguiti da PHQ-9 e/o GAD-7 se positivi e indirizzeranno le persone con depressione da lieve a moderata alla ricerca team per una spiegazione dello studio e del processo di consenso informato.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti alla raccolta dei dati di riferimento dopo aver fornito il consenso informato e verrà quindi fornita una settimana di accesso a Internet prepagato per consentire loro di scaricare e iniziare a utilizzare l'app EBCM. Dopo aver installato l'app, i partecipanti guarderanno un video introduttivo su come navigare nell'app. Dopo l'accesso iniziale, i partecipanti verranno randomizzati a EBCM-G o EBCM-I utilizzando una serie di randomizzazione generata dal computer. Dopo aver dimostrato il coinvolgimento con l'app durante la prima settimana, i partecipanti riceveranno un ulteriore accesso a Internet prepagato per continuare a utilizzare l'app durante le successive cinque settimane. L'EBCM verrà consegnato in presentazioni di 1-3 minuti due volte al giorno.

I facilitatori seguiranno una formazione approfondita e acconsentiranno anche formalmente alla partecipazione allo studio. Parteciperanno a simulazioni di disseminazione e interviste riguardanti l'implementazione dell'app. Per la loro formazione sulla facilitazione dell'impegno terapeutico, riceveranno prima due giorni di formazione sul protocollo programmato per il coaching delle app, incluso l'intervento di colloquio motivazionale EMPDA sviluppato in precedenza, come l'uso del dialogo di supporto come lodi, promemoria, suggerimenti non giudicanti . Durante questa prima fase della formazione, i facilitatori saranno inoltre formati sui criteri per il rinvio in caso di esacerbazione dei sintomi o ideazione suicidaria, nonché sulla riservatezza e la privacy.

In secondo luogo, i facilitatori parteciperanno a un periodo di prova di una settimana dell'app EBCM in cui il dialogo di supporto sarà modellato dalle risposte del PI ai commenti all'interno dell'app. In terzo luogo, attraverso l'amministrazione della CBT - Therapist Rating Scale (ICBT-TRS) fornita da Internet, i ricercatori forniranno feedback ai facilitatori relativi alla loro fedeltà ai principi della CBT. Durante la prima settimana, il monitoraggio e le risposte saranno forniti su base giornaliera secondo un protocollo programmato, mentre durante la seconda e la terza settimana, i facilitatori esamineranno le risposte a ciascuna sessione tre volte a settimana e offriranno feedback a ciascun partecipante. Infine, durante le settimane 4-6, i partecipanti riceveranno risposte due volte alla settimana. I facilitatori parteciperanno settimanalmente a discussioni di gruppo con il PI (Dr. Susan Caplan) e Co-Investigator (Lic. Angelina Sosa Lovera) utilizzando una piattaforma di gruppo sicura per condividere informazioni e rafforzare le migliori pratiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • University Autonoma de Santo Domingo
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • University of Northern Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti all'Obiettivo 1, assistenti/facilitatori di ricerca:

Criterio di inclusione:

  • Uguale o superiore ai 18 anni di età
  • Diploma di maturità in psicologia
  • Abilitato alla professione di psicologo clinico
  • In grado di parlare e comprendere lo spagnolo e leggere a livello di terza elementare (per inviare messaggi di testo all'interno dell'app).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Partecipanti all'obiettivo 2, utenti dell'app:

Criterio di inclusione:

  • Uguale o superiore ai 18 anni di età
  • Avere un punteggio positivo sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di >/=5 e <15 (che indica un disturbo depressivo da lieve a moderato)
  • Avere accesso a uno smartphone mobile funzionante
  • In grado di parlare e comprendere lo spagnolo e leggere a livello di terza elementare (per inviare messaggi di testo all'interno dell'app).

