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중등도에서 매우 심각한 치매가 있는 노인의 밝은 광선 요법 (BLT-Dementia)

2021년 7월 2일 업데이트: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

중등도 내지 중증 치매 노인의 밝은 빛 치료: 인지, 기분, 행동 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향

서론: 밝은 광선 요법(BLT)은 치매가 있는 노인의 수면, 기분 및 행동 문제에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 치매가 진행된 사람들에 대한 연구는 거의 없습니다.

목적: 주요 목적은 중등도 내지 중증 치매가 있는 제도화된 노인 샘플에서 BLT의 즉각적인 효과, 단기 및 장기 효과를 연구하는 것입니다. 나중에 밝은 광선 요법 세션의 잠재적 효과를 치매 환자의 다른 비약물적 개입과 비교하기 위해.

방법 및 분석: 이 연구는 2그룹 디자인(BLT 대 대조군)과 2개의 반복 측정(중재 전 대 사후)을 사용하는 2 x 2 무작위 통제 시험이었습니다. 또한 BLT 그룹 참가자는 각 세션 직전, 직후 및 도중에 평가되었습니다. BLT 프로토콜은 4주 동안 월요일부터 금요일까지 10,000럭스의 30분 아침 세션으로 구성되었습니다.

통계 분석을 위해 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 두 시점(pre-vs. post-)에서 차이가 있는지 확인합니다. Wilcoxon signed-rank test 또는 Paired t test는 개입 세션 전후의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 치매는 전 세계 노인들 사이에서 장애와 의존의 주요 원인 중 하나이며 사회에 막대한 인적, 재정적 비용이 들기 때문에 공중 보건 우선 순위를 구성합니다. 임상 증상의 관리를 위해 약리학적 및 비약리학적 개입이 제안되었습니다. 밝은 광선 요법(BLT)을 포함하는 비약물적 개입은 부작용이 없기 때문에 초기 치료 전략으로 수많은 지침에서 권장됩니다. BLT는 여러 가지 방법으로 관리할 수 있는 특정 수준의 조명을 제어하여 적용하는 것으로 구성됩니다. 빛의 유효 선량이 생체 주기를 자극하여 치매가 있는 노인의 수면 효율, 우울증 또는 행동 문제에 영향을 미친다는 일부 증거가 있지만 치매가 진행된 사람에 대한 연구는 거의 없습니다.

BLT 적용 프로토콜에 대한 합의가 부족하고 치매가 진행된 개인에 대한 연구가 거의 없기 때문에 BLT의 즉각적, 단기적 및 장기적 효과를 심층적으로 탐구하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 인구.

목표: 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 중등도에서 매우 심각한 치매가 있는 제도화된 노인 샘플에서 기분, 행동, 수면 및 인지에 대한 밝은 광선 요법의 단기 및 장기 효과를 연구합니다. (2) 중등도 내지 중증 치매가 있는 제도화된 노인 샘플에서 행동, 기분 및 생리적 매개변수에 대한 밝은 광선 요법 세션의 즉각적인 효과를 탐색합니다. (3) 치매 환자의 다른 비약물적 개입과 밝은 광선 요법 세션의 효과를 비교합니다.

방법: 이 종적, 비교 및 ​​전향적 연구는 2그룹 디자인(BLT 대 대조군)과 두 가지 반복 측정(중재 전 대 개입 후)을 사용하는 2 x 2 무작위 통제 시험입니다. 또한 BLT 그룹 참가자는 각 세션 직전, 직후 및 도중에 평가되었습니다. 참가자는 Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spain)의 거주자 중에서 모집되었습니다. BLT 프로토콜은 주 5일(월요일~금요일) 오전 10시 30분에서 12시 사이 시간대에 30분 오전 세션으로 4주간(총 20 세션) 구성되었습니다. 개입에 사용된 장치는 10,000룩스의 밝기를 제공하는 밝은 백색광 램프였습니다. 4명의 사용자가 각 세션에 참여하여 램프에서 70cm 떨어진 곳에 램프당 2명의 사용자를 배치했습니다. 모든 데이터 분석은 통계 프로그램 SPSS- 사회 과학용 통계 패키지(버전 25.0), RStudio 소프트웨어 패키지(버전 1.3.1093), 및 JAMOVI(자모비 프로젝트, 2020, 버전 1.2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, E-15071
        • Universidade da Coruña

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 치매 진단
  • 중등도에서 매우 심각한 인지 저하에 이르는 글로벌 악화 척도(GDS; Reisberg et al., 1982)에서 4점 이상의 점수.

제외 기준:

  • 빛에 대한 높은 안구 민감도(감광성)
  • 기존의 안구 이상
  • 눈을 뜨지 못하거나 시력이 매우 낮은 심각한 안구 장애가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 빛 치료
개입에 사용된 장치는 10,000룩스의 밝기를 제공하는 밝은 백색광 램프였습니다. 4명의 사용자가 각 세션에 참여하여 램프에서 70cm 떨어진 팔걸이가 있는 편안한 의자에 램프당 2명의 사용자를 배치했습니다. 세션은 오전 10시 30분부터 12시까지 하루 30분씩 주 5일(월~금) 4주간(총 20회) 진행되었다. 하루에 두 그룹의 참가자를 구성하여 1교대는 10시 30분부터 11시까지, 2교대는 오전 11시 15분부터 11시 45분까지로 1일(월) 8명의 자극을 의미한다. 세션 동안 빛에 노출된 동안 참가자들은 중립적인 주제(자연, 스페인 및 갈리시아 문화 등)에 대한 다큐멘터리를 시청했습니다.
장치: 밝은 빛 치료
BLT는 4주 동안 일주일에 5일(월요일부터 금요일까지) 10,000럭스의 강도로 30분 아침 세션으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • BLT
간섭 없음: 대조군
결과 측정의 변화를 쉽게 조사하기 위해 실험 그룹이 중재 프로그램을 완료하기 전과 후에 참가자를 평가했습니다(중재 전 대 사후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 4 주
생년월일을 포함한 연령(세).
4 주
성별
기간: 4 주
남성 또는 여성.
4 주
교육 수준
기간: 4 주
교육 기간(≤ 8, 9-17 또는 >17)
4 주
인지 상태- 스크리닝
기간: 4 주
간이 정신 상태 검사(MMSE). 인지 평가: 인지 장애에 대한 간략한 선별 검사. MMSE는 30점 만점 테스트로 점수가 낮을수록 인지 상태가 더 나쁩니다. 인지 장애의 존재를 결정하기 위한 컷오프 포인트는 일반적으로 24포인트로 설정됩니다.
4 주
심한 인지 상태 - 스크리닝
기간: 4 주
SMMSE(Severe Mini-Mental State Examination). 인지 평가: 진행된 치매 단계의 중증 인지 장애에 대한 간략한 평가. 이 테스트는 MMSE에서 10점 이하의 점수를 얻은 개인에게만 적용되었습니다. SMMSE, 총 30점, 낮은 점수는 인지 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
4 주
인지 상태 - 수준
기간: 4 주
캠브리지 인지 검사(CAMCOG). 인지 평가: 중등도 인지 장애가 있는 참가자의 보다 포괄적인 인지 평가(GDS = 4). 이 척도는 방향, 언어, 기억, 주의 및 계산, 실천, 추상화, 지각 및 집행 기능 영역의 평가를 포함합니다. CAMCOG는 107점 척도이며 80점 미만이 치매의 컷오프로 제안되었습니다.
4 주
인지 영역
기간: 4 주
중증 인지 장애 프로필(SCIP). 인지 평가: 중간 정도에서 매우 심각한 인지 장애가 있는 참가자의 보다 포괄적인 인지 평가(GDS = 5, 6 및 7). 이 척도는 평가된 각 인지 영역(공감, 주의, 언어, 기억, 운동, 개념화, 산술 및 시공간)에서 수행 프로필을 얻고 인지 손상 정도를 나타내는 총 점수를 계산할 수 있게 합니다. 매우 심각하고 심오합니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 높은 것을 의미합니다.
4 주
치매의 우울증
기간: 4 주
치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD). 기분 평가: 면담 전주에 초점을 맞춘 치매 환자의 주요 우울증 징후 및 증상 평가. Cornell Scale은 환자와 정보 제공자로부터 정보를 이끌어내는 두 개의 반구조화된 종합 인터뷰를 활용합니다. 환자가 인지장애 정도에 따라 대응이 불가능한 경우에는 제보자와의 면담을 통해서만 정보를 얻는다. 총 점수 범위는 0에서 38까지입니다. 10 이상은 가능한 주요 우울증을 나타내고 18 이상은 명확한 주요 우울증을 나타냅니다.
4 주
기분과 행동
기간: 4 주
신경정신과 목록 설문지(NPI-Q). 기분 및 행동 평가: 간병인의 고통과 12가지 신경 정신병 증상의 중증도를 평가하기 위한 간병인 자가 작성 설문지(1개월) 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕/섭식 장애. 각 증상에 대해 정보 제공자는 심각도를 3점 척도로 평가하고 관련 간병인의 고통을 5점 척도로 평가합니다. NPI-Q는 보고된 각 증상에 대한 증상 심각도 및 고통 등급, 개별 도메인 점수의 합계를 반영하는 전체 심각도(0~36점) 및 전체 고통(0~60점)에 대한 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 중증도와 간병인의 고통이 더 높다는 것을 나타냅니다.
4 주
동요
기간: 4 주
코헨-맨스필드 교반 인벤토리(CMAI). 기분 및 행동 평가: 초조한 행동의 발현 빈도를 평가하기 위한 간병인 평가 설문지. 등급은 투여 2주 전을 의미합니다. CMAI는 29개의 초조한 행동으로 구성되어 있으며, 각 항목은 7점 빈도 척도(1-전혀 없음에서 7-한 시간에 여러 번 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 초조를 나타냅니다.
4 주
불안
기간: 4 주
치매 불안에 대한 평가(RAID). 기분 및 행동 평가: 신체적 증상 및 특정 두려움을 포함한 불안의 심각성을 평가하기 위한 임상 등급 척도. 채점은 간병인 인터뷰 2주 전을 기준으로 해야 합니다. 총점의 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 불안장애의 정도가 심함을 의미한다.
4 주
수면 장애 행동
기간: 4 주
수면 장애 목록(SDI). 수면 평가: 이 목록은 신경정신과 목록(NPI) 항목의 확장 버전입니다. 투여 2주 전에 언급된 8가지 수면 장애 행동에 대한 빈도(0에서 4까지), 심각도(0에서 3까지) 및 간병인 고통(0에서 5까지)을 기록합니다. SDI 점수가 높을수록 수면 장애의 빈도와 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
4 주
수면-액티그래피
기간: 4 주

