Kirkasvalohoito iäkkäille aikuisille, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea dementia (BLT-Dementia)
Kirkkaan valon hoito iäkkäillä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea dementia: vaikutukset kognitioon, mielialaan, käyttäytymiseen ja fysiologisiin parametreihin
JOHDANTO: Kirkasvalohoito (BLT) on osoittanut myönteisiä vaikutuksia uni-, mieliala- ja käyttäytymisongelmiin vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla. On kuitenkin vähän tutkimusta ihmisistä, joilla on pitkälle edennyt dementia.
TAVOITTEET: Päätavoitteena on tutkia BLT:n välittömiä vaikutuksia sekä lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia otoksessa laitoshoidossa olevista vanhemmista aikuisista, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea dementia. Myöhemmin vertailla kirkkaan valon hoitoistuntojen mahdollista tehokkuutta muihin ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin dementiapotilailla.
MENETELMÄT JA ANALYYSI: Tutkimus oli 2 x 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin kahden ryhmän suunnittelua (BLT vs. kontrolli) ja kahta toistettua mittaa (ennen interventiota vs. postintervention). Lisäksi BLT-ryhmän osallistujat arvioitiin välittömästi ennen, jälkeen ja jokaisen istunnon aikana. BLT-protokolla koostui 30 minuutin 10 000 luksin aamuistunnoista maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan.
Tilastollista analyysiä varten käytetään kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) erojen olemassaolon määrittämiseksi kahdessa ajankohtana (ennen vs. post-). Wilcoxon Signed-rank -testiä tai Paired t -testiä käytetään mittaamaan muutoksia ennen interventioistuntoja ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Dementia on yksi tärkeimmistä ikääntyneiden aikuisten vammaisuuden ja riippuvuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja se on kansanterveyden prioriteetti yhteiskunnalle aiheutuvien merkittävien inhimillisten ja taloudellisten kustannusten vuoksi. Sen kliinisten oireiden hallintaan on ehdotettu farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä. Ei-farmakologisia toimenpiteitä, joihin kuuluu kirkasvalohoito (BLT), suositellaan lukuisissa ohjeissa alkuhoitostrategioiksi, koska haittatapahtumia ei ole. BLT koostuu tiettyjen valotasojen hallitusta levittämisestä, jota voidaan antaa useilla tavoilla. On olemassa todisteita siitä, että tehokkaat valoannokset stimuloisivat vuorokausisykliä ja vaikuttaisivat näin unitehokkuuteen, masennukseen tai käyttäytymisongelmiin iäkkäillä dementiaa sairastavilla aikuisilla, mutta dementian pitkälle edenneistä henkilöistä on vähän tutkimusta.
Yksimielisyyden puute BLT-sovelluksen protokollasta sekä se, että dementian pitkälle edenneissä vaiheissa olevista henkilöistä on tehty vain vähän tutkimusta, vaatii lisätutkimuksia BLT:n välittömien, lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten syvällistä tutkimiseksi tässä. väestö.
TAVOITTEET: Päätavoitteet olivat: (1) tutkia kirkkaan valohoidon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia mielialaan, käyttäytymiseen, uneen ja kognitioon otoksessa laitoshoidossa olevista vanhemmista aikuisista, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea dementia; (2) tutkia kirkkaan valon terapiaistuntojen välittömiä vaikutuksia käyttäytymiseen, mielialaan ja fysiologisiin parametreihin otoksessa laitoshoidossa olevista vanhemmista aikuisista, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea dementia; ja (3) verrata kirkkaan valon terapiaistuntojen tehokkuutta muihin ei-lääkehoitoon dementiapotilailla.
