Lysterapi hos ældre voksne med moderat til meget svær demens (BLT-Dementia)
Lysterapi hos ældre voksne med moderat til meget svær demens: Effekter på kognition, humør, adfærd og fysiologiske parametre
INTRODUKTION: Bright light therapy (BLT) har vist positive effekter på søvn, humør og adfærdsproblemer hos ældre voksne med demens. Der er dog lidt forskning i mennesker med fremskredne stadier af demens.
MÅL: Hovedformålet er at undersøge de umiddelbare effekter, kort- og langsigtede virkninger af BLT i en stikprøve af institutionaliserede ældre voksne med moderat til meget svær demens. Senere for at sammenligne den potentielle effektivitet af lysterapisessioner med andre ikke-farmakologiske indgreb hos personer med demens.
METODER OG ANALYSE: Undersøgelsen var et 2 x 2 randomiseret kontrolleret forsøg med et design med to grupper (BLT vs. kontrol) og to gentagne mål (før- vs. postintervention). Derudover blev BLT-gruppens deltagere vurderet umiddelbart før, efter og under hver session. BLT-protokollen bestod af 30-minutters morgensessioner på 10.000 lux, mandag til fredag, i 4 uger.
Til den statistiske analyse bruges to-vejs variansanalyse (ANOVA) til at bestemme eksistensen af forskelle på to tidspunkter (før- vs. post-). Wilcoxon signed-rank test eller Paired t test bruges til at måle ændringer fra før til efter interventionssessionerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Demens er en af hovedårsagerne til handicap og afhængighed blandt ældre voksne verden over, og udgør en folkesundhedsprioritet på grund af dets betydelige menneskelige og økonomiske omkostninger for samfundet. Farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet foreslået til håndtering af dets kliniske manifestationer. De ikke-farmakologiske indgreb, som omfatter stærk lysterapi (BLT), anbefales af adskillige retningslinjer som indledende behandlingsstrategier på grund af fraværet af bivirkninger. BLT består af den kontrollerede anvendelse af visse niveauer af lys, der kan administreres på flere måder. Der er nogle beviser på, at effektive doser af lys ville stimulere døgncykler og dermed påvirke søvneffektivitet, depression eller adfærdsproblemer hos ældre voksne med demens, men der er lidt forskning om personer i fremskredne stadier af demens.
Manglen på konsensus om protokollen for BLT-anvendelse, såvel som eksistensen af lidt forskning på individer i fremskredne stadier af demens, kræver yderligere forskning for at udforske de umiddelbare, kort- og langsigtede virkninger af BLT i dette befolkning.
MÅL: Hovedformål var: (1) at studere de kort- og langsigtede virkninger af stærk lysterapi på humør, adfærd, søvn og kognition hos en prøve af institutionaliserede ældre voksne med moderat til meget svær demens; (2) at udforske de umiddelbare virkninger af lysterapisessioner på adfærd, humør og fysiologiske parametre hos en prøve af institutionaliserede ældre voksne med moderat til meget svær demens; og (3) at sammenligne effektiviteten af terapisessioner med stærkt lys med andre ikke-farmakologiske indgreb hos personer med demens.
METODER: Denne longitudinelle, komparative og prospektive undersøgelse er et 2 x 2 randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et to-gruppe design (BLT vs. kontrol) og to gentagne mål (præ- vs. postintervention). Derudover blev BLT-gruppens deltagere vurderet umiddelbart før, efter og under hver session. Deltagerne blev rekrutteret blandt beboere i det gerontologiske kompleks La Milagrosa (A Coruña, Spanien). BLT-protokollen bestod af 30-minutters morgensessioner i tidsrummet mellem 10:30 og 12:00, 5 dage om ugen (mandag til fredag), i 4 uger (i alt 20 sessioner). De enheder, der blev brugt til interventionen, var lysende hvide lyslamper, der gav en intensitet på 10.000 lux. Fire brugere deltog i hver session og placerede to brugere pr. lampe, siddende 70 cm fra lampen. Al dataanalyse vil blive udført med de statistiske programmer SPSS-Statistical Package for the Social Sciences (version 25.0), RStudio softwarepakke (Version 1.3.1093), og JAMOVI (Jamovi-projektet, 2020, version 1.2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 år eller ældre
- diagnosticering af demens
- en score ≥ 4 point på Global Deterioration Scale (GDS; Reisberg et al., 1982), der spænder fra moderat til meget alvorlig kognitiv tilbagegang.
Ekskluderingskriterier:
- høj øjenfølsomhed over for lys (lysfølsomhed)
- allerede eksisterende øjenabnormiteter
- har nogen alvorlig øjenlidelse, der ikke tillod dem at åbne deres øjne, eller som indebar en meget lav synsstyrke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi
De enheder, der blev brugt til interventionen, var lysende hvide lyslamper, der gav en intensitet på 10.000 lux.
Fire brugere deltog i hver session og placerede to brugere pr. lampe, siddende i en behagelig stol med armlæn 70 cm fra lampen.
Sessionerne var 30 minutter/dag i tidsrummet mellem 10:30 og 12:00 om morgenen, 5 dage om ugen (mandag til fredag) i 4 uger (i alt 20 sessioner).
To grupper af deltagere om dagen blev etableret, det første skift var fra 10:30 til 11:00, og det andet fra 11:15 til 11:45, hvilket betyder stimulering af 8 personer om dagen (måned).
Under sessionerne, mens de blev udsat for lys, så deltagerne dokumentarfilm om neutrale emner (natur, spansk og galicisk kultur osv.).
|
BLT bestod af 30-minutters morgensessioner med en intensitet på 10.000 lux, fem dage om ugen (mandag til fredag), i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne blev evalueret før og efter forsøgsgruppen afsluttede interventionsprogrammet (før- vs. postintervention) for at lette en undersøgelse af ændringerne i resultatmålene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 4 uger
|
Alder (år), inklusive fødselsdato.
|
4 uger
|
|
Køn
Tidsramme: 4 uger
|
Mand eller kvinde.
|
4 uger
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Antal års uddannelse (≤ 8, 9-17 eller >17)
|
4 uger
|
|
Kognitiv status- Screening
Tidsramme: 4 uger
|
Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kognitiv evaluering: en kort screeningstest for kognitiv svækkelse.
MMSE er en 30-punkts test, hvor lavere score betyder dårligere kognitiv status.
Skæringspunktet for bestemmelse af tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse er normalt sat til 24 punkter.
|
4 uger
|
|
Svær kognitiv status - Screening
Tidsramme: 4 uger
|
Alvorlig Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Kognitiv evaluering: kort vurdering af alvorlig kognitiv svækkelse i fremskredne stadier af demens.
Denne test blev kun anvendt på personer, der opnåede en score på 10 point eller mindre i MMSE.
SMMSE, i alt 30 point, lavere score betyder dårligere kognitiv status.
|
4 uger
|
|
Kognitiv status- Niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Cambridge kognitiv undersøgelse (CAMCOG).
Kognitiv evaluering: mere omfattende kognitiv vurdering af deltagere med moderat kognitiv svækkelse (GDS = 4).
Denne skala omfatter evaluering af følgende domæner: orientering, sprog, hukommelse, opmærksomhed og beregning, praksis, abstraktion, perception og eksekutiv funktion.
CAMCOG er en 107-punkts skala, og score på mindre end 80 er blevet foreslået som cut-off for demens.
|
4 uger
|
|
Kognitive domæner
Tidsramme: 4 uger
|
Svær kognitiv svækkelsesprofil (SCIP).
Kognitiv evaluering: en mere omfattende kognitiv vurdering af deltagere med moderat-svær til meget svær kognitiv svækkelse (GDS = 5, 6 og 7).
Denne skala gør det muligt at opnå en præstationsprofil i hvert af de evaluerede kognitive domæner (comportment, opmærksomhed, sprog, hukommelse, motorik, konceptualisering, aritmetik og visuospatial) og beregne en samlet score, der indikerer graden af kognitiv svækkelse: moderat svær, svær, meget alvorlig og dyb.
Højere score betyder højere kognitiv svækkelse.
|
4 uger
|
|
Depression ved demens
Tidsramme: 4 uger
|
Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD).
Stemningsevaluering: vurdering af tegn og symptomer på svær depression hos patienter med demens med fokus på ugen forud for interviewet.
Cornell-skalaen anvender to semi-strukturerede omfattende interviews, der fremkalder information fra patienten og informanten.
I de tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at reagere på grund af niveauet af kognitiv svækkelse, indhentes information kun fra interviewet med informanten.
Samlet score spænder fra 0 til 38; over 10 indikerer en sandsynlig større depression og over 18 indikerer en decideret svær depression.
|
4 uger
|
|
Stemning og adfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Stemnings- og adfærdsevaluering: et kort retrospektivt (1 måned) selvadministreret spørgeskema fra plejepersonalet til vurdering af plejepersonalets nød og sværhedsgraden af 12 neuropsykiatriske symptomer: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori/depression, angst, eufori/opstemthed, apati/ligegyldighed, disinhibition, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, natteadfærdsforstyrrelser og appetit/spiseforstyrrelser.
For hvert af symptomerne vurderer informanten både dets sværhedsgrad på en 3-punktsskala og den tilhørende omsorgspersonslidelse på en 5-punktsskala.
NPI-Q giver symptomers sværhedsgrad og belastningsvurderinger for hvert rapporteret symptom og scorer for total sværhedsgrad (0 til 36 point) og total belastning (0 til 60 point), der afspejler summen af individuelle domænescores.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad og plejepersonalets nød.
|
4 uger
|
|
Agitation
Tidsramme: 4 uger
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Stemnings- og adfærdsevaluering: et spørgeskema til vurdering af omsorgspersoner til vurdering af hyppigheden af manifestationer af ophidset adfærd.
Bedømmelser refererer til de to uger forud for administrationen.
CMAI består af 29 ophidsede adfærd, hver vurderet på en 7-punkts frekvensskala (spænder fra 1-Aldrig til 7-Flere gange i timen), med højere score, der indikerer mere agitation.
|
4 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 4 uger
|
Bedømmelse for angst ved demens (RAID).
Stemnings- og adfærdsevaluering: en klinisk vurderingsskala til at evaluere sværhedsgraden af angst, herunder somatiske symptomer og specifik frygt.
Bedømmelsen bør baseres på de to uger forud for plejersamtalen.
Den samlede score spænder fra 0 til 40, med højere score, der indebærer større sværhedsgrad af angstlidelse.
|
4 uger
|
|
Søvnforstyrret adfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Sleep Disorders Inventory (SDI).
Søvn-evaluering: denne opgørelse er en udvidet version af et element i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI).
Den registrerer hyppigheden (fra 0 til 4), sværhedsgraden (fra 0 til 3) og plejepersonalets lidelse (fra 0 til 5) med hensyn til otte søvnforstyrret adfærd, der henvises til de to uger før administrationen.
Højere SDI-score betyder større hyppighed og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
4 uger
|
|
Søvn-aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
|
Actiwatch AW4 - Actigraphy. Søvnvurdering: Aktigrafi er en ikke-invasiv metode til at overvåge døgnrytmen. Actiwatches bæres på deltagernes ikke-dominerende håndled og registrerer bevægelser, der bruges til at estimere søvnparametre med specialiserede algoritmer i computersoftwareprogrammer. Både forsøgs- og kontrolgruppedeltagere bar actiwatch i 5 dage før og 5 dage efter interventionen. Blandt parametrene opnået fra aktigrafiregistreringer blev følgende udvalgt til analyse i denne undersøgelse: søvnlatens, søvneffektivitet og total søvn |
4 uger
|
|
Sygdommens sværhedsgrad i fremskredne stadier af demens.
Tidsramme: 4 uger
|
Bedford Alzheimer Nursing Severity Scale (BANS-S).
Funktionel evaluering: et spørgeskema administreret af plejepersonalet til vurdering af sygdommens sværhedsgrad i fremskredne stadier af demens.
Spørgeskemaet består af 7 emner: påklædning, søvn-vågningscyklusforstyrrelser, tale, spisning, ambulering, muskelstivhed og øjenkontakt.
BANS-S totalscore varierer fra 7 til 28, og højere score betyder højere demens sværhedsgrad.
|
4 uger
|
|
Stemning og adfærd under, forud for og umiddelbart efter sessionerne
Tidsramme: 4 uger
|
Interaktionsskala.
Stemnings- og adfærdsevaluering: Interact Scale og dens forkortede version, kaldet Interact short, blev brugt til evaluering af øjeblikkelige effekter i forsøgsgruppen.
Begge tillader vurdering af ændringer i humør og adfærd, Interact-skalaen under sessionerne og Interact-kortskalaen i de 10 minutter umiddelbart før og i de 10 minutter umiddelbart efter sessionen.
Hvert af punkterne evalueres på en 5-valgs svarskala, der spænder fra "ikke alle" til "Næsten hele tiden".
Højere score betyder en højere frekvens af forekomst af hver type humør og adfærd, der evalueres.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Den hæmodynamiske baseline-tilstand er karakteriseret ved at gemme middelværdien af de tre laveste værdier for tredive sekunders hjertefrekvens (HRrest; i BPM, slag pr. minut) med et fingerpulsoximeter.
|
4 uger
|
|
Procentdel af iltmætning
Tidsramme: 4 uger
|
Blodiltmætning (%) af deltagerne i forsøgsgruppen registreres i begyndelsen og slutningen af hver session ved hjælp af et mobilt fingerpulsoximeter.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lyketsos CG, Steinberg M, Tschanz JT, Norton MC, Steffens DC, Breitner JC. Mental and behavioral disturbances in dementia: findings from the Cache County Study on Memory in Aging. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):708-14. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.708.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1.
- Dyer SM, Harrison SL, Laver K, Whitehead C, Crotty M. An overview of systematic reviews of pharmacological and non-pharmacological interventions for the treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Mar;30(3):295-309. doi: 10.1017/S1041610217002344. Epub 2017 Nov 16.
- Forbes D, Blake CM, Thiessen EJ, Peacock S, Hawranik P. Light therapy for improving cognition, activities of daily living, sleep, challenging behaviour, and psychiatric disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 26;(2):CD003946. doi: 10.1002/14651858.CD003946.pub4.
- Sloane PD, Figueiro M, Cohen L. Light as Therapy for Sleep Disorders and Depression in Older Adults. Clin Geriatr. 2008 Mar 1;16(3):25-31. No abstract available.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Cibeira N, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Gonzalez-Abraldes I, Lopez-Lopez R, Rodriguez-Villamil JL, Millan-Calenti JC. Bright Light Therapy in Older Adults with Moderate to Very Severe Dementia: Immediate Effects on Behavior, Mood, and Physiological Parameters. Healthcare (Basel). 2021 Aug 19;9(8):1065. doi: 10.3390/healthcare9081065.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/408
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .