与严重高钠血症患者的慢速连续校正相比,快速间歇校正的有效性和安全性 (SALSAII)
严重高钠血症患者快速间歇纠正与缓慢连续纠正相比的疗效和安全性(SALSA II 试验)
研究概览
详细说明
高钠血症定义为血清钠 (sNa) 水平超过 145 mmol/L,由水平衡异常引起,主要发生在儿童、老年人和危重患者中。 它发生在 3% 的住院患者和 9% 的重症患者中。 高钠血症表明高渗性高渗透压并导致水流出,导致细胞脱水。 高钠血症的大部分症状和体征是由于大脑异常引起的,可发展为换气过度、肌肉无力、意识(嗜睡)和昏迷。 高钠血症的短期死亡率为50%-60%。 纠正低钠血症期间细胞外液渗透压降低可导致细胞水肿和永久性脑损伤。 推荐的急性高钠血症的 sNa 校正率高达 1 mmol/L/h,而慢性高钠血症的推荐校正率低于 0.5 mmol/L/h(约 10 mmol/L/天)。 然而,这些矫正率仅在儿科患者中得到研究和证实。 最近对成年人进行的一项研究表明,快速纠正(超过 0.5 mmol/L/h)与更高的死亡率、癫痫发作和意识改变风险无关。 几项研究报告说,sNa 校正速度过慢与死亡率较高有关,而快速校正表明死亡率较低。 没有针对高钠血症的 Na 校正率的既定指南。 欧洲和美国的指南建议输注无电解质水(10 mL/kg 超过 1 小时或 3 mL/kg/h)以管理低钠血症的过度矫正。 在先前发表的 SALSA I 试验中,10 mL/kg 超过 1 小时被用作重新降低治疗的方法,以过度快速纠正低钠血症。 然而,这种无电解质水的快速间歇推注从未用于治疗高钠血症。
这项前瞻性、随机、开放标签、多中心和研究者发起的试验的目的是确定在高钠血症中快速和间歇性推注无电解质水是否会增加 sNa 水平快速下降的发生率并增加与缓慢的连续给药方法相比的存活时间。 总共 166 名患有严重高钠血症的患者将被纳入并随机分配接受间歇推注或缓慢持续输注 5% 葡萄糖水。 参与者将根据年龄和性别分为三组,并以不同的矫正率接受为期 2 天的 5% 葡萄糖水。 从开始到 6 小时每 3 小时测量一次血清钠,然后每 6 小时测量一次,直到 48 小时。 此外,将在基线和 24 小时测量尿钠和钾水平。 PP(按方案)分析将应用于已入组的参与者,这些参与者注入了计划总量的 75-125% 的 5% 葡萄糖水。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sejoong Kim, PhD
- 电话号码:+821094964899
- 邮箱:sejoong2@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Seon Ha Baek, PhD
- 电话号码:+821033442490
- 邮箱:seonhabaek@hallym.or.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong、Gyeonggi-do、大韩民国、18450
- 招聘中
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
接触:
- Seon Ha Baek, Ph.D.
- 电话号码:82-31-8086-3653
- 邮箱:sseonhabaek@hallym.or.kr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 到急诊科就诊的患者和 18 岁以上的住院患者
- 严重高钠血症:葡萄糖校正血清钠 ≥ 155 mmol/L
- 书面同意
排除标准:
- 需要正性肌力药或血管加压药的动脉低血压(收缩压 < 90 mmHg 和平均动脉压 < 70 mmHg)
- 无尿或双侧尿路出口梗阻
- 不受控制的糖尿病 (HbA1C > 9%) 或基线葡萄糖 > 500 mg/dL 或不受控制的糖尿病酮症酸中毒或不受控制的高渗性高血糖综合征
- 失代偿性肝硬化 (LC) - 已知 LC 伴有腹水或利尿剂使用或肝性脑病或静脉曲张
- 接受肾脏替代治疗的终末期肾病
- 不受控制的心力衰竭(不考虑 LVEF)
- 怀孕或哺乳的妇女
随机分组前 30 天内患有以下疾病的患者:
- 心脏手术史(PCA除外)、急性心肌梗死、持续性室性心动过速、心室颤动、急性冠脉综合征和因心力衰竭入院
- 不受控制的颅内压升高
- 研究者判断难以继续试验的受试者也被排除。
- 受试者不同意研究的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:快速间歇推注组
A:男性<65岁; B:女性<65岁或男性≥65岁; C : 女性 ≥ 65 岁 <在最初的 3 小时内> 超过 1 小时的初步处理 A:5DW 8 B:5DW 7 C:5DW 6 mL/kg 如果矫正不足,在 3 小时后重复初始治疗期间输注的 5DW 量 <在 3-24 小时> 在每个时间点(6/12/18/24 小时)根据 sNa 修改协议 在 0 小时检查 U/S 比率
<在 24-48 小时> 在每个时间点(30/36/42/48 小时)根据 sNa 修改协议 检查 24 小时的 U/S 比率
|
降低钠浓度
|
有源比较器:缓慢持续滴注组
参赛者将被分成三组,同上 <在最初的 3 小时内> 一级处理 A:5DW 1.8 B:5DW 1.57 C:5DW 1.35 毫升/千克/小时 根据 3 小时的 sNa 测量,如下所述修改协议
<在 3-24 小时> 在每个时间点(6/12/18/24 小时)根据 sNa 测量修改协议 在 0 小时检查 U/S 比率 • 矫正不足 < 0.5:将输液速度提高到初始治疗的两倍 ≥0.5:维持输液速度 • 目标校正 < 0.5:维持输液速度 ≥0.5:停止输液 <在 24-48 小时> 在每个时间点(30/36/42/48 小时)根据 sNa 测量修改协议 检查 24 小时的 U/S 比率 • 矫正不足 < 0.5:将输液速度提高到初始治疗的两倍 ≥0.5:维持输液速度 • 目标校正 < 0.5:维持输液速度 ≥0.5:停止输液 |
降低钠浓度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效:24 小时内 sNa 水平快速变化的发生率定义如下
大体时间:长达 24 小时
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24 小时内 sNa 变化≥ 6 mmol/L 或 Na ≤ 150 mmol/L 所有受试者将通过快速间歇推注或缓慢连续输注接受 5% 葡萄糖水 48 小时,并将测量 sNa 水平。
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长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天生存率
大体时间:最多 28 天
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存活率
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最多 28 天
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初始测试后 6 小时 sNa 水平的差异
大体时间:长达 6 小时
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6 小时和初始水平之间的钠水平差距
|
长达 6 小时
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48 小时内输注 5% 葡萄糖水体积
大体时间:长达 48 小时
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体积
|
长达 48 小时
|
48 小时内 sNa 水平快速变化的发生率定义如下
大体时间:长达 48 小时
|
48 小时内 sNa 变化 ≥ 12 mmol/L 或 Na ≤ 150 mmol/L
|
长达 48 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
目标修正率
大体时间:长达 48 小时
|
