Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность быстрой прерывистой коррекции по сравнению с медленной непрерывной коррекцией у пациентов с тяжелой гипернатриемией (SALSAII)

7 августа 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Эффективность и безопасность быстрой прерывистой коррекции по сравнению с медленной непрерывной коррекцией у пациентов с тяжелой гипернатриемией (исследование SALSA II)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность быстрой прерывистой коррекции и медленной коррекции раствором, не содержащим электролитов, у пациентов с тяжелой гипернатриемией (натрий сыворотки с поправкой на глюкозу, ≥ 155 ммоль/л).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипернатриемия определяется как уровень натрия в сыворотке (sNa) выше 145 ммоль/л и вызывается нарушениями водного баланса, в основном у детей, пожилых и больных в критическом состоянии. Встречается у 3% госпитализированных пациентов и у 9% больных в критическом состоянии. Гипернатриемия указывает на гипертоническую гиперосмоляльность и вызывает отток воды, что приводит к обезвоживанию клеток. Большинство симптомов и признаков гипернатриемии связаны с аномалиями головного мозга, которые могут прогрессировать до гипервентиляции, мышечной слабости, потери сознания (летаргии) и комы. Кратковременная смертность от гипернатриемии составляет 50-60%. Снижение осмотического давления во внеклеточной жидкости при коррекции гипонатриемии может вызвать клеточный отек и стойкое поражение головного мозга. Рекомендуемая скорость коррекции sNa при острой гипернатриемии составляет до 1 ммоль/л/ч, тогда как при хронической гипернатриемии менее 0,5 ммоль/л/ч (приблизительно 10 ммоль/л/сут). Однако эти показатели коррекции были изучены и доказаны только у педиатрических пациентов. Недавнее исследование, проведенное на взрослых, показало, что быстрая коррекция (более 0,5 ммоль/л/ч) не связана с повышенным риском смертности, судорог и нарушения сознания. В нескольких исследованиях сообщалось, что чрезмерно медленные темпы коррекции sNa были связаны с более высокой смертностью, тогда как быстрые темпы продемонстрировали более низкую смертность. Не существует установленных рекомендаций по норме коррекции Na при гипернатриемии. Европейские и американские рекомендации рекомендуют инфузию воды, не содержащей электролитов (10 мл/кг в течение 1 ч или 3 мл/кг/ч) для лечения гиперкоррекции гипонатриемии. В ранее опубликованном исследовании SALSA I 10 мл/кг в течение 1 часа применялись как метод повторного снижения дозы при слишком быстрой коррекции гипонатриемии. Однако этот быстрый прерывистый болюс безэлектролитной воды никогда не применялся для лечения гипернатриемии.

Цель этого проспективного, рандомизированного, открытого, многоцентрового исследования, инициированного исследователями, состоит в том, чтобы определить, может ли быстрый и прерывистый болюс безэлектролитной воды при гипернатриемии увеличить частоту быстрого снижения уровня sNa и увеличить время выживания по сравнению с методом медленного непрерывного введения. В общей сложности 166 пациентов с тяжелой гипернатриемией будут зарегистрированы и случайным образом распределены для получения либо прерывистого болюса, либо медленного непрерывного вливания 5% декстрозной воды. Участники будут разделены на три группы в зависимости от возраста и пола и будут получать 5% декстрозную воду в течение 2 дней с разной скоростью коррекции. Сывороточный натрий будет измеряться каждые 3 часа с начала до 6 часов, а затем каждые 6 часов до 48 часов. Кроме того, уровни натрия и калия в моче будут измеряться исходно и через 24 часа. Анализ PP (по протоколу) будет применяться к зарегистрированным участникам, которым вливают 75–125% от общего запланированного объема 5% декстрозной воды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sejoong Kim, PhD
  • Номер телефона: +821094964899
  • Электронная почта: sejoong2@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seon Ha Baek, PhD
  • Номер телефона: +821033442490
  • Электронная почта: seonhabaek@hallym.or.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
        • Рекрутинг
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Seon Ha Baek, Ph.D.
          • Номер телефона: 82-31-8086-3653
          • Электронная почта: sseonhabaek@hallym.or.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи и стационарные больные старше 18 лет
  • Тяжелая гипернатриемия: скорректированный по глюкозе натрий в сыворотке ≥ 155 ммоль/л.
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Артериальная гипотензия, требующая инотропных препаратов или вазопрессоров (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и среднее артериальное давление <70 мм рт.ст.)
  • Анурия или двусторонняя обструкция выходного отдела мочевыводящих путей
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C > 9%) или исходный уровень глюкозы > 500 мг/дл, неконтролируемый диабетический кетоацидоз или неконтролируемый гиперосмолярный гипергликемический синдром
  • Декомпенсированный цирроз печени (ЦП) — известный ЦП с асцитом или приемом диуретиков, печеночной энцефалопатией или варикозным расширением вен
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, получающая заместительную почечную терапию
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность (независимо от ФВ ЛЖ)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

  • Пациенты со следующими состояниями в течение 30 дней до рандомизации:

    1. В анамнезе кардиохирургия, за исключением РПЖ, острого инфаркта миокарда, устойчивой желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, острого коронарного синдрома и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
    2. Неконтролируемое повышение внутричерепного давления
  • Субъекты, которые, по мнению исследователей, испытывают трудности с продолжением испытания, также были исключены.
  • Случай, когда испытуемые не дают согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа быстрого прерывистого болюса

А: мужчины < 65 лет; B: женщины < 65 лет или мужчины ≥ 65 лет; C : женщины ≥ 65 лет

<В течение первых 3 ч>

Первичная обработка в течение 1 часа A: 5DW 8 B: 5DW 7 C: 5DW 6 мл/кг

В случае недокоррекции повторите введение 5DW во время первичного лечения через 3 часа.

<В 3–24 ч> Изменить протокол на основе sNa в каждый момент времени (6/12/18/24 ч)

Проверьте соотношение U/S в 0 ч

  • недостаточная коррекция < 0,5: повторять введение количества препарата во время первичного лечения каждые 3 часа

    ≥ 0,5: повторите введение количества, введенного во время основного лечения, каждые 6 часов

  • целевая коррекция < 0,5: повторить объем, введенный во время первичного лечения, каждые 6 ч ≥ 0,5: прекратить инфузию

<В 24–48 ч> Изменить протокол на основе sNa в каждый момент времени (30/36/42/48 ч)

Проверьте соотношение U/S через 24 часа.

  • недостаточная коррекция < 0,5: повторять введение количества препарата во время первичного лечения каждые 3 часа

    ≥ 0,5: повторите введение количества, введенного во время основного лечения, каждые 6 часов

  • целевая коррекция < 0,5: повторить объем, введенный во время первичного лечения, каждые 6 ч ≥ 0,5: прекратить инфузию
Лекарство: Декстроза 5% в воде
Снижение концентрации натрия
Активный компаратор: Группа медленной непрерывной инфузии

Участники будут разделены на три группы, как указано выше.

<В течение первых 3 ч>

Первичная обработка A: 5DW 1,8 B: 5DW 1,57 C: 5DW 1,35 мл/кг/ч

Измените протокол, как описано ниже, на основе измерения sNa через 3 часа.

  • недокоррекция: поддерживать скорость инфузии
  • целевая коррекция: остановить инфузию

<Через 3-24 ч> Изменить протокол на основе измерения sNa в каждый момент времени (6/12/18/24 ч)

Проверьте соотношение U/S в 0 ч

• недокоррекция

< 0,5: увеличьте скорость инфузии в два раза по сравнению с первичным лечением

≥ 0,5: поддерживать скорость инфузии

• корректировка цели

< 0,5: поддерживать скорость инфузии

≥ 0,5: остановить инфузию

<Через 24-48 ч> Изменить протокол на основе измерения сNa в каждый момент времени (30/36/42/48 ч)

Проверьте соотношение U/S через 24 часа.

• недокоррекция

< 0,5: увеличьте скорость инфузии в два раза по сравнению с первичным лечением

≥ 0,5: поддерживать скорость инфузии

• корректировка цели

< 0,5: поддерживать скорость инфузии

≥ 0,5: остановить инфузию
Лекарство: Декстроза 5% в воде
Снижение концентрации натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: частота быстрого изменения уровня sNa в течение 24 часов, определяемая следующим образом.
Временное ограничение: до 24 часов
Изменение sNa на ≥ 6 ммоль/л или Na ≤ 150 ммоль/л в течение 24 часов Все субъекты будут получать 5% раствор декстрозы в виде быстрого прерывистого болюса или медленной непрерывной инфузии в течение 48 часов, и будут измеряться уровни sNa.
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: до 28 дней
процент выживаемости
до 28 дней
разница в уровнях sNa через 6 часов после первоначального теста
Временное ограничение: до 6 часов
Разрыв уровня натрия между 6 часами и исходным уровнем
до 6 часов
объем 5% декстрозной воды, введенной в течение 48 часов
Временное ограничение: до 48 часов
Объем
до 48 часов
Частота быстрого изменения уровня sNa в течение 48 часов определяется следующим образом.
Временное ограничение: до 48 часов
Изменение sNa на ≥ 12 ммоль/л или Na ≤ 150 ммоль/л в течение 48 часов
до 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая скорость коррекции
Временное ограничение: до 48 часов
Изменение Na на ≥ 6 ммоль/л и < 12 ммоль/л от исходного уровня или Na ≤ 150 ммоль/л в течение 24 часов Изменение Na на ≥ 12 ммоль/л и < 24 ммоль/л от исходного уровня или Na ≤ 150 ммоль/л в течение 48 часов
до 48 часов
Частота недостаточной коррекции:
Временное ограничение: до 48 часов
sNa < 6 ммоль/л в течение 3/6/12/24 часов sNa < 12 ммоль/л в течение 48 часов
до 48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 8 недель
Продолжительность пребывания в больнице
до 8 недель
Количество применений десмопрессина
Временное ограничение: до 48 часов
количество использований демопрессина
до 48 часов
Частота гиперкоррекции
Временное ограничение: до 48 часов
Na > 12 ммоль/л в течение 24 часов или > 24 ммоль/л в течение 48 часов в любой заданный период
до 48 часов
Частота отёка головного мозга, подтвержденная с помощью КТ головного мозга через 48 часов у пациентов с гиперкоррекцией
Временное ограничение: до 48 часов
возникновение отека головного мозга
до 48 часов
Частота случаев осмотического демиелинизирующего синдрома, подтвержденная кодом МКБ-10 или МРТ
Временное ограничение: до 48 часов
заболеваемость ОРВ
до 48 часов
Шкала комы Глазго до лечения, через 6, 24 и 48 часов
Временное ограничение: до 48 часов
Шкала комы Глазго может варьироваться от 3 (полное отсутствие реакции) до 15 (реактивность).
до 48 часов
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: до 28 дней
смертность
до 28 дней
Частота внутривенного введения объема ≥ 3 л/день, за исключением жидкостей, вводимых в соответствии с протоколом
Временное ограничение: до 48 часов
частота вводимого внутривенного объема ≥ 3 л/день
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sejoong Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2104-680-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декстроза 5% в воде

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться