患有中度至重度痴呆症的老年人的亮光疗法 (BLT-Dementia)
2021年7月2日 更新者：José Carlos Millán Calenti、Universidade da Coruña
患有中度至重度痴呆症的老年人的亮光疗法：对认知、情绪、行为和生理参数的影响
简介：亮光疗法 (BLT) 已证明对老年痴呆症患者的睡眠、情绪和行为问题有积极影响。 然而，对晚期痴呆症患者的研究很少。
目的：主要目的是研究 BLT 对中度至重度痴呆症老年人样本的即时影响、短期和长期影响。 随后，比较亮光疗法与其他非药物干预对痴呆症患者的潜在疗效。
方法和分析：该研究是一项 2 x 2 随机对照试验，使用两组设计（BLT 与对照）和两个重复测量（干预前与干预后）。 此外，BLT 组参与者在每次会议之前、之后和期间立即接受评估。 BLT 方案包括 30 分钟的上午 10,000 勒克斯，周一至周五，持续 4 周。
对于统计分析，双向方差分析 (ANOVA) 用于确定两个时间点（前后）差异的存在。 Wilcoxon 符号秩检验或配对 t 检验用于测量干预前后的变化。
研究概览
详细说明
简介：痴呆症是全球老年人残疾和依赖的主要原因之一，由于其对社会造成巨大的人力和财政成本，因此构成了公共卫生的优先事项。 已经提出了药物和非药物干预措施来管理其临床表现。 由于没有不良事件，许多指南推荐将包括亮光疗法 (BLT) 在内的非药物干预作为初始治疗策略。 BLT 由特定级别的光的受控应用组成，可以通过多种方式进行管理。 有证据表明，有效剂量的光会刺激昼夜节律周期，从而影响患有痴呆症的老年人的睡眠效率、抑郁或行为问题，但对晚期痴呆症患者的研究很少。
由于对 BLT 应用方案缺乏共识，以及对痴呆晚期个体的研究很少，需要进一步研究以深入探讨 BLT 在该领域的即时、短期和长期影响。人口。
目标：主要目标是：(1) 研究强光疗法对中度至重度痴呆症老年人样本的情绪、行为、睡眠和认知的短期和长期影响； (2) 探索亮光疗法对中度至重度痴呆症老年人样本的行为、情绪和生理参数的直接影响； (3) 比较强光疗法与其他非药物干预对痴呆症患者的疗效。
方法：这项纵向、比较和前瞻性研究是一项 2 x 2 随机对照试验，使用两组设计（BLT 与对照）和两个重复测量（干预前与干预后）。 此外，BLT 组参与者在每次会议之前、之后和期间立即接受评估。 参与者是在拉米拉格罗萨老年学综合体（西班牙拉科鲁尼亚）的居民中招募的。 BLT 方案包括每周 5 天（周一至周五）10:30 至 12:00 之间的时间段内的 30 分钟上午会议，持续 4 周（总共 20 次会议）。 用于干预的设备是提供 10,000 勒克斯强度的明亮白光灯。 每个环节有四名用户参与，每个灯放置两名用户，坐在离灯 70 厘米的地方。 所有数据分析将使用统计程序 SPSS-社会科学统计包（25.0 版）、RStudio 软件包（1.3.1093 版）、 和 JAMOVI（Jamovi 项目，2020 年，版本 1.2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
A Coruña、西班牙、E-15071
- Universidade da Coruña
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 痴呆症的诊断
- 全球恶化量表（GDS；Reisberg 等人，1982 年）得分≥ 4 分，从中度到非常严重的认知能力下降。
排除标准：
- 眼睛对光的高敏感性（光敏性）
- 先前存在的眼部异常
- 有任何严重的眼部疾病，不允许他们睁开眼睛或暗示视力非常低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亮光疗法
用于干预的设备是提供 10,000 勒克斯强度的明亮白光灯。
每个环节有四名用户参与，每个灯放置两名用户，坐在舒适的椅子上，扶手距离灯 70 厘米。
课程在上午 10:30 到 12:00 之间的时间段内每天 30 分钟，每周 5 天（周一至周五），持续 4 周（共 20 节）。
每天设置两组参与者，第一组从上午10:30到11:00，第二组从上午11:15到11:45，即每天（月）刺激8人。
在会议期间，参与者在暴露在光线下的同时观看关于中性主题（自然、西班牙和加利西亚文化等）的纪录片。
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BLT 包括 30 分钟的上午课程，强度为 10,000 勒克斯，每周五天（周一至周五），持续 4 周。
其他名称：
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无干预：控制组
在实验组完成干预计划（干预前与干预后）之前和之后对参与者进行评估，以促进检查结果测量的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：4周
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年龄（岁），包括出生日期。
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4周
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性别
大体时间：4周
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男女不限。
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4周
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受教育程度
大体时间：4周
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受教育年限（≤ 8、9-17 或 >17）
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4周
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认知状态-筛查
大体时间：4周
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简易精神状态检查 (MMSE)。
认知评估：认知障碍的简短筛查测试。
MMSE 是一个 30 分的测试，其中较低的分数意味着较差的认知状态。
确定是否存在认知障碍的分界点通常设置为 24 分。
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4周
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严重的认知状态-筛查
大体时间：4周
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严重的简易精神状态检查 (SMMSE)。
认知评估：痴呆晚期严重认知障碍的简要评估。
该测试仅适用于在 MMSE 中获得 10 分或以下分数的个人。
SMMSE，总分30分，分数越低认知状态越差。
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4周
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认知状态-水平
大体时间：4周
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剑桥认知测验 (CAMCOG)。
认知评估：对具有中度认知障碍 (GDS = 4) 的参与者进行更全面的认知评估。
该量表包括对以下领域的评估：定向、语言、记忆、注意力和计算、实践、抽象、感知和执行功能。
CAMCOG 是一个 107 分制的量表，低于 80 分的分数被认为是痴呆症的分界点。
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4周
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认知领域
大体时间：4周
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严重认知障碍概况 (SCIP)。
认知评估：对具有中重度至极重度认知障碍（GDS = 5、6 和 7）的参与者进行更全面的认知评估。
该量表允许在评估的每个认知领域（行为、注意力、语言、记忆、运动、概念化、算术和视觉空间）中获得表现概况，并计算指示认知障碍程度的总分：中度严重、严重、非常严厉和深刻。
更高的分数意味着更高的认知障碍。
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4周
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痴呆症中的抑郁症
大体时间：4周
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康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD)。
情绪评估：评估痴呆症患者严重抑郁症的体征和症状，重点是访谈前一周。
康奈尔量表使用两个半结构化综合访谈，从患者和线人那里获取信息。
在患者由于认知障碍程度而无法做出反应的情况下，只能通过与线人的面谈获得信息。
总分范围从0到38；高于 10 表示可能患有严重抑郁症，高于 18 则表明确实患有严重抑郁症。
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4周
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情绪和行为
大体时间：4周
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神经精神病学调查问卷 (NPI-Q)。
情绪和行为评估：一份简短的回顾性（1 个月）看护者自填问卷，用于评估看护者的痛苦和 12 种神经精神症状的严重程度：妄想、幻觉、激动/攻击性、烦躁/抑郁、焦虑、欣快/兴奋、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、夜间行为障碍和食欲/饮食障碍。
对于每一种症状，知情人都用 3 分制来评定其严重程度，并以 5 分制评定相关的护理人员痛苦程度。
NPI-Q 提供了报告的每个症状的症状严重程度和痛苦等级，以及总严重程度（0 到 36 分）和总痛苦（0 到 60 分）的分数，反映了各个领域分数的总和。
较高的分数表示较高的严重程度和护理人员的痛苦。
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4周
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搅动
大体时间：4周
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Cohen-Mansfield 激动量表 (CMAI)。
情绪和行为评估：用于评估焦虑行为表现频率的护理人员评分问卷。
评级指的是其管理前的两周。
CMAI 包含 29 种激动行为，每一种行为都按 7 分频率等级（范围从 1-从不到 7-每小时几次）进行评分，分数越高表示越激动。
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4周
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焦虑
大体时间：4周
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痴呆症焦虑症评级 (RAID)。
情绪和行为评估：一种临床评定量表，用于评估焦虑的严重程度，包括躯体症状和特定的恐惧。
评分应基于看护者面谈前的两周。
总分范围为0～40分，分数越高表示焦虑障碍越严重。
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4周
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睡眠障碍行为
大体时间：4周
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睡眠障碍量表 (SDI)。
睡眠评估：此清单是神经精神清单 (NPI) 一项的扩展版本。
它记录了在给药前两周提到的八种睡眠障碍行为的频率（范围从 0 到 4）、严重程度（从 0 到 3）和护理人员痛苦（从 0 到 5）。
更高的 SDI 分数意味着更高的睡眠障碍频率和严重程度。
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4周
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睡眠活动记录仪
大体时间：4周
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Actiwatch AW4 - Actigraphy。 睡眠评估：活动记录仪是一种监测昼夜节律的非侵入性方法。 Actiwatch 戴在参与者的非惯用手腕上，并记录用于通过计算机软件程序中的专门算法估计睡眠参数的运动。 实验组和对照组参与者在干预前 5 天和干预后 5 天都佩戴了 actiwatch。 在从活动记录中获得的参数中，本研究选择以下参数进行分析：睡眠潜伏期、睡眠效率和总睡眠 |
4周
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痴呆晚期的疾病严重程度。
大体时间：4周
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贝德福德阿尔茨海默护理严重程度量表 (BANS-S)。
功能评估：护理人员管理问卷，用于评估晚期痴呆症的疾病严重程度。
问卷包括7个项目：着装、睡眠-觉醒周期障碍、言语、进食、走动、肌肉僵硬和眼神接触。
BANS-S 总分范围为 7 至 28 分，分数越高表示痴呆症的严重程度越高。
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4周
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会议期间、之前和之后的情绪和行为
大体时间：4周
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互动规模。
情绪和行为评估：Interact Scale及其缩写版Interact short用于实验组的即时效果评估。
两者都允许评估情绪和行为的变化、会话期间的交互量表以及会话前 10 分钟和会话后 10 分钟内的交互短期量表。
每个项目都根据 5 个选项的回答量表进行评估，范围从“并非所有”到“几乎所有时间”。
较高的分数意味着所评估的每种情绪和行为的发生频率较高。
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4周
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平均心率
大体时间：4周
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基线血流动力学状态的特征在于用手指脉搏血氧计存储心率三十秒的三个最低值的平均值（HRrest；在 BPM 中，每分钟跳动）。
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4周
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氧饱和度百分比
大体时间：4周
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实验组参与者的血氧饱和度 (%) 在每个会话开始和结束时使用移动手指脉搏血氧仪记录。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José C. Millán-Calenti、Universidade da Coruña
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lyketsos CG, Steinberg M, Tschanz JT, Norton MC, Steffens DC, Breitner JC. Mental and behavioral disturbances in dementia: findings from the Cache County Study on Memory in Aging. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):708-14. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.708.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1.
- Dyer SM, Harrison SL, Laver K, Whitehead C, Crotty M. An overview of systematic reviews of pharmacological and non-pharmacological interventions for the treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Mar;30(3):295-309. doi: 10.1017/S1041610217002344. Epub 2017 Nov 16.
- Forbes D, Blake CM, Thiessen EJ, Peacock S, Hawranik P. Light therapy for improving cognition, activities of daily living, sleep, challenging behaviour, and psychiatric disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 26;(2):CD003946. doi: 10.1002/14651858.CD003946.pub4.
- Sloane PD, Figueiro M, Cohen L. Light as Therapy for Sleep Disorders and Depression in Older Adults. Clin Geriatr. 2008 Mar 1;16(3):25-31. No abstract available.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Cibeira N, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Gonzalez-Abraldes I, Lopez-Lopez R, Rodriguez-Villamil JL, Millan-Calenti JC. Bright Light Therapy in Older Adults with Moderate to Very Severe Dementia: Immediate Effects on Behavior, Mood, and Physiological Parameters. Healthcare (Basel). 2021 Aug 19;9(8):1065. doi: 10.3390/healthcare9081065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017/408
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT：Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT：Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT：Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT：Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT：Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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亮光疗法的临床试验
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Yale UniversityTexas A&M University; University of the West of Scotland完全的
-
NovoBliss Research Pvt Ltd完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的