24 小时内 Na 的变化从初始水平 ≥ 6 mmol/L 且 < 12 mmol/L 或 Na ≤ 150 mmol/L Na 的变化从初始水平 ≥ 12 mmol/L 且 < 24 mmol/L 或 Na 48小时内≤150 mmol/L
|
长达 48 小时
|
矫正不足的发生率:
大体时间:长达 48 小时
|
3/6/12/24 小时内 sNa < 6 mmol/L 48 小时内 sNa < 12 mmol/L
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长达 48 小时
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住院时间
大体时间:长达 8 周
|
住院时间
|
长达 8 周
|
去氨加压素的使用次数
大体时间:长达 48 小时
|
去加压素的使用次数
|
长达 48 小时
|
过度矫正的发生率
大体时间:长达 48 小时
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Na > 12 mmol/L 在 24 小时内或 > 24 mmol/L 在 48 小时内在任何特定时期
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长达 48 小时
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过度矫正患者48小时脑CT记录的脑水肿发生率
大体时间:长达 48 小时
|
脑水肿发病率
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长达 48 小时
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通过 ICD-10 代码或 MRI 确认的渗透性脱髓鞘综合征的发生率
大体时间:长达 48 小时
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消耗臭氧层物质的发生率
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长达 48 小时
|
预处理、6 小时、24 小时和 48 小时的格拉斯哥昏迷量表
大体时间:长达 48 小时
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格拉斯哥昏迷量表的范围从 3(完全没有反应)到 15(有反应)。
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长达 48 小时
|
住院死亡率
大体时间:最多 28 天
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死亡率
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最多 28 天
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静脉给药量≥ 3 L/天的发生率,根据方案给予的液体除外
大体时间:长达 48 小时
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静脉给药量≥ 3 L/天的发生率
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长达 48 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Sejoong Kim, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qian Q. Hypernatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Mar 7;14(3):432-434. doi: 10.2215/CJN.12141018. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Chauhan K, Pattharanitima P, Patel N, Duffy A, Saha A, Chaudhary K, Debnath N, Van Vleck T, Chan L, Nadkarni GN, Coca SG. Rate of Correction of Hypernatremia and Health Outcomes in Critically Ill Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):656-663. doi: 10.2215/CJN.10640918. Epub 2019 Apr 4.
- Sterns RH. Evidence for Managing Hypernatremia: Is It Just Hyponatremia in Reverse? Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):645-647. doi: 10.2215/CJN.02950319. Epub 2019 Apr 4. No abstract available.
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- Bataille S, Baralla C, Torro D, Buffat C, Berland Y, Alazia M, Loundou A, Michelet P, Vacher-Coponat H. Undercorrection of hypernatremia is frequent and associated with mortality. BMC Nephrol. 2014 Feb 21;15:37. doi: 10.1186/1471-2369-15-37.
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- Sterns RH, Silver SM. Salt and water: read the package insert. QJM. 2003 Aug;96(8):549-52. doi: 10.1093/qjmed/hcg102. No abstract available.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Hillier TA, Abbott RD, Barrett EJ. Hyponatremia: evaluating the correction factor for hyperglycemia. Am J Med. 1999 Apr;106(4):399-403. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00055-8.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hypernatremia. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1493-9. doi: 10.1056/NEJM200005183422006. No abstract available.
- Lindner G, Funk GC. Hypernatremia in critically ill patients. J Crit Care. 2013 Apr;28(2):216.e11-20. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.05.001. Epub 2012 Jul 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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5% 葡萄糖水溶液的临床试验
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