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중증 고나트륨혈증 환자에서 느린 지속 교정과 비교한 빠른 간헐적 교정의 효과 및 안전성 (SALSAII)

2025년 8월 24일 업데이트: Seoul National University Hospital

중증 고나트륨혈증 환자에서 빠른 간헐적 교정과 느린 연속 교정의 효능 및 안전성(SALSA II 시험)

이 연구는 중증 고나트륨혈증(포도당 보정 혈청 나트륨, ≥ 155mmol/L) 환자를 대상으로 무전해질 용액을 사용한 빠른 간헐적 교정 및 느린 교정의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

고나트륨혈증은 145mmol/L 이상의 혈청 나트륨(sNa) 수치로 정의되며 주로 어린이, 노인 및 중환자에서 수분 균형의 이상으로 인해 발생합니다. 입원 환자의 3%, 중환자의 9%에서 발생합니다. Hypernatremia는 hypertonic hyperosmolality를 나타내며 수분 유출을 유발하여 세포 탈수를 유발합니다. 고나트륨혈증의 증상 및 징후의 대부분은 뇌 이상으로 인해 발생하며, 이는 과다호흡, 근육 약화, 의식(기면) 및 혼수 상태로 진행될 수 있습니다. 고나트륨혈증의 단기 사망률은 50~60%입니다. 저나트륨혈증을 교정하는 동안 세포외액의 삼투압 감소는 세포 부종과 영구적인 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다. 급성 고나트륨혈증에 권장되는 sNa 보정 속도는 최대 1mmol/L/h인 반면, 만성 고나트륨혈증의 경우 0.5mmol/L/h(약 10mmol/L/일) 미만입니다. 그러나 이러한 교정률은 소아 환자에서만 연구되고 입증되었습니다. 성인을 대상으로 실시한 최근 ​​연구에 따르면 빠른 교정(0.5mmol/L/h 이상)은 사망, 발작 및 의식 변화의 높은 위험과 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 지나치게 느린 속도의 sNa 보정은 높은 사망률과 관련이 있는 반면, 빠른 속도는 낮은 사망률을 보였다고 보고했습니다. 고나트륨혈증에 대한 Na 보정률에 대한 확립된 지침은 없습니다. 유럽 ​​및 미국 지침에서는 저나트륨혈증의 과교정 관리를 위해 전해질이 없는 물(1시간 동안 10mL/kg 또는 3mL/kg/h) 주입을 권장합니다. 이전에 발표된 SALSA I 시험에서는 저나트륨혈증의 지나치게 빠른 교정에서 치료를 다시 낮추는 방법으로 1시간에 걸쳐 10 mL/kg을 적용했습니다. 그러나 전해질이 없는 물의 이 빠른 간헐적 덩어리는 고나트륨혈증 치료에 적용된 적이 없습니다.

이 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 및 조사자 개시 시험의 목적은 고나트륨혈증에서 전해질이 없는 물의 빠르고 간헐적인 볼루스가 sNa 수준의 급격한 감소 발생률을 증가시키고 느린 연속 투여 방법에 비해 생존 시간. 중증 고나트륨혈증이 있는 총 166명의 환자가 등록되어 간헐적 볼루스 또는 5% 포도당 수의 느린 연속 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 연령과 성별에 따라 3개 그룹으로 나뉘어 2일 동안 5% 포도당수를 서로 다른 교정 비율로 투여받게 된다. 혈청 나트륨은 처음부터 6시간까지 3시간마다 측정하고, 그 다음에는 48시간까지 6시간마다 측정합니다. 또한 소변 나트륨 및 칼륨 수치는 기준선과 24시간에 측정됩니다. PP(프로토콜 당) 분석은 5% 포도당 수의 계획된 총 부피의 75-125%가 주입된 등록 참가자에게 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 응급실 내원환자 및 입원환자
  • 중증 고나트륨혈증: 포도당 보정 혈청 나트륨 ≥ 155mmol/L
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 근수축제 또는 승압제가 필요한 동맥 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및 평균 동맥압 < 70mmHg)
  • 무뇨증 또는 양측 요도 폐쇄
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 9%) 또는 기준치 > 500 mg/dL의 포도당 또는 조절되지 않는 당뇨병성 케톤산증 또는 조절되지 않는 고삼투압성 고혈당 증후군
  • 보상되지 않은 간경변증(LC) - 복수 또는 이뇨제 사용 또는 간성 뇌병증 또는 정맥류가 있는 알려진 LC
  • 신대체요법을 받고 있는 말기 신질환
  • 조절되지 않는 심부전(LVEF와 무관)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다음 조건을 가진 환자:

    1. PCA, 급성 심근 경색, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 급성 관상 동맥 증후군 및 심부전으로 인한 입원을 제외한 심장 수술 병력
    2. 두개내압의 조절되지 않는 증가
  • 조사관이 임상시험을 지속하는 데 어려움이 있다고 판단한 피험자도 제외하였다.
  • 피험자가 연구에 동의하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 급속 간헐적 볼루스 그룹

A: 남성 < 65 ; B: 여성 < 65 또는 남성 ≥ 65 ; C : 65세 이상의 여성

<처음 3시간 동안>

1시간에 걸친 1차 처리 A: 5DW 8 B: 5DW 7 C: 5DW 6 mL/kg

과소 교정된 경우 3시간 후 1차 치료 중 주입된 5DW 양을 반복합니다.

<3-24시간> 각 시점(6/12/18/24시간)에서 sNa를 기반으로 프로토콜 수정

0시간에서 U/S 비율 확인

  • 부족 교정 < 0.5: 1차 치료 동안 주입된 양을 반복 q 3 h

    ≥ 0.5: 1차 치료 동안 주입된 양을 반복 q 6 h

  • 목표 보정 < 0.5: 1차 치료 중 주입량 반복 q 6 h ≥ 0.5: 주입 중단

<24-48h> 각 시점(30/36/42/48h)에서 sNa를 기준으로 프로토콜 수정

24시간 U/S 비율 확인

  • 부족 교정 < 0.5: 1차 치료 동안 주입된 양을 반복 q 3 h

    ≥ 0.5: 1차 치료 동안 주입된 양을 반복 q 6 h

  • 목표 보정 < 0.5: 1차 치료 중 주입량 반복 q 6 h ≥ 0.5: 주입 중단
나트륨 농도 감소
활성 비교기: 느린 연속 주입 그룹

참가자는 위와 동일하게 세 그룹으로 나뉩니다.

<처음 3시간 동안>

1차 치료 A: 5DW 1.8 B: 5DW 1.57 씨: 5DW 1.35mL/kg/h

3시간에서 sNa 측정을 기반으로 아래에 설명된 대로 프로토콜을 수정합니다.

  • 부족 교정: 주입 속도 유지
  • 목표 수정: 주입 중지

<3-24시간> 각 시점(6/12/18/24시간)에서 sNa 측정을 기반으로 프로토콜 수정

0시간에서 U/S 비율 확인

• 과소교정

< 0.5: 주입 속도를 1차 치료의 두 배로 증가

≥ 0.5: 주입 속도 유지

• 목표 수정

< 0.5: 주입 속도 유지

≥ 0.5: 주입 중단

<24-48h> 각 시점(30/36/42/48h)에서 sNa 측정을 기반으로 프로토콜 수정

24시간 U/S 비율 확인

• 과소교정

< 0.5: 주입 속도를 1차 치료의 두 배로 증가

≥ 0.5: 주입 속도 유지

• 목표 수정

< 0.5: 주입 속도 유지

≥ 0.5: 주입 중단

나트륨 농도 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 : 24시간 이내 sNa 수준의 급격한 변화의 발생은 다음과 같이 정의된다.
기간: 최대 24시간
24시간 이내에 sNa의 ≥ 6mmol/L 또는 Na ≤ 150mmol/L의 변화 모든 피험자는 48시간 동안 빠른 간헐적 볼루스 또는 느린 연속 주입으로 5% 포도당 수액을 받고 sNa 수치를 측정합니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존율
기간: 최대 28일
생존률
최대 28일
초기 테스트 6시간 후 sNa 수준의 차이
기간: 최대 6시간
6시간과 초기 수준 사이의 나트륨 수준의 차이
최대 6시간
48시간 동안 주입된 5% 포도당 물의 양
기간: 최대 48시간
용량
최대 48시간
다음과 같이 정의된 48시간 이내에 sNa 수준의 급격한 변화의 발생
기간: 최대 48시간
48시간 이내에 sNa의 변화가 ≥ 12mmol/L 또는 Na ≤ 150mmol/L
최대 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 수정 비율
기간: 최대 48시간
초기 수준에서 ≥ 6mmol/L 및 < 12mmol/L의 Na 변화 또는 24시간 이내에 Na ≤ 150mmol/L의 초기 수준 또는 Na에서 Na 변화 ≥ 12mmol/L 및 < 24mmol/L 48시간 이내 ≤ 150mmol/L
최대 48시간
과소교정 발생률:
기간: 최대 48시간
sNa < 6mmol/L(3/6/12/24시간 이내) sNa < 12mmol/L(48시간 이내)
최대 48시간
입원 기간
기간: 최대 8주
입원 기간
최대 8주
데스모프레신 사용 횟수
기간: 최대 48시간
데모프레신 사용 횟수
최대 48시간
과잉교정의 발생
기간: 최대 48시간
Na > 12mmol/L(24시간 이내) 또는 > 24mmol/L(48시간 이내)
최대 48시간
과교정 환자에서 48시간에 뇌 CT를 통해 기록된 뇌부종 발생률
기간: 최대 48시간
뇌부종의 발병률
최대 48시간
ICD-10 코드 또는 MRI로 확인된 삼투성 탈수초 증후군의 발생
기간: 최대 48시간
ODS 발생률
최대 48시간
전처리, 6시간, 24시간 및 48시간에서 글래스고 혼수 척도
기간: 최대 48시간
글래스고 코마 척도는 3(완전히 무반응)에서 15(반응)까지 다양합니다.
최대 48시간
병원 내 사망률
기간: 최대 28일
사망률
최대 28일
프로토콜에 따라 투여된 수액을 제외하고 ≥ 3L/일의 정맥 투여량의 발생률
기간: 최대 48시간
≥ 3L/일의 투여된 정맥내 투여량의 발생률
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sejoong Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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