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Helle Lichttherapie bei älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer Demenz (BLT-Dementia)

2. Juli 2021 aktualisiert von: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Helle Lichttherapie bei älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer Demenz: Auswirkungen auf Kognition, Stimmung, Verhalten und physiologische Parameter

EINFÜHRUNG: Die Lichttherapie (BLT) hat positive Auswirkungen auf Schlaf, Stimmung und Verhaltensprobleme bei älteren Erwachsenen mit Demenz gezeigt. Es gibt jedoch wenig Forschung bei Menschen mit fortgeschrittener Demenz.

ZIELE: Hauptziele sind die Untersuchung der unmittelbaren Wirkungen, kurz- und langfristigen Wirkungen von BLT in einer Stichprobe von institutionalisierten älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer Demenz. Später, um die potenzielle Wirksamkeit von Therapiesitzungen mit hellem Licht mit anderen nicht-pharmakologischen Interventionen bei Menschen mit Demenz zu vergleichen.

METHODEN UND ANALYSE: Die Studie war eine 2 x 2 randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zwei-Gruppen-Design (BLT vs. Kontrolle) und zwei wiederholten Messungen (prä- vs. postinterventionell). Darüber hinaus wurden die Teilnehmer der BLT-Gruppe unmittelbar vor, nach und während jeder Sitzung bewertet. Das BLT-Protokoll bestand aus 30-minütigen morgendlichen Sitzungen mit 10.000 Lux, Montag bis Freitag, für 4 Wochen.

Für die statistische Analyse wird eine zweifache Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, um das Vorhandensein von Unterschieden zu zwei Zeitpunkten (vorher vs. nachher) zu bestimmen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder der Paired-t-Test werden verwendet, um Veränderungen von vor zu nach den Interventionssitzungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Demenz ist eine der Hauptursachen für Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Erwachsenen weltweit und stellt aufgrund ihrer erheblichen menschlichen und finanziellen Kosten für die Gesellschaft eine Priorität für die öffentliche Gesundheit dar. Zur Behandlung der klinischen Manifestationen wurden pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen vorgeschlagen. Die nichtpharmakologischen Interventionen, zu denen auch die Lichttherapie (BLT) gehört, werden von zahlreichen Leitlinien als erste Behandlungsstrategien empfohlen, da keine Nebenwirkungen auftreten. BLT besteht aus der kontrollierten Anwendung bestimmter Lichtstärken, die auf verschiedene Arten verabreicht werden können. Es gibt einige Hinweise darauf, dass wirksame Lichtdosen den zirkadianen Zyklus stimulieren und somit die Schlafeffizienz, Depressionen oder Verhaltensprobleme bei älteren Erwachsenen mit Demenz beeinträchtigen würden, aber es gibt wenig Forschung zu Personen in fortgeschrittenen Stadien der Demenz.

Der fehlende Konsens über das Protokoll für die BLT-Anwendung sowie die Tatsache, dass nur wenig Forschung zu Personen in fortgeschrittenen Stadien der Demenz existiert, erfordert weitere Forschung, um die unmittelbaren, kurz- und langfristigen Auswirkungen der BLT in diesem Zusammenhang eingehend zu untersuchen Bevölkerung.

ZIELE: Hauptziele waren: (1) Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen der Lichttherapie auf Stimmung, Verhalten, Schlaf und Kognition bei einer Stichprobe von älteren Erwachsenen in Heimen mit mittelschwerer bis sehr schwerer Demenz; (2) Untersuchung der unmittelbaren Auswirkungen von Therapiesitzungen mit hellem Licht auf Verhalten, Stimmung und physiologische Parameter bei einer Stichprobe von in Heimen untergebrachten älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer Demenz; und (3) um die Wirksamkeit von Therapiesitzungen mit hellem Licht mit anderen nicht-pharmakologischen Interventionen bei Menschen mit Demenz zu vergleichen.