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • Punteggio PHQ-9 <5 o >/=15
  • Una storia di ricovero psichiatrico per disturbo bipolare, grave disturbo mentale, significativo deterioramento cognitivo, disturbi dell'udito o del linguaggio, non parla spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo El Buen Consejo Móvil (EBCM-G)
I partecipanti alla condizione di gruppo verranno inseriti in gruppi di cinque partecipanti all'interno dell'app. La loro versione di EBCM avrà la funzionalità per connettere le persone tra loro tramite una chat room guidata dal facilitatore (EBCM-G), dove possono rispondere alle strategie suggerite all'interno dell'app e comunicare tra loro o con la loro guida del facilitatore usando la voce o il testo .
Comportamentale: Gruppo El Buen Consejo Móvil (EBCM-G)
  1. Psicoeducazione e informazione utilizzando un approccio CBT "cassetta degli attrezzi".
  2. Autovalutazione per tracciare, etichettare e descrivere gli stati d'animo mediante suggerimenti giornalieri per dichiarare o testo il livello dell'umore sul rilevatore dell'umore ("termómetro de animo").
  3. Identificazione e gestione dei sintomi: dopo aver identificato un'etichetta per il tipo di pensiero da un elenco a discesa, verrà fornita una breve strategia registrata corrispondente di 1-3 minuti come Fermare il pensiero, Aumentare l'attività piacevole, Consapevolezza o Priming.
  4. Monitoraggio dell'impegno del trattamento e della risposta al trattamento: i promemoria per l'impegno includeranno messaggi di testo e telefonate dal facilitatore per incoraggiare l'uso dell'app secondo un protocollo programmato.

