Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem u osób starszych z demencją o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (BLT-Dementia)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Terapia jasnym światłem u osób starszych z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego: wpływ na funkcje poznawcze, nastrój, zachowanie i parametry fizjologiczne

WPROWADZENIE: Terapia jasnym światłem (BLT) wykazała pozytywny wpływ na sen, nastrój i problemy behawioralne u osób starszych z demencją. Jednak niewiele jest badań dotyczących osób z zaawansowanymi stadiami demencji.

CELE: Głównym celem jest zbadanie natychmiastowych, krótko- i długoterminowych skutków BLT na próbie przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych osób starszych z demencją o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego. Później, aby porównać potencjalną skuteczność sesji terapii jasnym światłem z innymi niefarmakologicznymi interwencjami u osób z demencją.

METODY I ANALIZA: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem 2 x 2 z zastosowaniem projektu dwóch grup (BLT vs. kontrola) i dwóch powtarzanych pomiarów (przed i po interwencji). Ponadto uczestnicy grupy BLT byli oceniani bezpośrednio przed, po i podczas każdej sesji. Protokół BLT składał się z 30-minutowych porannych sesji o natężeniu 10 000 luksów, od poniedziałku do piątku, przez 4 tygodnie.

Do analizy statystycznej stosuje się dwukierunkową analizę wariancji (ANOVA) w celu określenia istnienia różnic w dwóch punktach w czasie (przed i po). Test rangowanych znaków Wilcoxona lub test sparowanych t służą do pomiaru zmian między sesjami interwencyjnymi a tymi przed i po nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Demencja jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i uzależnienia wśród osób starszych na całym świecie, stanowiąc priorytet zdrowia publicznego ze względu na znaczne koszty ludzkie i finansowe dla społeczeństwa. W leczeniu objawów klinicznych zaproponowano interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne. Interwencje niefarmakologiczne, do których należy terapia jasnym światłem (BLT), są rekomendowane przez liczne wytyczne jako wstępne strategie leczenia ze względu na brak działań niepożądanych. BLT polega na kontrolowanym stosowaniu pewnych poziomów światła, które można podawać na kilka sposobów. Istnieją dowody na to, że skuteczne dawki światła stymulują cykle dobowe, wpływając w ten sposób na efektywność snu, depresję lub problemy behawioralne u osób starszych z demencją, ale niewiele jest badań dotyczących osób w zaawansowanych stadiach demencji.

Brak konsensusu co do protokołu stosowania BLT, a także niewielka liczba badań dotyczących osób w zaawansowanych stadiach demencji, wzywa do dalszych badań w celu dogłębnego zbadania natychmiastowych, krótko- i długoterminowych skutków BLT w tym populacja.

CELE: Głównymi celami były: (1) zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu terapii jasnym światłem na nastrój, zachowanie, sen i funkcje poznawcze w grupie starszych osób z demencją o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego umieszczonych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych; (2) zbadanie bezpośredniego wpływu sesji terapii jasnym światłem na zachowanie, nastrój i parametry fizjologiczne w grupie starszych osób z demencją o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego umieszczonych w instytucjach; oraz (3) porównanie skuteczności sesji terapii jasnym światłem z innymi niefarmakologicznymi interwencjami u osób z demencją.