MENETELMÄT: Tämä pitkittäinen, vertaileva ja prospektiivinen tutkimus on 2 x 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kahden ryhmän suunnittelua (BLT vs. kontrolli) ja kahta toistettua mittaa (ennen interventiota vs. postin jälkeen). Lisäksi BLT-ryhmän osallistujat arvioitiin välittömästi ennen, jälkeen ja jokaisen istunnon aikana. Osallistujat rekrytoitiin Gerontological Complex La Milagrosan (A Coruña, Espanja) asukkaiden joukosta. BLT-protokolla koostui 30 minuutin aamuistunnoista kello 10.30-12.00, 5 päivää viikossa (maanantai-pe) 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa). Interventiossa käytetyt laitteet olivat kirkkaan valkoisia valolamppuja, jotka tuottivat 10 000 luksia. Kuhunkin istuntoon osallistui neljä käyttäjää, jotka asettivat kaksi käyttäjää lamppua kohden istumaan 70 cm:n päähän lampusta. Kaikki data-analyysi suoritetaan tilasto-ohjelmilla SPSS- Statistical Package for the Social Sciences (versio 25.0), RStudio-ohjelmistopaketilla (versio 1.3.1093), ja JAMOVI (The jamovi-projekti, 2020, versio 1.2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65 vuotta tai vanhempi
- dementian diagnoosi
- pistemäärä ≥ 4 pistettä globaalilla huononemisasteikolla (GDS; Reisberg et al., 1982), joka vaihtelee kohtalaisesta erittäin vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- korkea silmän herkkyys valolle (valoherkkyys)
- olemassa olevat silmän poikkeavuudet
- joilla on jokin vakava silmäsairaus, joka ei antanut heidän avata silmiään tai joka merkitsi erittäin alhaista näöntarkkuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkasvaloterapia
Interventiossa käytetyt laitteet olivat kirkkaan valkoisia valolamppuja, jotka tuottivat 10 000 luksia.
Kuhunkin istuntoon osallistui neljä käyttäjää, jotka asettivat kaksi käyttäjää lamppua kohden mukavaan tuoliin, jossa käsinojat ovat 70 cm:n päässä lampusta.
Istunnot olivat 30 minuuttia/päivä aikavälissä klo 10.30-12.00 aamulla, 5 päivää viikossa (maanantai-pe) 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa).
Päivittäin perustettiin kaksi osallistujaryhmää, joista ensimmäinen vuoro oli klo 10.30-11.00 ja toinen klo 11.15-11.45, mikä tarkoittaa 8 henkilön stimulaatiota päivässä (kuukausi).
Istuntojen aikana osallistujat katsoivat valolle altistuessaan dokumentteja neutraaleista aiheista (luonto, espanjalainen ja galicialainen kulttuuri jne.).
|
BLT koostui 30 minuutin aamuistunnoista, joiden intensiteetti oli 10 000 luksia, viitenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat arvioitiin ennen ja sen jälkeen, kun koeryhmä oli lopettanut interventio-ohjelman (pre-vs. postintervention) tulosmittausten muutosten tarkastelun helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ikä (vuotta), mukaan lukien syntymäaika.
|
4 viikkoa
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mies vai nainen.
|
4 viikkoa
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koulutusvuosien lukumäärä (≤ 8, 9-17 tai >17)
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiivinen tila - seulonta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kognitiivinen arviointi: lyhyt seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta.
MMSE on 30 pisteen testi, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa kognitiivista tilaa.
Kognitiivisen heikentymisen määrittämisen raja-arvoksi asetetaan yleensä 24 pistettä.
|
4 viikkoa
|
|
Vaikea kognitiivinen tila - seulonta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vakava mielentilatutkimus (SMMSE).
Kognitiivinen arviointi: lyhyt arvio vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä dementian pitkälle edenneissä vaiheissa.
Tätä testiä sovellettiin vain henkilöihin, jotka saivat MMSE:ssä 10 pistettä tai vähemmän.
SMMSE, yhteensä 30 pistettä, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa kognitiivista tilaa.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiivinen tila - Taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cambridgen kognitiivinen tutkimus (CAMCOG).
Kognitiivinen arviointi: kattavampi kognitiivinen arviointi osallistujille, joilla on kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (GDS = 4).
Tämä asteikko sisältää seuraavien alojen arvioinnin: suuntautuminen, kieli, muisti, huomio ja laskeminen, käytäntö, abstraktio, havainto ja toimeenpanotoiminto.
CAMCOG on 107 pisteen asteikko, ja alle 80:n pisteitä on ehdotettu dementian raja-arvoksi.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiiviset alueet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Severe Cognitive Impairment Profile (SCIP).
Kognitiivinen arviointi: kattavampi kognitiivinen arviointi osallistujille, joilla on kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (GDS = 5, 6 ja 7).
Tämän asteikon avulla voidaan saada suorituskykyprofiili jokaisella arvioidulla kognitiivisella alueella (kommentti, huomio, kieli, muisti, motoriikka, käsitteellisyys, aritmetiikka ja visuospatiaalinen) ja laskea kokonaispistemäärä, joka osoittaa kognitiivisen heikentymisen astetta: kohtalaisen vaikea, vakava, erittäin vakava ja syvällinen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kognitiivista heikkenemistä.
|
4 viikkoa
|
|
Masennus dementiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cornellin asteikko dementiassa (CSDD).
Mielialan arviointi: Dementiapotilaiden vakavan masennuksen merkkien ja oireiden arviointi keskittyen haastattelua edeltävään viikkoon.
Cornell Scale hyödyntää kahta puolistrukturoitua kattavaa haastattelua, jotka saavat tietoa potilaalta ja informantilta.
Niissä tapauksissa, joissa potilas ei pysty vastaamaan kognitiivisen vajaatoiminnan tason vuoksi, tietoa saadaan vain informantin haastattelusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-38; yli 10 tarkoittaa todennäköistä vakavaa masennusta ja yli 18 tarkoittaa selvää vakavaa masennusta.
|
4 viikkoa
|
|
Tunnelma ja käytös
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Mielialan ja käyttäytymisen arviointi: lyhyt retrospektiivinen (1 kk) hoitajan itse antama kyselylomake, jolla arvioidaan hoitajan kärsimystä ja 12 neuropsykiatrisen oireen vakavuutta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia/masennus, ahdistuneisuus, euforia/iloisuus, apatia/välinpitämättömyys, häiriöt, ärtyneisyys/labability, poikkeavat motoriset käytökset, yölliset käyttäytymishäiriöt ja ruokahalu-/syömishäiriöt.
Informantti arvioi kunkin oireen vakavuuden 3 pisteen asteikolla ja siihen liittyvän hoitajan ahdistuksen 5 pisteen asteikolla.
NPI-Q tarjoaa oireiden vakavuus- ja hätäluokitukset jokaiselle raportoidulle oireelle sekä pisteet kokonaisvakavuudesta (0–36 pistettä) ja kokonaishäiriöstä (0–60 pistettä), jotka kuvastavat yksittäisten alueiden pisteiden summaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja hoitajan kärsimystä.
|
4 viikkoa
|
|
Agitaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Mielialan ja käyttäytymisen arviointi: omaishoitajan luokituslomake kiihtyneen käyttäytymisen ilmenemistiheyden arvioimiseksi.
Luokitukset viittaavat kahteen viikkoon ennen sen antamista.
CMAI koostuu 29 kiihottaneesta käyttäytymisestä, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen taajuusasteikolla (vaihtelee 1-Ei-7-Useita kertoja tunnissa), ja korkeammat pisteet osoittavat kiihtyneisyyttä.
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Luokitus ahdistuksesta dementiassa (RAID).
Mielialan ja käyttäytymisen arviointi: kliininen luokitusasteikko ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien somaattiset oireet ja erityiset pelot.
Pisteytys tulee perustua kahteen viikkoon ennen hoitajahaastattelua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Unihäiriöiset käytökset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SDI (Sleep Disorders Inventory).
Unen arviointi: tämä luettelo on laajennettu versio yhdestä Neuropsychiatric Inventory (NPI) -aineistosta.
Se tallentaa esiintymistiheyden (välillä 0-4), vakavuuden (0-3) ja hoitajan ahdistuksen (0-5) kahdeksaan unihäiriöön liittyvän käyttäytymisen osalta kahden viikon aikana ennen sen antamista.