Actiwatch AW4 - 액티그래피. 수면 평가: 액티그래피는 일주기 리듬을 모니터링하는 비침습적 방법입니다. 액티워치는 참가자의 주로 사용하지 않는 손목에 착용하고 컴퓨터 소프트웨어 프로그램의 특수 알고리즘으로 수면 매개변수를 추정하는 데 사용되는 움직임을 기록합니다. 실험군과 대조군 모두 개입 전 5일과 개입 후 5일 동안 액티워치를 착용했습니다.

액티그래피 기록에서 얻은 매개 변수 중에서 본 연구에서 분석을 위해 다음을 선택했습니다. 수면 대기 시간, 수면 효율성 및 총 수면
4 주
치매 진행 단계의 질병 중증도.
기간: 4 주
베드포드 알츠하이머 간호 중증도 척도(BANS-S). 기능적 평가: 진행된 치매 단계에서 질병 중증도 평가를 위해 간호사가 관리하는 설문지. 설문지는 옷 입기, 수면-각성 주기 장애, 언어, 식사, 보행, 근육 경직 및 눈 맞춤의 7개 항목으로 구성됩니다. BANS-S 총점의 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 치매의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
4 주
세션 중, 이전 및 직후의 기분과 행동
기간: 4 주
상호 작용 척도. 기분 및 행동 평가: Interact 척도와 줄여서 Interact라고 명명된 버전을 실험 그룹의 즉각적인 효과 평가에 사용했습니다. 둘 다 기분과 행동의 변화, 세션 중 Interact 척도, 세션 직전 10분과 세션 직후 10분의 Interact 짧은 척도를 평가할 수 있습니다. 각 항목은 "전혀 아님"에서 "거의 항상"까지의 5가지 응답 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 평가된 각 기분 및 행동 유형의 발생 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
4 주
평균 심박수
기간: 4 주
기준선 혈역학적 상태는 손가락 맥박 산소 측정기로 심박수(HRrest, BPM에서 분당 박동수)의 30초 동안 가장 낮은 세 값의 평균을 저장하는 것을 특징으로 합니다.
4 주
산소포화도 백분율
기간: 4 주
실험 그룹 참가자의 혈중 산소 포화도(%)는 모바일 손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여 각 세션의 시작과 끝에서 기록됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade da Coruña

수사관

  • 수석 연구원: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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