METODY: To podłużne, porównawcze i prospektywne badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem 2 x 2 z wykorzystaniem projektu dwóch grup (BLT vs. kontrola) i dwóch powtarzanych pomiarów (przed i po interwencji). Ponadto uczestnicy grupy BLT byli oceniani bezpośrednio przed, po i podczas każdej sesji. Uczestników rekrutowano spośród mieszkańców kompleksu gerontologicznego La Milagrosa (A Coruña, Hiszpania). Protokół BLT składał się z 30-minutowych porannych sesji w przedziale czasowym między 10:30 a 12:00, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji). Urządzeniami użytymi do interwencji były lampy o jasnym białym świetle o natężeniu 10 000 luksów. W każdej sesji uczestniczyło czterech użytkowników, umieszczając po dwóch użytkowników na lampę, siedzących 70 cm od lampy. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programów statystycznych SPSS-Statistical Package for the Social Sciences (wersja 25.0), pakiet oprogramowania RStudio (wersja 1.3.1093), i JAMOVI (Projekt jamovi, 2020, wersja 1.2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, E-15071
        • Universidade da Coruña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub więcej
  • diagnoza demencji
  • wynik ≥ 4 punkty w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS; Reisberg i in., 1982), w zakresie od umiarkowanego do bardzo ciężkiego pogorszenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • wysoka wrażliwość oczu na światło (światłoczułość)
  • istniejące wcześniej nieprawidłowości oczne
  • z jakąkolwiek poważną chorobą oczu, która uniemożliwia im otwarcie oczu lub która implikuje bardzo niską ostrość wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem
Urządzeniami użytymi do interwencji były lampy o jasnym białym świetle o natężeniu 10 000 luksów. W każdej sesji uczestniczyło czterech użytkowników, umieszczając po dwóch użytkowników na lampę, siedzących na wygodnym krześle z podłokietnikami 70 cm od lampy. Sesje trwały 30 minut dziennie w przedziale czasowym od 10:30 do 12:00 rano, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji). Ustalono dwie grupy uczestników dziennie, pierwsza zmiana od 10:30 do 11:00, a druga od 11:15 do 11:45, co oznacza stymulację 8 osób dziennie (miesiąc). Podczas sesji uczestnicy oglądali na światło dzienne filmy dokumentalne o neutralnej tematyce (przyroda, kultura hiszpańska i galicyjska itp.).
Urządzenie: Terapia jasnym światłem
BLT składało się z 30-minutowych porannych sesji o natężeniu 10 000 luksów, pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BLT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy byli oceniani przed i po zakończeniu programu interwencji przez grupę eksperymentalną (przed i po interwencji), aby ułatwić badanie zmian w miarach wyniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wiek (lata), w tym data urodzenia.
4 tygodnie
Płeć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mężczyzna czy kobieta.
4 tygodnie
Poziom edukacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba lat nauki (≤ 8, 9-17 lub >17)
4 tygodnie
Stan poznawczy – badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE). Ocena funkcji poznawczych: krótki test przesiewowy pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych. MMSE to 30-punktowy test, w którym niższe wyniki oznaczają gorszy stan poznawczy. Punkt odcięcia dla określenia obecności zaburzeń poznawczych jest zwykle ustalany na 24 punkty.
4 tygodnie
Ciężki stan poznawczy – badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciężkie badanie stanu psychicznego mini (SMMSE). Ocena funkcji poznawczych: krótka ocena ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych w zaawansowanych stadiach demencji. Ten test był stosowany tylko do osób, które uzyskały wynik 10 punktów lub mniej w MMSE. SMMSE, łącznie 30 punktów, niższe wyniki oznaczają gorszy stan poznawczy.
4 tygodnie
Stan poznawczy - Poziom
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cambridge Cognitive Examination (CAMCOG). Ocena funkcji poznawczych: bardziej wszechstronna ocena funkcji poznawczych uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (GDS = 4). Skala ta obejmuje ocenę następujących domen: orientacja, język, pamięć, uwaga i kalkulacja, praxis, abstrakcja, percepcja i funkcje wykonawcze. CAMCOG to 107-punktowa skala, a wyniki poniżej 80 zostały zasugerowane jako punkt odcięcia dla demencji.
4 tygodnie
Domeny poznawcze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Profil poważnych zaburzeń poznawczych (SCIP). Ocena funkcji poznawczych: bardziej wszechstronna ocena funkcji poznawczych uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (GDS = 5, 6 i 7). Skala ta pozwala na uzyskanie profilu sprawności w każdej z ocenianych domen poznawczych (zachowanie, uwaga, język, pamięć, motoryka, konceptualizacja, arytmetyka i wzrokowo-przestrzenna) oraz obliczenie wyniku całkowitego wskazującego na stopień upośledzenia poznawczego: umiarkowanie ciężki, ciężki, bardzo ciężka i głęboka. Wyższe wyniki oznaczają wyższe upośledzenie funkcji poznawczych.
4 tygodnie
Depresja w demencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD). Ocena nastroju: ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych dużej depresji u pacjentów z otępieniem z uwzględnieniem tygodnia poprzedzającego wywiad. Skala Cornella wykorzystuje dwa częściowo ustrukturyzowane, kompleksowe wywiady, które wydobywają informacje od pacjenta i informatora. W przypadkach, w których pacjent nie jest w stanie udzielić odpowiedzi ze względu na stopień upośledzenia funkcji poznawczych, informacje uzyskuje się wyłącznie z wywiadu z informatorem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38; powyżej 10 wskazuje na prawdopodobną poważną depresję, a powyżej 18 na zdecydowaną poważną depresję.
4 tygodnie
Nastrój i zachowanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q). Ocena nastroju i zachowania: krótki retrospektywny (1 miesiąc) kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez opiekuna w celu oceny dystresu opiekuna i nasilenia 12 objawów neuropsychiatrycznych: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, euforia/podniecenie, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowania motoryczne, nocne zaburzenia zachowania oraz zaburzenia apetytu/jedzenia. Dla każdego z objawów informator ocenia zarówno jego nasilenie na 3-stopniowej skali, jak i towarzyszący mu niepokój opiekuna na 5-stopniowej skali. NPI-Q dostarcza oceny nasilenia objawów i dystresu dla każdego zgłaszanego objawu oraz wyniki dla całkowitej ciężkości (od 0 do 36 punktów) i całkowitego dystresu (od 0 do 60 punktów) odzwierciedlające sumę wyników poszczególnych domen. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i niepokój opiekuna.
4 tygodnie
Podniecenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI). Ocena nastroju i zachowania: kwestionariusz oceny opiekuna do oceny częstości przejawiania się zachowań pobudzonych. Oceny odnoszą się do dwóch tygodni poprzedzających jego podanie. CMAI składa się z 29 zachowań związanych z pobudzeniem, z których każde oceniane jest na 7-punktowej skali częstotliwości (od 1-Nigdy do 7-Kilka razy na godzinę), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie.
4 tygodnie
Lęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena lęku w demencji (RAID). Ocena nastroju i zachowania: kliniczna skala oceny do oceny nasilenia lęku, w tym objawów somatycznych i określonych lęków. Punktacja powinna opierać się na dwóch tygodniach poprzedzających rozmowę z opiekunem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zaburzeń lękowych.
4 tygodnie
Zachowania związane ze snem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz zaburzeń snu (SDI). Ocena snu: ten spis jest rozszerzoną wersją jednej pozycji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Rejestruje częstotliwość (w zakresie od 0 do 4), nasilenie (od 0 do 3) i niepokój opiekuna (od 0 do 5) w odniesieniu do ośmiu zachowań związanych ze snem, odnoszących się do dwóch tygodni przed jego podaniem. Wyższe wyniki SDI oznaczają większą częstość i nasilenie zaburzeń snu.
4 tygodnie
Aktygrafia snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Actiwatch AW4 - Aktygrafia. Ocena snu: aktygrafia jest nieinwazyjną metodą monitorowania rytmu okołodobowego. Actiwatche są noszone na niedominującym nadgarstku uczestników i rejestrują ruchy, które są wykorzystywane do szacowania parametrów snu za pomocą specjalistycznych algorytmów w programach komputerowych. Zarówno uczestnicy grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej nosili aktywatch przez 5 dni przed i 5 dni po interwencji.