Korkeammat SDI-pisteet tarkoittavat suurempaa unihäiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Uni-aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Actiwatch AW4 - Actigraphy. Unen arviointi: aktigrafia on ei-invasiivinen menetelmä vuorokausirytmin tarkkailuun. Actiwatcheja pidetään osallistujien ei-dominoivassa ranteessa, ja ne tallentavat liikkeitä, joita käytetään uniparametrien arvioimiseen tietokoneohjelmistojen erikoisalgoritmeilla. Sekä koe- että kontrolliryhmän osallistujat käyttivät aktivointikelloa 5 päivää ennen ja 5 päivää sen jälkeen. Aktigrafiatietueista saaduista parametreista valittiin tässä tutkimuksessa analysoitavaksi seuraavat: unilatenssi, unen tehokkuus ja kokonaisuni. |
4 viikkoa
|
|
Taudin vakavuus dementian pitkälle edenneissä vaiheissa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bedford Alzheimer Nursing Severity Scale (BANS-S).
Toiminnallinen arviointi: Hoitohenkilökunnan hallinnoima kyselylomake taudin vakavuuden arvioimiseksi pitkälle edenneissä dementian vaiheissa.
Kyselylomakkeessa on 7 kohtaa: pukeutuminen, uni-valveilujakson häiriöt, puhe, syöminen, liikkuminen, lihasjäykkyys ja katsekontakti.
BANS-S:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7–28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa dementian vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Tunnelma ja käyttäytyminen harjoitusten aikana, ennen ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vuorovaikutteinen mittakaava.
Mielialan ja käyttäytymisen arviointi: Välittömien vaikutusten arviointiin koeryhmässä käytettiin Interact Scalea ja sen lyhennettyä versiota nimeltä Interact short.
Molemmat mahdollistavat mielialan ja käyttäytymisen muutosten arvioinnin, Interact-asteikon istuntojen aikana ja Interact-lyhyen asteikon 10 minuuttia välittömästi ennen istuntoa ja 10 minuuttia välittömästi sen jälkeen.
Jokainen niistä arvioidaan 5-vaihtoehdon vastausasteikolla, joka vaihtelee "ei kaikki" - "Melkein koko ajan".
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että kunkin arvioidun mielialan ja käyttäytymisen esiintymistiheys on suurempi.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hemodynaamiselle perustilalle on tunnusomaista kolmen alimman arvon keskiarvon tallentaminen 30 sekunnin syketiheydelle (HRrest; BPM, lyöntiä minuutissa) sormipulssioksimetrillä.
|
4 viikkoa
|
|
Happisaturaatioprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koeryhmän osallistujien veren happisaturaatio (%) kirjataan jokaisen istunnon alussa ja lopussa liikkuvalla sormipulssioksimetrillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lyketsos CG, Steinberg M, Tschanz JT, Norton MC, Steffens DC, Breitner JC. Mental and behavioral disturbances in dementia: findings from the Cache County Study on Memory in Aging. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):708-14. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.708.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1.
- Dyer SM, Harrison SL, Laver K, Whitehead C, Crotty M. An overview of systematic reviews of pharmacological and non-pharmacological interventions for the treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Mar;30(3):295-309. doi: 10.1017/S1041610217002344. Epub 2017 Nov 16.
- Forbes D, Blake CM, Thiessen EJ, Peacock S, Hawranik P. Light therapy for improving cognition, activities of daily living, sleep, challenging behaviour, and psychiatric disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 26;(2):CD003946. doi: 10.1002/14651858.CD003946.pub4.
- Sloane PD, Figueiro M, Cohen L. Light as Therapy for Sleep Disorders and Depression in Older Adults. Clin Geriatr. 2008 Mar 1;16(3):25-31. No abstract available.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Cibeira N, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Gonzalez-Abraldes I, Lopez-Lopez R, Rodriguez-Villamil JL, Millan-Calenti JC. Bright Light Therapy in Older Adults with Moderate to Very Severe Dementia: Immediate Effects on Behavior, Mood, and Physiological Parameters. Healthcare (Basel). 2021 Aug 19;9(8):1065. doi: 10.3390/healthcare9081065.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/408
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .