Účinnost a bezpečnost rychlé intermitentní korekce ve srovnání s pomalou kontinuální korekcí u pacientů s těžkou hypernatrémií (SALSAII)

Hypernatrémie je definována jako hladina sodíku v séru (sNa) nad 145 mmol/l a je způsobena abnormalitami vodní bilance, zejména u dětí, starších a kriticky nemocných pacientů. Vyskytuje se u 3 % hospitalizovaných pacientů a u 9 % kriticky nemocných. Hypernatrémie ukazuje na hypertonickou hyperosmolalitu a způsobuje odtok vody, což má za následek dehydrataci buněk. Většina symptomů a známek hypernatremie je způsobena mozkovými abnormalitami, které mohou progredovat do hyperventilace, svalové slabosti, vědomí (letargie) a kómatu. Krátkodobá úmrtnost na hypernatrémii je 50–60 %. Snížený osmotický tlak v extracelulární tekutině při korekci hyponatremie může způsobit buněčný edém a trvalé poškození mozku. Doporučená rychlost korekce sNa u akutní hypernatremie je do 1 mmol/l/h, zatímco u chronické hypernatremie je méně než 0,5 mmol/l/h (přibližně 10 mmol/l/den). Tyto míry korekce však byly studovány a prokázány pouze u dětských pacientů. Nedávná studie provedená na dospělých odhalila, že rychlá korekce (více než 0,5 mmol/l/h) nebyla spojena s vyšším rizikem úmrtnosti, záchvatů a změn vědomí. Několik studií uvedlo, že příliš pomalá míra korekce sNa byla spojena s vyšší mortalitou, zatímco rychlá míra prokázala nižší mortalitu. Neexistují žádné stanovené pokyny pro míru korekce Na pro hypernatrémii. Evropské a americké směrnice doporučují pro zvládnutí nadměrné korekce hyponatremie infuzi vody bez elektrolytů (10 ml/kg po dobu 1 hodiny nebo 3 ml/kg/h). V dříve publikované studii SALSA I bylo aplikováno 10 ml/kg po dobu 1 hodiny jako metoda opětovného snížení léčby při příliš rychlé korekci hyponatremie. Tento rychlý intermitentní bolus vody bez elektrolytů však nebyl nikdy použit k léčbě hypernatremie.

Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené, multicentrické a zkoušejícím iniciované studie je zjistit, zda rychlý a přerušovaný bolus vody bez elektrolytů při hypernatrémii může zvýšit výskyt rychlého poklesu hladiny sNa a zvýšit doba přežití ve srovnání s metodou pomalého kontinuálního podávání. Celkem 166 pacientů s těžkou hypernatrémií bude zařazeno a náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat buď intermitentní bolus nebo pomalou kontinuální infuzi 5% dextrózové vody. Účastníci budou rozděleni do tří skupin podle věku a pohlaví a budou dostávat 5% dextrózovou vodu po dobu 2 dnů v různé míře korekce. Sérový sodík bude měřen každé 3 hodiny od začátku do 6 hodin, poté každých 6 hodin až do 48 hodin. Kromě toho budou měřeny hladiny sodíku a draslíku v moči na začátku a za 24 hodin. Analýza PP (Per Protocol) bude aplikována na přihlášené účastníky, kteří dostanou infuzi 75-125% z celkového plánovaného objemu 5% dextrózové vody.