Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen hoito mobiilisovelluksella Dominikaanisessa tasavallassa

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Northern Illinois University

Masennuksen ryhmän ja yksilöllisen itsehallinnan tehokkuus mobiilisovelluksen avulla lisäämään hoitoon sitoutumista Dominikaanisessa tasavallassa sijaitsevan yliopistopohjaisen tukilinjan käyttäjien keskuudessa.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää toteutettavissa oleva ja hyväksyttävä mielenterveyssovellus, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) masentuneille potilaille Dominikaanisessa tasavallassa. Tämä ehdotus täyttää NIMH:n tutkimustavoitteet mielenterveyshuollon toimittamisessa heikosti lukutaitoisille väestöille sekä terveydenhuoltojärjestelmien tukemiseen mielenterveyden laadun seurannassa ja parantamisessa. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat päivittävät, ottavat käyttöön ja arvioivat masennuksen hoitosovellusta sekä arvioivat koulutettujen ohjaajien kykyä hallita osallistujien masennuksen oireita sovelluksen avulla. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) 120 osallistujan kesken, jotka seulovat positiivisen lievän tai keskivaikean masennuksen tai ahdistuneisuuden Potilasterveyskyselyssä (PHQ-9) tai GAD-7:ssä yliopistossa toimivan Covid-mielenterveyspalvelun kautta. Sovellus, El Buen Consejo Móvil (EBCM), ladataan osallistujien omaan Android-puhelimeen. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan EBCM-sovellus, jossa on toiminto, jonka avulla henkilöt voidaan yhdistää toisiinsa fasilitaattoriohjatun chat-huoneen kautta (ECBM-G; n= 60) tai vastaanottaa sama sisältö kuin yksilöllinen fasilitaattorin ohjaama CBT-ohjelma ilman ryhmätoiminnallisuus (ECBM-I; n = 60).

Rekrytointi- ja sekamenetelmien tiedonkeruu tehdään puhelimitse Covid-19-pandemiaan liittyvien tämänhetkisten olosuhteiden vuoksi. Prosessin tulokset arvioidaan koulutetuille ohjaajille. Sovelluksen käyttäjien ensisijaiset tulokset ovat sovelluksen hyväksyttävyys ja ryhmän tilaan satunnaistettujen käsitys sosiaalisesta vuorovaikutuksesta. Validoiduilla kyselylomakkeilla mitataan koettua emotionaalista tukea, yksinäisyyttä ja vuorovaikutusta. Kiinnittymisen ja tehokkuuden taso, toissijaiset tulokset, arvioidaan sovelluksen kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen tiheyden, jommankumman hoitomuodon hoidon päättymisen ja masennuksen oireiden muutoksen perusteella.

Tutkijat olettavat, että sovelluksen käyttöä ohjattuun itseapuun voidaan tehostaa ryhmävuorovaikutuksella. EBCM voi parantaa hoidon saatavuutta pienituloisissa yhteisöympäristöissä, joissa potilaat eivät tällä hetkellä saa hoitoa logististen esteiden ja mielenterveyshuollon hoidon stigman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat toteuttavat optimoinnin, tehokkuuden ja täytäntöönpanon (OEI) hybridikokeen, joka perustuu esityöhön. Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana tutkijat päivittävät ja muokkaavat mielenterveyssovellusta EBCM parantaakseen käyttöliittymää ja käyttäjäystävällisyyttä.

Tavoite 1 (Optimointi): Tutkijat yhdistävät sovellusten ilmoittautumisen mielenterveyspalveluun, jossa työskentelevät tutkijaavustajat, jotka ovat laillistettuja psykologeja. Protokollat ​​kehitetään ja tuotetaan kaikille vihjelinjan vapaaehtoisille, mukaan lukien masennuksen seulonta, arviointi ja lähetteen kriteerit sekä henkilöiden rekrytointi tutkimukseen osallistumista varten. Fasilitaattorit saavat laajan koulutuksen osallistujien rohkaisemiseksi ja ohjaamiseksi sovelluksen käytössä sekä chat-huoneiden helpottamiseksi EBCM-G-tutkimusryhmän kesken. Sovelluksen ohjaajien arvioitaviin prosessituloksiin kuuluvat 1) toteutettavuus, 2) uskollisuus, 3) koulutuksen hyväksyttävyys ja 4) koettu luottamus potilaiden masennuksen oireiden tunnistamiseen ja hallintaan.

Tavoite 2 (Tehokkuus ja toteutus): Tutkijat suorittavat RCT:n, jossa on 120 osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan joko ryhmähoitomenetelmää (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) tai yksilöllistä hoitomuotoa (El Buen Consejo Móvil- Yksilöllinen; EBCM-I). Osallistujia seurataan 6 viikon intervention ajan. EBCM-G:hen satunnaistetut osallistujat sijoitetaan sovelluksen sisällä viiden osallistujan ryhmiin. Heidän sovelluksensa versiossa on toiminto, jonka avulla ihmiset voivat yhdistää henkilöt toisiinsa fasilitaattorin ohjaaman chat-huoneen kautta, jossa he voivat vastata sovelluksen sisällä ehdotettuihin strategioihin ja kommunikoida keskenään tai ohjaajansa kanssa puhe- tai tekstiviestillä. EBCM-I:een satunnaistetut osallistujat saavat saman ohjelmasisällön ilman ryhmätoimintoja.

Toimenpiteet:

Tutkimusrekrytointia varten vihjelinjan henkilökuntaan kuuluvat tutkimusassistentit seulovat potilaat aluksi PHQ-2:lla ja GAD-2:lla ja sitten PHQ-9:llä ja/tai GAD-7:llä, jos ne ovat positiivisia, ja ohjaavat tutkimukseen henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen masennus. ryhmää saadakseen selvityksen tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen antamisesta.

Tutkimukseen osallistuville suoritetaan perustietojen keruu, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen, ja sitten heille tarjotaan viikon ennakkomaksullinen Internet-yhteys, jotta he voivat ladata ja aloittaa EBCM-sovelluksen käytön. Sovelluksen asennuksen jälkeen osallistujat katsovat esittelyvideon sovelluksessa liikkumisesta. Ensimmäisen sisäänkirjautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan EBCM-G:hen tai EBCM-I:een käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistussarjaa. Kun osallistujat ovat osoittaneet sitoutuneensa sovellukseen ensimmäisen viikon aikana, he saavat ylimääräisen ennakkomaksullisen Internet-yhteyden jatkaakseen sovelluksen käyttöä seuraavan viiden viikon aikana. EBCM toimitetaan kahdesti päivässä 1-3 minuutin esityksissä.

Ohjaajat käyvät läpi laajan koulutuksen, ja he suostuvat myös virallisesti tutkimukseen osallistumiseen. He osallistuvat levitysten kokeiluihin ja sovelluksen käyttöönottoa koskeviin haastatteluihin. Hoitoon osallistumisen helpottamiseen liittyvää koulutusta varten he saavat ensin kaksi päivää koulutusta sovellusvalmennusohjelman käsikirjoituksesta, mukaan lukien aiemmin kehitetty EMPDA Motivational Interviewing -interventio, kuten tukevan vuoropuhelun käyttö, kuten kiitosta, muistutuksia ja tuomitsemattomia ehdotuksia. . Ohjaajia koulutetaan myös oireiden pahenemisen tai itsemurha-ajattelun yhteydessä lähettämisen kriteereistä sekä luottamuksellisuudesta ja yksityisyydestä tämän koulutuksen ensimmäisen vaiheen aikana.