METHODEN: Diese longitudinale, vergleichende und prospektive Studie ist eine 2 x 2 randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zwei-Gruppen-Design (BLT vs. Kontrolle) und zwei wiederholten Messungen (prä- vs. postinterventionell). Darüber hinaus wurden die Teilnehmer der BLT-Gruppe unmittelbar vor, nach und während jeder Sitzung bewertet. Die Teilnehmer wurden unter Bewohnern des gerontologischen Komplexes La Milagrosa (A Coruña, Spanien) rekrutiert. Das BLT-Protokoll bestand aus 30-minütigen Morgensitzungen im Zeitfenster zwischen 10:30 und 12:00 Uhr an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) für 4 Wochen (insgesamt 20 Sitzungen). Die für den Eingriff verwendeten Geräte waren helle Weißlichtlampen mit einer Intensität von 10.000 Lux. Vier Benutzer nahmen an jeder Sitzung teil und platzierten zwei Benutzer pro Lampe, die 70 cm von der Lampe entfernt saßen. Alle Datenanalysen werden mit den Statistikprogrammen SPSS- Statistical Package for the Social Sciences (Version 25.0), RStudio-Softwarepaket (Version 1.3.1093), und JAMOVI (Das Jamovi-Projekt, 2020, Version 1.2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, E-15071
        • Universidade da Coruña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Diagnose Demenz
  • eine Punktzahl ≥ 4 Punkte auf der Global Deterioration Scale (GDS; Reisberg et al., 1982), die von mäßigem bis sehr schwerem kognitiven Verfall reicht.

Ausschlusskriterien:

  • hohe Lichtempfindlichkeit der Augen (Lichtempfindlichkeit)
  • vorbestehende Augenanomalien
  • eine schwere Augenerkrankung haben, die es ihnen nicht erlaubte, ihre Augen zu öffnen, oder die eine sehr geringe Sehschärfe implizierte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapie
Die für den Eingriff verwendeten Geräte waren helle Weißlichtlampen mit einer Intensität von 10.000 Lux. Vier Benutzer nahmen an jeder Sitzung teil und platzierten zwei Benutzer pro Lampe, die in einem bequemen Stuhl mit Armlehnen 70 cm von der Lampe entfernt saßen. Die Sitzungen waren 30 Minuten/Tag im Zeitfenster zwischen 10:30 und 12:00 Uhr morgens, 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag) für 4 Wochen (insgesamt 20 Sitzungen). Es wurden zwei Teilnehmergruppen pro Tag gebildet, die erste Schicht war von 10:30 bis 11:00 Uhr und die zweite von 11:15 bis 11:45 Uhr, was die Stimulation von 8 Personen pro Tag (Monat) bedeutet. Während der Sitzungen sahen sich die Teilnehmer, während sie dem Licht ausgesetzt waren, Dokumentarfilme zu neutralen Themen an (Natur, spanische und galizische Kultur usw.).
Gerät: Helle Lichttherapie
BLT bestand aus 30-minütigen morgendlichen Sitzungen mit einer Intensität von 10.000 Lux an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • BLT
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wurden vor und nach Abschluss des Interventionsprogramms durch die experimentelle Gruppe (vor vs. nach der Intervention) bewertet, um eine Untersuchung der Änderungen in den Ergebnismessungen zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 4 Wochen
Alter (Jahre), einschließlich des Geburtsdatums.
4 Wochen
Geschlecht
Zeitfenster: 4 Wochen
Männlich oder weiblich.
4 Wochen
Bildungsniveau
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Bildungsjahre (≤ 8, 9-17 oder >17)
4 Wochen
Kognitiver Status – Screening
Zeitfenster: 4 Wochen
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE). Kognitive Bewertung: ein kurzer Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. MMSE ist ein 30-Punkte-Test, bei dem niedrigere Punktzahlen einen schlechteren kognitiven Status bedeuten. Der Grenzwert für die Bestimmung des Vorliegens einer kognitiven Beeinträchtigung liegt normalerweise bei 24 Punkten.
4 Wochen
Schwerer kognitiver Status – Screening
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwere Mini-Mental State Examination (SMMSE). Kognitive Bewertung: kurze Bewertung schwerer kognitiver Beeinträchtigungen in fortgeschrittenen Stadien der Demenz. Dieser Test wurde nur bei Personen durchgeführt, die im MMSE eine Punktzahl von 10 oder weniger erreichten. SMMSE, insgesamt 30 Punkte, niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren kognitiven Status.
4 Wochen
Kognitiver Status – Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
Cambridge Cognitive Examination (CAMCOG). Kognitive Bewertung: Umfassendere kognitive Bewertung von Teilnehmern mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (GDS = 4). Diese Skala umfasst die Bewertung der folgenden Bereiche: Orientierung, Sprache, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Praxis, Abstraktion, Wahrnehmung und Exekutivfunktion. CAMCOG ist eine 107-Punkte-Skala, und Werte von weniger als 80 wurden als Grenzwert für Demenz vorgeschlagen.
4 Wochen
Kognitive Domänen
Zeitfenster: 4 Wochen
Profil schwerer kognitiver Beeinträchtigung (SCIP). Kognitive Bewertung: eine umfassendere kognitive Bewertung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer kognitiver Beeinträchtigung (GDS = 5, 6 und 7). Diese Skala ermöglicht die Erstellung eines Leistungsprofils in jedem der bewerteten kognitiven Bereiche (Verhalten, Aufmerksamkeit, Sprache, Gedächtnis, Motorik, Konzeptualisierung, Arithmetik und räumliches Sehen) und die Berechnung einer Gesamtpunktzahl, die den Grad der kognitiven Beeinträchtigung angibt: mittelschwer, schwer, sehr streng und tiefgründig. Höhere Werte bedeuten eine höhere kognitive Beeinträchtigung.
4 Wochen
Depressionen bei Demenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD). Stimmungsauswertung: Beurteilung von Anzeichen und Symptomen einer Major Depression bei Patienten mit Demenz mit Schwerpunkt auf der Woche vor dem Interview. Die Cornell-Skala verwendet zwei halbstrukturierte umfassende Interviews, die Informationen vom Patienten und vom Informanten erheben. In den Fällen, in denen der Patient aufgrund des Grads der kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, zu antworten, werden Informationen nur aus dem Interview mit dem Informanten gewonnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38; über 10 zeigt eine wahrscheinliche schwere Depression an und über 18 zeigt eine definitive schwere Depression an.
4 Wochen
Stimmung und Verhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Neuropsychiatrischer Bestandsfragebogen (NPI-Q). Stimmungs- und Verhaltensbeurteilung: ein kurzer retrospektiver (1 Monat) von der Pflegeperson selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Belastung der Pflegeperson und der Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Euphorie/Hochgefühl, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen und Appetit-/Essstörungen. Für jedes der Symptome bewertet der Informant sowohl den Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala als auch die damit verbundene Belastung der Bezugsperson auf einer 5-Punkte-Skala. Der NPI-Q stellt für jedes gemeldete Symptom die Schweregrad- und Belastungsbewertungen der Symptome bereit sowie Bewertungen für die Gesamtschwere (0 bis 36 Punkte) und die Gesamtbelastung (0 bis 60 Punkte), die die Summe der einzelnen Bereichsbewertungen widerspiegeln. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad und eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin.
4 Wochen
Agitation
Zeitfenster: 4 Wochen
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). Stimmungs- und Verhaltensbewertung: ein Bewertungsfragebogen für Pflegekräfte zur Bewertung der Häufigkeit von Manifestationen von agitiertem Verhalten. Die Bewertungen beziehen sich auf die zwei Wochen vor der Verabreichung. Der CMAI besteht aus 29 agitierten Verhaltensweisen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala (von 1 – nie bis 7 – mehrmals pro Stunde) bewertet werden, wobei höhere Werte auf mehr Agitation hinweisen.
4 Wochen
Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung für Angst bei Demenz (RAID). Stimmungs- und Verhaltensbewertung: Eine klinische Bewertungsskala zur Bewertung der Schwere von Angstzuständen, einschließlich somatischer Symptome und spezifischer Ängste. Die Bewertung sollte auf den zwei Wochen vor dem Gespräch mit der Pflegekraft basieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angststörung bedeuten.
4 Wochen
Schlafgestörtes Verhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Inventar von Schlafstörungen (SDI). Schlafbewertung: Dieses Inventar ist eine erweiterte Version eines Elements des Neuropsychiatric Inventory (NPI). Es zeichnet die Häufigkeit (von 0 bis 4), den Schweregrad (von 0 bis 3) und die Belastung der Pflegekraft (von 0 bis 5) in Bezug auf acht schlafgestörte Verhaltensweisen auf, die sich auf die zwei Wochen vor der Verabreichung beziehen. Höhere SDI-Werte bedeuten eine größere Häufigkeit und Schwere von Schlafstörungen.
4 Wochen
Schlaf-Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen

Actiwatch AW4 - Aktigrafie. Schlafbewertung: Aktigraphie ist eine nicht-invasive Methode zur Überwachung des zirkadianen Rhythmus. Actiwatches werden am nicht dominanten Handgelenk der Teilnehmer getragen und zeichnen Bewegungen auf, die zur Schätzung von Schlafparametern mit speziellen Algorithmen in Computersoftwareprogrammen verwendet werden. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppenteilnehmer trugen die Actiwatch 5 Tage vor und 5 Tage nach der Intervention.

Unter den Parametern, die aus Aktigraphie-Aufzeichnungen erhalten wurden, wurden die folgenden für die Analyse in der vorliegenden Studie ausgewählt: Schlaflatenz, Schlafeffizienz und Gesamtschlaf
4 Wochen
Schweregrad der Erkrankung in fortgeschrittenen Stadien der Demenz.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bedford Alzheimer Nursing Severity Scale (BANS-S). Funktionelle Evaluation: Ein vom Pflegepersonal verabreichter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung in fortgeschrittenen Stadien der Demenz. Der Fragebogen umfasst 7 Items: Anziehen, Schlaf-Wach-Rhythmus-Störungen, Sprechen, Essen, Gehen, Muskelstarre und Blickkontakt. Der BANS-S-Gesamtwert reicht von 7 bis 28, und höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Demenz.
4 Wochen
Stimmung und Verhalten während, vor und unmittelbar nach den Sitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Interaktionsskala. Stimmungs- und Verhaltensbewertung: Die Interaktionsskala und ihre verkürzte Version, kurz Interact genannt, wurden für die Bewertung der unmittelbaren Wirkungen in der Versuchsgruppe verwendet. Beide ermöglichen die Beurteilung von Stimmungs- und Verhaltensänderungen, die Interact-Skala während der Sitzungen und die Interact-Kurzskala in den 10 Minuten unmittelbar vor und in den 10 Minuten unmittelbar nach der Sitzung. Jedes der Items wird auf einer 5-stufigen Antwortskala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „fast immer“ reicht. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Häufigkeit des Auftretens jeder bewerteten Stimmungs- und Verhaltensart.
4 Wochen
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Der hämodynamische Grundlinienzustand wird durch Speichern des Mittelwerts der drei niedrigsten Werte für 30 Sekunden der Herzfrequenz (HFRuhe; in BPM, Schlägen pro Minute) mit einem Fingerpulsoximeter charakterisiert.
4 Wochen
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Blutsauerstoffsättigung (%) der Teilnehmer der Versuchsgruppe wird zu Beginn und am Ende jeder Sitzung mit einem mobilen Finger-Pulsoximeter aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade da Coruña

Ermittler

  • Hauptermittler: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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