Inoltre, i partecipanti all'intervento di gruppo potranno comunicare e rispondere l'un l'altro attraverso le chat room di gruppo all'interno dell'app.
Comparatore attivo: El Buen Consejo Móvil- Individuale (EBCM-I)
I partecipanti randomizzati a EBCM-I riceveranno gli stessi contenuti del programma senza la funzionalità di gruppo.
Comportamentale: El Buen Consejo Móvil- Individuale (EBCM-I)
  1. Psicoeducazione e informazione utilizzando un approccio CBT "cassetta degli attrezzi".
  2. Autovalutazione per tracciare, etichettare e descrivere gli stati d'animo mediante suggerimenti giornalieri per dichiarare o testo il livello dell'umore sul rilevatore dell'umore ("termómetro de animo").
  3. Identificazione e gestione dei sintomi: dopo aver identificato un'etichetta per il tipo di pensiero da un elenco a discesa, verrà fornita una breve strategia registrata corrispondente di 1-3 minuti come Fermare il pensiero, Aumentare l'attività piacevole, Consapevolezza o Priming.
  4. Monitoraggio dell'impegno del trattamento e della risposta al trattamento: i promemoria per l'impegno includeranno messaggi di testo e telefonate dal facilitatore per incoraggiare l'uso dell'app secondo un protocollo programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario adattato sulla comunicazione mediata dal computer (CMCQ)
Lasso di tempo: Linea mediana (tre settimane)
Le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità e l'interattività sociale dell'app saranno prima valutate a metà linea (tre settimane dopo l'inizio dell'intervento di 6 settimane) attraverso domande su scala di valutazione a risposta chiusa derivate dal questionario sulla comunicazione mediata dal computer (CMCQ). Il CMCQ misura gli atteggiamenti nei confronti della comunicazione mediata dalla tecnologia, costituita da quattro domini: contesto sociale, privacy, interattività e comunicazione online (coefficiente alfa di affidabilità = 0,83). Nel presente studio, le domande adattate esploreranno questi domini in relazione ai contenuti dell'app, al coinvolgimento, agli stati d'animo durante l'utilizzo dell'app e alle barriere e ai facilitatori all'uso dell'app. Le domande a risposta aperta di follow-up saranno somministrate insieme alle domande a risposta chiusa a tutti i partecipanti al fine di raccogliere dati qualitativi che forniranno un contesto per l'interpretazione dei dati quantitativi.
Linea mediana (tre settimane)
Questionario adattato sulla comunicazione mediata dal computer (CMCQ)
Lasso di tempo: Una media di sei settimane
Le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità e l'interattività sociale dell'app saranno valutate una seconda volta a fine linea (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 6 settimane) attraverso domande su scala di valutazione a risposta chiusa derivate dal questionario sulla comunicazione mediata dal computer (CMCQ). Il CMCQ misura gli atteggiamenti nei confronti della comunicazione mediata dalla tecnologia, costituita da quattro domini: contesto sociale, privacy, interattività e comunicazione online (coefficiente alfa di affidabilità = 0,83). Nel presente studio, le domande adattate esploreranno questi domini in relazione ai contenuti dell'app, al coinvolgimento, agli stati d'animo durante l'utilizzo dell'app e alle barriere e ai facilitatori all'uso dell'app. Le domande aperte di follow-up verranno somministrate a un sottoinsieme di almeno 15 partecipanti a fine linea; si prevede che questi dati qualitativi forniranno il contesto per l'interpretazione dei dati quantitativi.
Una media di sei settimane
Valutazione del programma di allenamento per la depressione adattato (DTPE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 18 mesi
Le impressioni dei facilitatori sulla formazione e sull'app stessa saranno valutate attraverso la somministrazione di una versione adattata del Depression Training Program Evaluation (DTPE) alla fine del periodo di intervento. Basato sul programma di formazione sulla depressione per infermieri della Hartford Foundation, questo strumento valuta la fattibilità dell'implementazione, l'accettabilità percepita della formazione, i cambiamenti percepiti nel livello di conoscenza e la fiducia nella propria capacità di identificare e gestire i sintomi depressivi dei partecipanti, i cambiamenti percepiti nella fiducia nella propria capacità di comunicare con i partecipanti e percepire i risultati dell'intervento per i partecipanti. Nel presente studio, lo strumento di raccolta dei dati adattato include sia domande di valutazione a risposta chiusa su scala Likert sia domande a risposta aperta con sonde.
Attraverso il completamento degli studi; 18 mesi
Modifica del punteggio della scala di supporto emotivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a sei settimane
Il supporto emotivo percepito dai partecipanti sarà valutato al basale (pre-intervento) e alla fine (post-intervento). Il supporto emotivo sarà misurato utilizzando la sottoscala di supporto emotivo di 8 voci dalla versione spagnola convalidata delle scale di relazione sociale NIH Toolbox. Questa sottoscala include elementi relativi alla disponibilità di qualcuno con cui discutere i problemi e che può fornire empatia, supporto e suggerimenti. Il coefficiente alfa di affidabilità per la sottoscala del supporto emotivo è 0,969. I partecipanti valutano gli otto elementi su una scala di frequenza a cinque punti (1-Mai; 2-Raramente; 3-Qualche volta; 4-Di solito; 5-Sempre) nell'arco di un mese. I punteggi possono variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto emotivo.
Al basale (0 settimane) e a sei settimane
Modifica del punteggio della scala della solitudine a tre elementi
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 6 settimane
La solitudine percepita dai partecipanti sarà valutata al basale (pre-intervento) e alla fine (post-intervento). La solitudine percepita sarà misurata attraverso la scala di solitudine a tre voci, che è stata derivata dalla scala di solitudine R-UCLA con l'obiettivo di fornire una misura facile da amministrare attraverso sondaggi telefonici. La scala della solitudine a tre elementi ha un'elevata coerenza interna e un coefficiente alfa di affidabilità di 0,72. I partecipanti rispondono a tre domande sulla solitudine percepita utilizzando una scala di frequenza a tre punti (1-Quasi mai; 2-Qualche volta; e 3-Spesso). I punteggi possono variare da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine percepita.
Al basale (0 settimane) e a 6 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 1
Adesione del partecipante a EBCM mediante accertamento del numero di sessioni con partecipazione (risposta vocale o testuale) diviso per il numero massimo di sessioni (10)
Settimana 1
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 2
Adesione del partecipante all'EBCM mediante accertamento del numero di sessioni con partecipazione (risposta vocale o testuale) diviso per il numero massimo di sessioni (20)
Settimana 2
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 3
Adesione del partecipante all'EBCM mediante accertamento del numero di sessioni con partecipazione (risposta vocale o testuale) diviso per il numero massimo di sessioni (30)
Settimana 3
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 4
Adesione del partecipante all'EBCM mediante accertamento del numero di sessioni con partecipazione (risposta vocale o testuale) diviso per il numero massimo di sessioni (40)
Settimana 4
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 5
Adesione del partecipante all'EBCM mediante accertamento del numero di sessioni con partecipazione (risposta vocale o testuale) diviso per il numero massimo di sessioni (50)
Settimana 5
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 6
Adesione del partecipante all'EBCM mediante accertamento del numero di sessioni con partecipazione (risposta vocale o testuale) diviso per il numero massimo di sessioni (60)
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della scala di interazione personale/paziente
Lasso di tempo: A sei settimane
Per valutare la fedeltà dei facilitatori e l'uso delle pratiche di colloquio motivazionale (MI), i partecipanti completeranno la scala di interazione tra il personale e il paziente a fine linea. Questa scala di 10 elementi misura la misura in cui i partecipanti percepiscono che il facilitatore sta comunicando in un modo che è di supporto e riflette i principi MI. I fattori di scala si allineano con le tre componenti di MI: collaborazione con il cliente; elicitazione delle idee del cliente sul cambiamento; e autonomia/supporto per incoraggiare il processo decisionale del paziente. I fattori hanno coefficienti alfa di affidabilità compresi tra 0,73 e 0,94; la scala complessiva ha un coefficiente alfa di 0,90. Il valutatore (cioè il partecipante) valuta ogni elemento su una scala di frequenza a cinque punti che va da 1-Mai a 5-Sempre o quasi sempre. Dopo il punteggio inverso di tre elementi, i punteggi finali possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di fedeltà alle strategie MI.
A sei settimane
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet - Scala di valutazione del terapista (ICBT-TRS)
Lasso di tempo: Settimane di intervento 1-6
La scala di valutazione della terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet (ICBT-TRS) sarà impiegata per valutare la fedeltà del facilitatore alle strategie di comunicazione fornite attraverso la formazione per istruire i partecipanti. Questa lista di controllo comportamentale convalidata valuta l'aderenza e la qualità dell'utilizzo di specifiche strategie di comunicazione per il cambiamento del comportamento relative a nove domini come "Crea rapporto" e "Loda lo sforzo". La scala ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter-valutatore nei punteggi totali (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97). Per ogni dominio, al soggetto dello studio viene assegnato un punteggio di 0 (assenza di comportamento), 1 (prestazione inadeguata/raccomandazioni significative formulate) o 3 (prestazione adeguata/raccomandazioni minori). I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore fedeltà. Nel presente studio, il PI e il co-io utilizzeranno l'ICBT-TRS per esaminare la comunicazione dei facilitatori con i partecipanti durante tutto il periodo di intervento.
Settimane di intervento 1-6
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale - 0 settimane e alla settimana 1
Il livello di depressione sarà valutato dal Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), che consiste nei nove criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi depressivi. Ciascuno dei nove elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti. Un punteggio di 5-9 indica una lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; e 20-27, grave depressione. Negli studi di assistenza primaria su larga scala, la sensibilità era dell'88% e la specificità era dell'88% per la depressione maggiore con un punteggio maggiore o uguale a 10. La versione spagnola ha dimostrato un'affidabilità da buona a eccellente in vari paesi dell'America Latina. Nel presente studio, il PHQ-9 verrà somministrato in quattro occasioni all'interno dell'app (settimane 1, 2, 4 e 5) e in due occasioni per telefono (settimane 3 e 6). Si prevede che una diminuzione di 5 punti sul PHQ-9 deriverà dalla partecipazione all'intero intervento di 6 settimane.
Basale - 0 settimane e alla settimana 1
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale - 0 settimane e alla settimana 2
Il livello di depressione sarà valutato dal Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), che consiste nei nove criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi depressivi. Ciascuno dei nove elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti. Un punteggio di 5-9 indica una lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; e 20-27, grave depressione. Negli studi di assistenza primaria su larga scala, la sensibilità era dell'88% e la specificità era dell'88% per la depressione maggiore con un punteggio maggiore o uguale a 10. La versione spagnola ha dimostrato un'affidabilità da buona a eccellente in vari paesi dell'America Latina. Nel presente studio, il PHQ-9 verrà somministrato in quattro occasioni all'interno dell'app (settimane 1, 2, 4 e 5) e in due occasioni per telefono (settimane 3 e 6). Si prevede che una diminuzione di 5 punti sul PHQ-9 deriverà dalla partecipazione all'intero intervento di 6 settimane.
Basale - 0 settimane e alla settimana 2
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale - 0 settimane e alla settimana 3
Il livello di depressione sarà valutato dal Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), che consiste nei nove criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi depressivi. Ciascuno dei nove elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti. Un punteggio di 5-9 indica una lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; e 20-27, grave depressione. Negli studi di assistenza primaria su larga scala, la sensibilità era dell'88% e la specificità era dell'88% per la depressione maggiore con un punteggio maggiore o uguale a 10. La versione spagnola ha dimostrato un'affidabilità da buona a eccellente in vari paesi dell'America Latina. Nel presente studio, il PHQ-9 verrà somministrato in quattro occasioni all'interno dell'app (settimane 1, 2, 4 e 5) e in due occasioni per telefono (settimane 3 e 6). Si prevede che una diminuzione di 5 punti sul PHQ-9 deriverà dalla partecipazione all'intero intervento di 6 settimane.
Basale - 0 settimane e alla settimana 3
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale - 0 settimane e alla settimana 4
Il livello di depressione sarà valutato dal Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), che consiste nei nove criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi depressivi. Ciascuno dei nove elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti. Un punteggio di 5-9 indica una lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; e 20-27, grave depressione. Negli studi di assistenza primaria su larga scala, la sensibilità era dell'88% e la specificità era dell'88% per la depressione maggiore con un punteggio maggiore o uguale a 10. La versione spagnola ha dimostrato un'affidabilità da buona a eccellente in vari paesi dell'America Latina. Nel presente studio, il PHQ-9 verrà somministrato in quattro occasioni all'interno dell'app (settimane 1, 2, 4 e 5) e in due occasioni per telefono (settimane 3 e 6). Si prevede che una diminuzione di 5 punti sul PHQ-9 deriverà dalla partecipazione all'intero intervento di 6 settimane.
Basale - 0 settimane e alla settimana 4
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale - 0 settimane e alla settimana 5
Il livello di depressione sarà valutato dal Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), che consiste nei nove criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi depressivi. Ciascuno dei nove elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti. Un punteggio di 5-9 indica una lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; e 20-27, grave depressione. Negli studi di assistenza primaria su larga scala, la sensibilità era dell'88% e la specificità era dell'88% per la depressione maggiore con un punteggio maggiore o uguale a 10. La versione spagnola ha dimostrato un'affidabilità da buona a eccellente in vari paesi dell'America Latina. Nel presente studio, il PHQ-9 verrà somministrato in quattro occasioni all'interno dell'app (settimane 1, 2, 4 e 5) e in due occasioni per telefono (settimane 3 e 6). Si prevede che una diminuzione di 5 punti sul PHQ-9 deriverà dalla partecipazione all'intero intervento di 6 settimane.
Basale - 0 settimane e alla settimana 5
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale - 0 settimane e alla settimana 6
Il livello di depressione sarà valutato dal Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), che consiste nei nove criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi depressivi. Ciascuno dei nove elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti. Un punteggio di 5-9 indica una lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; e 20-27, grave depressione. Negli studi di assistenza primaria su larga scala, la sensibilità era dell'88% e la specificità era dell'88% per la depressione maggiore con un punteggio maggiore o uguale a 10. La versione spagnola ha dimostrato un'affidabilità da buona a eccellente in vari paesi dell'America Latina. Nel presente studio, il PHQ-9 verrà somministrato in quattro occasioni all'interno dell'app (settimane 1, 2, 4 e 5) e in due occasioni per telefono (settimane 3 e 6). Si prevede che una diminuzione di 5 punti sul PHQ-9 deriverà dalla partecipazione all'intero intervento di 6 settimane.
Basale - 0 settimane e alla settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'erogazione dei servizi
Lasso di tempo: Basale - Settimana 0
Proporzioni pre-intervento di pazienti con MDD che non sono idonei per la partecipazione allo studio che vengono indirizzati al trattamento.
Basale - Settimana 0
Variazione del punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7).
Lasso di tempo: Linea di base - 0 settimane; Settimana 3
Il livello di ansia sarà valutato dal punteggio GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Score) che consiste nei sette criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi d'ansia. Ciascuno dei sette elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti.
Linea di base - 0 settimane; Settimana 3
Variazione del punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7).
Lasso di tempo: Linea di base - 0 settimane; Settimana 6
Il livello di ansia sarà valutato dal punteggio GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Score) che consiste nei sette criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi d'ansia. Ciascuno dei sette elementi viene valutato su una scala di frequenza a tre punti che va da 0-"per niente" a 3-"quasi ogni giorno" per le due settimane precedenti.
Linea di base - 0 settimane; Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Illinois University

Collaboratori

University Autonoma de Santo Domingo

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21MH119851-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le risorse di ricerca generate con i fondi di questa sovvenzione saranno distribuite gratuitamente, se disponibili, a ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali. I ricercatori dell'Università dell'Illinois del Nord e dell'Università Autonoma di Santo Domingo si assicureranno che gli studi clinici nell'ambito del premio siano registrati e che le informazioni sui risultati siano inviate a ClinicalTrials.gov

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo l'assunzione iniziale fino a 10 anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati attraverso presentazioni a riunioni scientifiche, attraverso ClinicalTrials.gov e gli archivi del database NIMH seguendo le linee guida NIH. I dati saranno distribuiti gratuitamente a collaboratori esterni approvati in base ad opportuni accordi per ricerche non commerciali. I collaboratori esterni approvati saranno sponsorizzati da un'istituzione con un numero di garanzia FWA, avranno un'esigenza di ricerca relativa alle informazioni e certificheranno la necessità di ricerca inviando una certificazione sull'utilizzo dei dati. Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a uno specifico accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Non sono necessari fondi aggiuntivi per questo piano.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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