Toiseksi fasilitaattorit osallistuvat viikon mittaiseen EBCM-sovelluksen kokeilujaksoon, jossa tukeva dialogi mallinnetaan PI:n vastauksista sovelluksen sisäisiin kommentteihin. Kolmanneksi tutkijat antavat ohjaajille palautetta heidän uskollisuudestaan ​​CBT-periaatteille Internetin kautta toimitetun CBT - Therapist Rating Scalen (ICBT-TRS) avulla. Ensimmäisen viikon aikana seurantaa ja vastauksia tarjotaan päivittäin käsikirjoitetun protokollan mukaisesti, kun taas toisen ja kolmannen viikon aikana ohjaajat tarkistavat kunkin istunnon vastaukset kolme kertaa viikossa ja antavat palautetta jokaiselle osallistujalle. Lopuksi viikoilla 4-6 osallistujat saavat vastauksia kahdesti viikossa. Fasilitaattorit osallistuvat viikoittain ryhmäkeskusteluihin PI:n (Dr. Susan Caplan) ja toinen tutkija (Lic. Angelina Sosa Lovera) käyttämällä suojattua ryhmäalustaa tietojen jakamiseen ja parhaiden käytäntöjen vahvistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • University Autonoma de Santo Domingo
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • University of Northern Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tavoitteen 1 osallistujat, tutkimusassistentit/fasilitaattorit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Psykologian ylioppilastutkinto
  • Kliinisen psykologin lisenssi
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään espanjaa ja lukemaan kolmannella luokalla (tekstiviestit sovelluksen sisällä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta

Tavoitteen 2 osallistujat, sovelluksen käyttäjät:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) positiivinen pistemäärä on >/=5 ja <15 (osoittaa lievästä tai kohtalaisesta masennushäiriöstä)
  • Saat käyttöösi toimivan älypuhelimen
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään espanjaa ja lukemaan kolmannella luokalla (tekstiviestit sovelluksen sisällä).

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • PHQ-9 pisteet < 5 tai >/=15
  • Aiemmat psykiatriset sairaalahoidot kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan mielenterveyden häiriön, merkittävän kognitiivisen häiriön, kuulon tai puheen heikkenemisen, ei-espanjankielisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: El Buen Consejo Móvil - Group (EBCM-G)
Ryhmäehdon osallistujat sijoitetaan sovelluksen sisällä viiden osallistujan ryhmiin. Heidän EBCM-versionsa pystyy yhdistämään yksilöt toisiinsa fasilitaattoriohjatun chat-huoneen (EBCM-G) kautta, jossa he voivat vastata sovelluksen sisällä ehdotettuihin strategioihin ja kommunikoida keskenään tai ohjaajan oppaan kanssa puheella tai tekstillä. .
  1. Psykokasvatus ja tiedotus CBT "työkalupakin" lähestymistapaa käyttäen.
  2. Itsearviointi tunnelmien seuraamiseksi, merkitsemiseksi ja kuvaamiseksi päivittäisillä kehotteilla ilmaista mielialan taso tai tekstiviesti mielialanseurantalaitteessa ("termómetro de animo").
  3. Oireiden tunnistaminen ja hallinta: Kun olet tunnistanut ajattelutyypin tunnisteen avattavasta luettelosta, tarjotaan vastaava lyhyt 1–3 minuutin nauhoitettu strategia, kuten ajattelun pysäyttäminen, miellyttävän toiminnan lisääminen, mindfulness tai priming.
  4. Hoitoon sitoutumisen ja hoitovasteiden seuranta: Muistutukset sitoutumisesta sisältävät tekstiviestejä ja puheluita ohjaajalta rohkaistakseen käyttämään sovellusta ohjelmoidun protokollan mukaisesti.

Lisäksi ryhmäintervention osallistujat voivat kommunikoida ja vastata toistensa kanssa sovelluksen ryhmäkeskusteluhuoneiden kautta.