Spośród parametrów uzyskanych z zapisów aktygraficznych do analizy w niniejszym badaniu wybrano: latencję snu, efektywność snu oraz sen całkowity
4 tygodnie
Ciężkość choroby w zaawansowanych stadiach otępienia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Ciężkości Pielęgniarstwa Alzheimera Bedforda (BANS-S). Ocena funkcjonalna: ankieta przeprowadzona przez personel pielęgniarski do oceny ciężkości choroby w zaawansowanych stadiach otępienia. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji: ubieranie się, zaburzenia cyklu snu i czuwania, mowa, jedzenie, poruszanie się, sztywność mięśni i kontakt wzrokowy. Całkowity wynik BANS-S waha się od 7 do 28, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie demencji.
4 tygodnie
Nastrój i zachowanie w trakcie, przed i bezpośrednio po sesjach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala interakcji. Ocena nastroju i zachowania: Do oceny natychmiastowych efektów w grupie eksperymentalnej wykorzystano Skalę Interact oraz jej skróconą wersję o nazwie Interact short. Obie pozwalają na ocenę zmian nastroju i zachowania, skala Interact podczas sesji oraz krótka skala Interact w 10 minut bezpośrednio poprzedzających i 10 minut bezpośrednio po sesji. Każda z pozycji jest oceniana na 5-stopniowej skali odpowiedzi od „nie wszystkie” do „Prawie cały czas”. Wyższe wyniki oznaczają większą częstość występowania każdego ocenianego typu nastroju i zachowania.
4 tygodnie
Średnie tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyjściowy stan hemodynamiczny charakteryzuje się przechowywaniem średniej z trzech najniższych wartości przez trzydzieści sekund częstości akcji serca (HR spoczynkowe; w BPM, uderzeniach na minutę) za pomocą pulsoksymetru palcowego.
4 tygodnie
Procent nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasycenie krwi tlenem (%) uczestników grupy eksperymentalnej jest rejestrowane na początku i na końcu każdej sesji za pomocą mobilnego pulsoksymetru palcowego.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade da Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj