Skuteczność i bezpieczeństwo szybkiej przerywanej korekcji w porównaniu z powolną ciągłą korekcją u pacjentów z ciężką hipernatremią (SALSAII)

Hipernatremia jest definiowana jako stężenie sodu (sNa) w surowicy powyżej 145 mmol/l i jest spowodowana nieprawidłowościami gospodarki wodnej, głównie u dzieci, osób starszych i pacjentów w stanie krytycznym. Występuje u 3% pacjentów hospitalizowanych iu 9% pacjentów w stanie krytycznym. Hipernatremia wskazuje na hipertoniczną hiperosmolalność i powoduje odpływ wody, co prowadzi do odwodnienia komórek. Większość objawów hipernatremii wynika z nieprawidłowości w mózgu, które mogą prowadzić do hiperwentylacji, osłabienia mięśni, świadomości (letargu) i śpiączki. Krótkoterminowa śmiertelność hipernatremii wynosi 50% -60%. Obniżone ciśnienie osmotyczne w płynie zewnątrzkomórkowym w trakcie korygowania hiponatremii może spowodować obrzęk komórkowy i trwałe uszkodzenie mózgu. Zalecany współczynnik korekty sNa w przypadku ostrej hipernatremii wynosi do 1 mmol/l/h, podczas gdy w przypadku przewlekłej hipernatremii jest mniejszy niż 0,5 mmol/l/h (około 10 mmol/l/dzień). Jednak te współczynniki korekcji zostały zbadane i udowodnione tylko u pacjentów pediatrycznych. Niedawne badanie przeprowadzone na osobach dorosłych wykazało, że szybka korekcja (powyżej 0,5 mmol/l/h) nie wiązała się z większym ryzykiem zgonu, napadów padaczkowych i zaburzeń świadomości. W kilku badaniach stwierdzono, że zbyt wolne tempo korekty sNa wiązało się z wyższą śmiertelnością, podczas gdy szybkie tempo wykazywało niższą śmiertelność. Nie ma ustalonych wytycznych dotyczących współczynnika korekty Na w przypadku hipernatremii. Europejskie i amerykańskie wytyczne zalecają infuzję wody pozbawionej elektrolitów (10 ml/kg w ciągu 1 godziny lub 3 ml/kg/h) w leczeniu nadmiernej korekty hiponatremii. W opublikowanym wcześniej badaniu SALSA I zastosowano 10 ml/kg w ciągu 1 godziny jako metodę leczenia re-obniżającego w przypadku zbyt szybkiej korekcji hiponatremii. Jednak ten szybki przerywany bolus wody pozbawionej elektrolitów nigdy nie był stosowany w leczeniu hipernatremii.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego i zainicjowanego przez badaczy badania jest ustalenie, czy szybki i przerywany bolus wody wolnej od elektrolitów w hipernatremii może zwiększyć częstość występowania szybkiego spadku poziomu sNa i zwiększyć czas przeżycia w porównaniu z metodą powolnego ciągłego podawania. W sumie 166 pacjentów z ciężką hipernatremią zostanie włączonych i losowo przydzielonych do otrzymywania przerywanego bolusa lub powolnego ciągłego wlewu 5% wody z dekstrozą. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od wieku i płci i otrzymają wodę z 5% dekstrozą przez 2 dni w różnych dawkach korekcyjnych. Stężenie sodu w surowicy będzie mierzone co 3 godziny od początku do 6 godzin, a następnie co 6 godzin do 48 godzin. Ponadto poziom sodu i potasu w moczu będzie mierzony na początku badania i po 24 godzinach. Analiza PP (zgodnie z protokołem) zostanie zastosowana do zapisanych uczestników, którym podano 75-125% całkowitej planowanej objętości 5% wody dekstrozowej.