Active Comparator: El Buen Consejo Móvil – yksilökilpailu (EBCM-I)
EBCM-I:een satunnaistetut osallistujat saavat saman ohjelmasisällön ilman ryhmätoimintoja.
  1. Psykokasvatus ja tiedotus CBT "työkalupakin" lähestymistapaa käyttäen.
  2. Itsearviointi tunnelmien seuraamiseksi, merkitsemiseksi ja kuvaamiseksi päivittäisillä kehotteilla ilmaista mielialan taso tai tekstiviesti mielialanseurantalaitteessa ("termómetro de animo").
  3. Oireiden tunnistaminen ja hallinta: Kun olet tunnistanut ajattelutyypin tunnisteen avattavasta luettelosta, tarjotaan vastaava lyhyt 1–3 minuutin nauhoitettu strategia, kuten ajattelun pysäyttäminen, miellyttävän toiminnan lisääminen, mindfulness tai priming.
  4. Hoitoon sitoutumisen ja hoitovasteiden seuranta: Muistutukset sitoutumisesta sisältävät tekstiviestejä ja puheluita ohjaajalta rohkaistakseen käyttämään sovellusta ohjelmoidun protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautettu tietokonevälitteinen viestintäkysely (CMCQ)
Aikaikkuna: Keskiviiva (kolme viikkoa)
Osallistujien käsitykset sovelluksen hyväksyttävyydestä ja sosiaalisesta vuorovaikutteisuudesta arvioidaan ensin keskiviivalla (kolme viikkoa 6 viikon toimenpiteen aloittamisesta) tietokonevälitteisestä viestintäkyselystä (CMCQ) johdettujen suljetun luokitusasteikon kysymyksillä. CMCQ mittaa asenteita teknologiavälitteiseen viestintään, joka koostuu neljästä osa-alueesta: sosiaalinen konteksti, yksityisyys, interaktiivisuus ja verkkoviestintä (alfa luotettavuuskerroin = 0,83). Tässä tutkimuksessa mukautetut kysymykset tutkivat näitä alueita, koska ne liittyvät sovelluksen sisältöön, sitoutumiseen, mielialatiloihin sovelluksen käytön aikana sekä sovellusten käytön esteisiin ja edistäjiin. Avoimia jatkokysymyksiä annetaan suljettujen kysymysten rinnalla kaikille osallistujille laadullisen tiedon keräämiseksi, joka tarjoaa kontekstin kvantitatiivisen tiedon tulkintaan.
Keskiviiva (kolme viikkoa)
Mukautettu tietokonevälitteinen viestintäkysely (CMCQ)
Aikaikkuna: Keskimäärin kuusi viikkoa
Osallistujien käsitykset sovelluksen hyväksyttävyydestä ja sosiaalisesta vuorovaikutteisuudesta arvioidaan toisen kerran loppuvaiheessa (välittömästi 6 viikon toimenpiteen päätyttyä) tietokonevälitteisestä viestintäkyselystä (CMCQ) johdettujen suljetun luokitusasteikon kysymyksillä. CMCQ mittaa asenteita teknologiavälitteiseen viestintään, joka koostuu neljästä osa-alueesta: sosiaalinen konteksti, yksityisyys, interaktiivisuus ja verkkoviestintä (alfa luotettavuuskerroin = 0,83). Tässä tutkimuksessa mukautetut kysymykset tutkivat näitä alueita, koska ne liittyvät sovelluksen sisältöön, sitoutumiseen, mielialatiloihin sovelluksen käytön aikana sekä sovellusten käytön esteisiin ja edistäjiin. Avoimet jatkokysymykset annetaan vähintään 15 osallistujan alajoukolle. Näiden laadullisten tietojen odotetaan tarjoavan kontekstin kvantitatiivisten tietojen tulkitsemiseen.
Keskimäärin kuusi viikkoa
Adapted Depression Training Program Evaluation (DTPE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; 18 kuukautta
Ohjaajien mielikuvat koulutuksesta ja itse sovelluksesta arvioidaan antamalla sovitettu versio Depression Training Program Evaluation (DTPE) -ohjelmasta interventiojakson lopussa. Tämä Hartford Foundationin sairaanhoitajan masennuskoulutusohjelmaan perustuva työkalu arvioi toteuttamisen toteutettavuutta, koulutuksen hyväksyttävyyttä, havaittuja muutoksia tietotasossa ja luottamusta kykyyn tunnistaa ja hallita osallistujien masennusoireita, havaittuja muutoksia luottamuksessa omaan kykyyn kommunikoida osallistujien kanssa ja kokea interventiotuloksia osallistujille. Tässä tutkimuksessa mukautettu tiedonkeruuväline sisältää sekä suljetut Likert-asteikon luokituskysymykset että avoimia kysymyksiä koettimilla.
Opintojen suorittamisen kautta; 18 kuukautta
Muutos NIH Toolbox Emotional Support Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja kuuden viikon kohdalla
