Efficacia e sicurezza della correzione intermittente rapida rispetto alla correzione continua lenta nei pazienti con grave ipernatriemia (SALSAII)

L'ipernatriemia è definita come livelli sierici di sodio (sNa) superiori a 145 mmol/L ed è causata da anomalie nel bilancio idrico, soprattutto nei bambini, negli anziani e nei pazienti critici. Si verifica nel 3% dei pazienti ospedalizzati e nel 9% dei pazienti critici. L'ipernatriemia indica iperosmolalità ipertonica e provoca il deflusso di acqua, con conseguente disidratazione cellulare. La maggior parte dei sintomi e dei segni dell'ipernatriemia è dovuta ad anomalie cerebrali, che possono progredire in iperventilazione, debolezza muscolare, stato di coscienza (letargia) e coma. Il tasso di mortalità a breve termine dell'ipernatriemia è del 50% -60%. La diminuzione della pressione osmotica nel liquido extracellulare durante la correzione dell'iponatriemia può causare edema cellulare e danno cerebrale permanente. Il tasso di correzione sNa raccomandato per l'ipernatriemia acuta è fino a 1 mmol/L/h, mentre quello per l'ipernatriemia cronica è inferiore a 0,5 mmol/L/h (circa 10 mmol/L/die). Tuttavia, questi tassi di correzione sono stati studiati e dimostrati solo nei pazienti pediatrici. Un recente studio condotto su adulti ha rivelato che una correzione rapida (più di 0,5 mmol/L/h) non era associata a un rischio più elevato di mortalità, convulsioni e alterazione della coscienza. Diversi studi hanno riportato che tassi eccessivamente lenti di correzione sNa erano associati a una mortalità più elevata, mentre tassi rapidi hanno dimostrato una mortalità inferiore. Non ci sono linee guida stabilite per il tasso di correzione del Na per l'ipernatriemia. Le linee guida europee e americane raccomandano l'infusione di acqua priva di elettroliti (10 ml/kg in 1 ora o 3 ml/kg/ora) per la gestione dell'ipercorrezione dell'iponatriemia. Nello studio SALSA I pubblicato in precedenza, sono stati applicati 10 ml/kg in 1 ora come metodo per ridurre nuovamente il trattamento nella correzione eccessivamente rapida dell'iponatriemia. Tuttavia, questo rapido bolo intermittente di acqua priva di elettroliti non è mai stato applicato per trattare l'ipernatriemia.

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico e avviato dallo sperimentatore è determinare se un bolo rapido e intermittente di acqua priva di elettroliti nell'ipernatriemia può aumentare l'incidenza di una rapida diminuzione del livello di sNa e aumentare la tempo di sopravvivenza rispetto al metodo di somministrazione continua lenta. Verrà arruolato un totale di 166 pazienti con ipernatriemia grave e assegnati in modo casuale a ricevere bolo intermittente o infusione continua lenta di acqua di destrosio al 5%. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi in base all'età e al sesso e riceveranno il 5% di acqua di destrosio per 2 giorni a diversi tassi di correzione. Il sodio sierico sarà misurato ogni 3 h dall'inizio alle 6 h, seguito da ogni 6 h fino a 48 h. Inoltre, i livelli urinari di sodio e potassio saranno misurati al basale e nelle 24 ore. L'analisi PP (per protocollo) verrà applicata ai partecipanti iscritti a cui è stato infuso il 75-125% del volume totale pianificato di acqua di destrosio al 5%.