Osallistujien koettu emotionaalinen tuki arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja loppuvaiheessa (intervention jälkeen). Emotionaalinen tuki mitataan käyttämällä kahdeksan kohdan tunnetuen alaasteikkoa NIH Toolbox Social Relationship Scalesin validoidusta espanjankielisestä versiosta. Tämä ala-asteikko sisältää asioita, jotka liittyvät siihen, että on saatavilla joku, jonka kanssa keskustella ongelmista ja joka voi tarjota empatiaa, tukea ja ehdotuksia. Tunnetuen ala-asteikon luotettavuuden alfakerroin on 0,969. Osallistujat arvioivat kahdeksan asiaa viiden pisteen taajuusasteikolla (1-ei koskaan; 2-harvoin; 3-joskus; 4-yleensä; 5-aina) kuluneen kuukauden aikavälillä. Pisteet voivat vaihdella 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkistä tukea.
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja kuuden viikon kohdalla
Muutos kolmen kohdan yksinäisyysasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 6 viikon kohdalla
Osallistujien koettu yksinäisyys arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja loppuvaiheessa (intervention jälkeen). Koettua yksinäisyyttä mitataan kolmen kohteen yksinäisyysasteikolla, joka johdettiin R-UCLA:n yksinäisyysasteikosta. Sen tavoitteena on tarjota mitta, jota on helppo hallita puhelinkyselyillä. Kolmen kohteen yksinäisyysasteikolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja alfaluotettavuuskerroin 0,72. Osallistujat vastaavat kolmeen kysymykseen koettua yksinäisyyttä käyttämällä kolmen pisteen taajuusasteikkoa (1-tuskin koskaan; 2-joskus; ja 3-usein). Pisteet voivat vaihdella 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua yksinäisyyttä.
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 6 viikon kohdalla
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 1
Osallistujan noudattaminen EBCM:ssä varmistamalla osallistuvien istuntojen lukumäärä (joko ääni- tai tekstivastaus) jaettuna istuntojen enimmäismäärällä (10)
Viikko 1
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 2
Osallistujan noudattaminen EBCM:ssä varmistamalla osallistuvien istuntojen lukumäärä (joko ääni- tai tekstivastaus) jaettuna istuntojen enimmäismäärällä (20)
Viikko 2
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 3
Osallistujan noudattaminen EBCM:ssä varmistamalla osallistuvien istuntojen lukumäärä (joko puhe- tai tekstivastaus) jaettuna istuntojen enimmäismäärällä (30)
Viikko 3
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujan noudattaminen EBCM:ssä varmistamalla osallistuvien istuntojen lukumäärä (joko puhe- tai tekstivastaus) jaettuna istuntojen enimmäismäärällä (40)
Viikko 4
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 5
Osallistujan noudattaminen EBCM:ssä varmistamalla osallistuvien istuntojen lukumäärä (joko ääni- tai tekstivastaus) jaettuna istuntojen enimmäismäärällä (50)
Viikko 5
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujan noudattaminen EBCM:ssä varmistamalla osallistuvien istuntojen lukumäärä (joko ääni- tai tekstivastaus) jaettuna istuntojen enimmäismäärällä (60)
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökunnan ja potilaan vuorovaikutuksen mittakaava
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
Arvioidakseen fasilitaattorien uskollisuutta motivoivan haastattelun (MI) käytäntöihin ja niiden käyttöä osallistujat suorittavat henkilöstön/potilaan vuorovaikutuksen mitta-asteikon lopussa. Tämä 10-osainen asteikko mittaa, missä määrin osallistujat kokevat, että fasilitaattori kommunikoi tavalla, joka tukee ja heijastaa MI-periaatteita. Mittakaavatekijät ovat linjassa MI:n kolmen komponentin kanssa: yhteistyö asiakkaan kanssa; asiakkaan omien muutosideoiden herättäminen; ja autonomia/tuki potilaan päätöksenteon kannustamiseksi. Tekijöillä on alfaluotettavuuskertoimet 0,73-0,94; kokonaisasteikon alfa-kerroin on 0,90. Arvioija (eli osallistuja) arvioi jokaisen kohteen viiden pisteen taajuusasteikolla 1-Ei koskaan 5-Aina tai melkein aina. Kolmen kohteen käänteisen pisteytyksen jälkeen lopulliset pisteet voivat vaihdella 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa uskollisuutta MI-strategioihin.
Kuuden viikon iässä
Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia – terapeutin arviointiasteikko (ICBT-TRS)
Aikaikkuna: Interventioviikot 1-6
Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja terapeuttia koskevaa luokitusasteikkoa (ICBT-TRS) käytetään arvioimaan fasilitaattorin uskollisuutta valmennukseen osallistuvien koulutuksen kautta toimitetuille viestintästrategioille. Tämä validoitu käyttäytymistarkistuslista arvioi tiettyjen käyttäytymismuutosviestintästrategioiden noudattamista ja käytön laatua, jotka liittyvät yhdeksään verkkotunnukseen, kuten "Builds Rapport" ja "Praises Effort". Asteikko on osoittanut erinomaisen arvioijien välisen luotettavuuden kokonaispisteissä (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97). Jokaiselle osa-alueelle tutkittavalle annetaan arvosana 0 (käyttäytymisen puuttuminen), 1 (riittävä suorituskyky / tehdyt merkittävät suositukset) tai 3 (riittävä suorituskyky / vähäiset suositukset). Pisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tarkkuutta. Tässä tutkimuksessa PI ja kumppanini käyttävät ICBT-TRS:ää tutkiakseen fasilitaattorien viestintää osallistujien kanssa koko interventiojakson ajan.
Interventioviikot 1-6
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 1
Masennuksen tasoa arvioidaan Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka koostuu yhdeksästä kriteeristä, joihin masennushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana. Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27, vaikea masennus. Laajamittaisissa perusterveydenhuollon tutkimuksissa herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle arvosanalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10. Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää tai erinomaista luotettavuutta useissa Latinalaisen Amerikan maissa. Tässä tutkimuksessa PHQ-9:ää annetaan neljä kertaa sovelluksen sisällä (viikot 1, 2, 4 ja 5) ja kaksi kertaa puhelimitse (viikot 3 ja 6). On odotettavissa, että PHQ-9:n 5 pisteen lasku johtuu osallistumisesta koko 6 viikon interventioon.
Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 1
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 2
Masennuksen tasoa arvioidaan Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka koostuu yhdeksästä kriteeristä, joihin masennushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana. Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27, vaikea masennus. Laajamittaisissa perusterveydenhuollon tutkimuksissa herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle arvosanalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10. Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää tai erinomaista luotettavuutta useissa Latinalaisen Amerikan maissa. Tässä tutkimuksessa PHQ-9:ää annetaan neljä kertaa sovelluksen sisällä (viikot 1, 2, 4 ja 5) ja kaksi kertaa puhelimitse (viikot 3 ja 6). On odotettavissa, että PHQ-9:n 5 pisteen lasku johtuu osallistumisesta koko 6 viikon interventioon.
Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 2
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 3
Masennuksen tasoa arvioidaan Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka koostuu yhdeksästä kriteeristä, joihin masennushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana. Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27, vaikea masennus. Laajamittaisissa perusterveydenhuollon tutkimuksissa herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle arvosanalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10. Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää tai erinomaista luotettavuutta useissa Latinalaisen Amerikan maissa. Tässä tutkimuksessa PHQ-9:ää annetaan neljä kertaa sovelluksen sisällä (viikot 1, 2, 4 ja 5) ja kaksi kertaa puhelimitse (viikot 3 ja 6). On odotettavissa, että PHQ-9:n 5 pisteen lasku johtuu osallistumisesta koko 6 viikon interventioon.
Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 3
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 4
Masennuksen tasoa arvioidaan Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka koostuu yhdeksästä kriteeristä, joihin masennushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana. Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27, vaikea masennus. Laajamittaisissa perusterveydenhuollon tutkimuksissa herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle arvosanalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10. Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää tai erinomaista luotettavuutta useissa Latinalaisen Amerikan maissa. Tässä tutkimuksessa PHQ-9:ää annetaan neljä kertaa sovelluksen sisällä (viikot 1, 2, 4 ja 5) ja kaksi kertaa puhelimitse (viikot 3 ja 6). On odotettavissa, että PHQ-9:n 5 pisteen lasku johtuu osallistumisesta koko 6 viikon interventioon.
Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 4
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 5
Masennuksen tasoa arvioidaan Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka koostuu yhdeksästä kriteeristä, joihin masennushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana. Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27, vaikea masennus. Laajamittaisissa perusterveydenhuollon tutkimuksissa herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle arvosanalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10. Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää tai erinomaista luotettavuutta useissa Latinalaisen Amerikan maissa. Tässä tutkimuksessa PHQ-9:ää annetaan neljä kertaa sovelluksen sisällä (viikot 1, 2, 4 ja 5) ja kaksi kertaa puhelimitse (viikot 3 ja 6). On odotettavissa, että PHQ-9:n 5 pisteen lasku johtuu osallistumisesta koko 6 viikon interventioon.
Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 5
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 6
Masennuksen tasoa arvioidaan Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka koostuu yhdeksästä kriteeristä, joihin masennushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana. Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27, vaikea masennus. Laajamittaisissa perusterveydenhuollon tutkimuksissa herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle arvosanalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10. Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää tai erinomaista luotettavuutta useissa Latinalaisen Amerikan maissa. Tässä tutkimuksessa PHQ-9:ää annetaan neljä kertaa sovelluksen sisällä (viikot 1, 2, 4 ja 5) ja kaksi kertaa puhelimitse (viikot 3 ja 6). On odotettavissa, että PHQ-9:n 5 pisteen lasku johtuu osallistumisesta koko 6 viikon interventioon.
Lähtötilanne - 0 viikkoa ja viikolla 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palvelun toimitus
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 0
Ennen interventiota hoitoon ohjattujen MDD-potilaiden osuudet, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Perustaso - viikko 0
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa; Viikko 3
Ahdistustasoa arvioidaan yleisellä ahdistuneisuushäiriöpisteellä (GAD-7), joka koostuu seitsemästä kriteeristä, joihin ahdistuneisuushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen seitsemästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana.
Lähtötilanne - 0 viikkoa; Viikko 3
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 0 viikkoa; Viikko 6
Ahdistustasoa arvioidaan yleisellä ahdistuneisuushäiriöpisteellä (GAD-7), joka koostuu seitsemästä kriteeristä, joihin ahdistuneisuushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu. Jokainen seitsemästä pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "ei ollenkaan" 3 - "melkein joka päivä" kahden edellisen viikon aikana.
Lähtötilanne - 0 viikkoa; Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21MH119851-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä apurahasta saadut tutkimusresurssit jaetaan vapaasti mahdollisuuksien mukaan päteville akateemisille tutkijoille ei-kaupallista tutkimusta varten. Northern Illinoisin yliopiston ja University Autonoma de Santo Domingon tutkijat varmistavat, että palkinnon alaiset kliiniset tutkimukset rekisteröidään ja tulostiedot toimitetaan ClinicalTrials.gov:lle.

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen, kunnes 10 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan päteville tutkijoille tieteellisissä kokouksissa pidettävien esitysten kautta osoitteessa ClinicalTrials.gov ja NIMH-tietokanta-arkistot NIH:n ohjeiden mukaisesti. Tiedot jaetaan maksutta hyväksytyille ulkopuolisille yhteistyökumppaneille asianmukaisten ei-kaupallista tutkimusta koskevien sopimusten mukaisesti. Hyväksyttyjä ulkopuolisia yhteistyökumppaneita sponsoroi laitos, jolla on FWA-vakuutusnumero, heillä on tutkimukseen liittyvä tiedontarve ja he varmentavat tutkimustarpeen lähettämällä tietojen käyttötodistuksen. Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietyn tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä tunnista yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Tähän suunnitelmaan ei tarvita lisärahoitusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa