Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem u starších dospělých se středně těžkou až velmi těžkou demencí (BLT-Dementia)

2. července 2021 aktualizováno: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Terapie jasným světlem u starších dospělých se středně těžkou až velmi těžkou demencí: Účinky na kognici, náladu, chování a fyziologické parametry

ÚVOD: Terapie jasným světlem (BLT) prokázala pozitivní účinky na spánek, náladu a problémy s chováním u starších dospělých s demencí. U lidí s pokročilým stadiem demence však existuje jen malý výzkum.

CÍLE: Hlavním cílem je studovat okamžité účinky, krátkodobé a dlouhodobé účinky BLT na vzorku institucionalizovaných starších dospělých se středně těžkou až velmi těžkou demencí. Později porovnat potenciální účinnost sezení terapie jasným světlem s jinými nefarmakologickými intervencemi u lidí s demencí.

METODY A ANALÝZA: Studie byla 2 x 2 randomizovaná kontrolovaná studie využívající dvouskupinový design (BLT vs. kontrola) a dvě opakovaná měření (před vs. po intervenci). Kromě toho byli účastníci skupiny BLT hodnoceni bezprostředně před, po a během každého sezení. Protokol BLT sestával z 30minutových ranních relací 10 000 luxů, od pondělí do pátku, po dobu 4 týdnů.

Pro statistickou analýzu se používá dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA) k určení existence rozdílů ve dvou bodech v čase (před-vs. po-). Wilcoxonův test se znaménkem nebo párový t test se používají k měření změn před a po intervenčním sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Demence je jednou z hlavních příčin invalidity a závislosti mezi staršími dospělými na celém světě a představuje prioritu veřejného zdraví vzhledem k významným lidským a finančním nákladům pro společnost. Pro zvládnutí jejích klinických projevů byly navrženy farmakologické a nefarmakologické intervence. Nefarmakologické intervence, které zahrnují terapii jasným světlem (BLT), jsou doporučovány řadou doporučení jako počáteční léčebné strategie kvůli absenci nežádoucích účinků. BLT spočívá v řízené aplikaci určitých úrovní světla, které lze podávat několika způsoby. Existují určité důkazy, že účinné dávky světla by stimulovaly cirkadiánní cykly, čímž by ovlivnily účinnost spánku, depresi nebo problémy s chováním u starších dospělých s demencí, ale existuje jen málo výzkumů na osobách v pokročilých stádiích demence.

Nedostatek konsenzu ohledně protokolu pro aplikaci BLT, stejně jako existence malého výzkumu na jednotlivcích v pokročilých stádiích demence, vyžaduje další výzkum, který by do hloubky prozkoumal okamžité, krátkodobé a dlouhodobé účinky BLT v tomto populace.

CÍLE: Hlavní cíle byly: (1) studovat krátkodobé a dlouhodobé účinky terapie jasným světlem na náladu, chování, spánek a kognice na vzorku institucionalizovaných starších dospělých se středně těžkou až velmi těžkou demencí; (2) prozkoumat bezprostřední účinky terapie jasným světlem na chování, náladu a fyziologické parametry na vzorku institucionalizovaných starších dospělých se středně těžkou až velmi těžkou demencí; a (3) porovnat účinnost sezení terapie jasným světlem s jinými nefarmakologickými intervencemi u lidí s demencí.

METODY: Tato longitudinální, srovnávací a prospektivní studie je 2 x 2 randomizovaná kontrolovaná studie využívající dvouskupinový design (BLT vs. kontrola) a dvě opakovaná měření (před vs. postintervence). Kromě toho byli účastníci skupiny BLT hodnoceni bezprostředně před, po a během každého sezení. Účastníci byli rekrutováni z řad obyvatel gerontologického komplexu La Milagrosa (A Coruña, Španělsko). Protokol BLT sestával z 30minutových ranních relací v časovém úseku mezi 10:30 a 12:00, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek), po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení). K zásahu byly použity zářivky bílého světla o intenzitě 10 000 luxů. Každého sezení se zúčastnili čtyři uživatelé, kteří umístili dva uživatele na lampu, sedící 70 cm od lampy. Veškeré analýzy dat budou prováděny pomocí statistických programů SPSS- Statistical Package for the Social Sciences (verze 25.0), softwarový balík RStudio (verze 1.3.1093), a JAMOVI (projekt jamovi, 2020, verze 1.2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, E-15071
        • Universidade da Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • diagnóza demence
  • skóre ≥ 4 body na stupnici Global Deterioration Scale (GDS; Reisberg et al., 1982), v rozsahu od středního až po velmi závažný kognitivní pokles.

Kritéria vyloučení:

  • vysoká citlivost oka na světlo (fotosenzitivita)
  • již existující oční abnormality
  • s jakoukoli závažnou oční poruchou, která jim neumožnila otevřít oči nebo která znamenala velmi nízkou zrakovou ostrost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie jasným světlem
K zásahu byly použity zářivky bílého světla o intenzitě 10 000 luxů. Každého sezení se zúčastnili čtyři uživatelé, kteří umístili dva uživatele na lampu, sedící v pohodlném křesle s područkami 70 cm od lampy. Sezení trvala 30 minut/den v časovém úseku mezi 10:30 a 12:00 ráno, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení). Byly ustanoveny dvě skupiny účastníků denně, první směna od 10:30 do 11:00 a druhá od 11:15 do 11:45, což znamená stimulaci 8 lidí denně (měsíc). Během sezení, zatímco byli vystaveni světlu, účastníci sledovali dokumenty na neutrální témata (příroda, španělská a galicijská kultura atd.).
Přístroj: Terapie jasným světlem
BLT sestával z 30minutových ranních sezení s intenzitou 10 000 luxů, pět dní v týdnu (pondělí až pátek), po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • BLT
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci byli hodnoceni před a po ukončení intervenčního programu experimentální skupinou (před intervencí vs. po intervenci), aby se usnadnilo zkoumání změn ve výsledných opatřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 4 týdny
Věk (roky), včetně data narození.
4 týdny
Rod
Časové okno: 4 týdny
Muž nebo žena.
4 týdny
Úroveň vzdělání
Časové okno: 4 týdny
Počet let vzdělání (≤ 8, 9–17 nebo >17)
4 týdny
Kognitivní stav- Screening
Časové okno: 4 týdny
Mini-Mental State Examination (MMSE). Kognitivní hodnocení: krátký screeningový test kognitivní poruchy. MMSE je 30bodový test, ve kterém nižší skóre znamená horší kognitivní stav. Hraniční bod pro stanovení přítomnosti kognitivní poruchy je běžně stanoven na 24 bodů.
4 týdny
Těžký kognitivní stav – screening
Časové okno: 4 týdny
Závažná mini-mentální zkouška (SMMSE). Kognitivní hodnocení: stručné posouzení těžké kognitivní poruchy v pokročilých stádiích demence. Tento test byl aplikován pouze na jednotlivce, kteří získali skóre 10 bodů nebo méně v MMSE. SMMSE, celkem 30 bodů, nižší skóre znamená horší kognitivní stav.
4 týdny
Kognitivní stav- Úroveň
Časové okno: 4 týdny
Cambridgeská kognitivní zkouška (CAMCOG). Kognitivní hodnocení: komplexnější kognitivní hodnocení účastníků se středně těžkou kognitivní poruchou (GDS = 4). Tato škála zahrnuje hodnocení následujících oblastí: orientace, jazyk, paměť, pozornost a kalkulace, praxe, abstrakce, vnímání a exekutivní funkce. CAMCOG je 107bodová stupnice a skóre nižší než 80 bylo navrženo jako hraniční hodnota pro demenci.
4 týdny
Kognitivní domény
Časové okno: 4 týdny
Profil závažného kognitivního poškození (SCIP). Kognitivní hodnocení: komplexnější kognitivní hodnocení účastníků se středně těžkou až velmi těžkou kognitivní poruchou (GDS = 5, 6 a 7). Tato škála umožňuje získat profil výkonnosti v každé z hodnocených kognitivních domén (chování, pozornost, jazyk, paměť, motorika, konceptualizace, aritmetika a vizuoprostorová) a vypočítat celkové skóre udávající stupeň kognitivní poruchy: středně těžké, těžké, velmi těžké a hluboké. Vyšší skóre znamená vyšší kognitivní poruchu.
4 týdny
Deprese u demence
Časové okno: 4 týdny
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD). Hodnocení nálady: hodnocení známek a symptomů velké deprese u pacientů s demencí se zaměřením na týden předcházející rozhovoru. Cornellova škála využívá dva polostrukturované komplexní rozhovory, které získávají informace od pacienta a informátora. V těch případech, kdy pacient není schopen reagovat z důvodu úrovně kognitivní poruchy, jsou informace získávány pouze z rozhovoru s informátorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38; nad 10 značí pravděpodobnou velkou depresi a nad 18 značí jednoznačnou velkou depresi.
4 týdny
Nálada a chování
Časové okno: 4 týdny
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q). Hodnocení nálady a chování: krátký retrospektivní (1 měsíc) dotazník, který si pečovatel sám zadal k posouzení úzkosti pečovatele a závažnosti 12 neuropsychiatrických symptomů: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie/deprese, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, noční poruchy chování a poruchy chuti k jídlu/jezení. Pro každý z příznaků informátor hodnotí jak jeho závažnost na 3bodové škále, tak související úzkost pečovatele na 5bodové škále. NPI-Q poskytuje hodnocení závažnosti symptomů a úzkosti pro každý hlášený symptom a skóre pro celkovou závažnost (0 až 36 bodů) a celkovou tíseň (0 až 60 bodů) odrážející součet skóre jednotlivých domén. Vyšší skóre značí vyšší závažnost a úzkost pečovatele.
4 týdny
Míchání
Časové okno: 4 týdny
Cohen-Mansfieldův agitační inventář (CMAI). Hodnocení nálady a chování: hodnotící dotazník pečovatelů pro hodnocení frekvence projevů agitovaného chování. Hodnocení se vztahuje na dva týdny před jeho podáním. CMAI se skládá z 29 agitovaného chování, z nichž každé je hodnoceno na 7bodové frekvenční škále (v rozsahu od 1-Nikdy až 7-Několikrát za hodinu), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
4 týdny
Úzkost
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení pro Úzkost při demenci (RAID). Hodnocení nálady a chování: klinická hodnotící stupnice pro hodnocení závažnosti úzkosti včetně somatických symptomů a specifických obav. Bodování by mělo být založeno na dvou týdnech před pohovorem s pečovatelem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost úzkostné poruchy.
4 týdny
Chování narušované spánkem
Časové okno: 4 týdny
Inventář poruch spánku (SDI). Vyhodnocení spánku: tento inventář je rozšířenou verzí jedné položky Neuropsychiatrického inventáře (NPI). Zaznamenává frekvenci (v rozmezí od 0 do 4), závažnost (od 0 do 3) a úzkost pečovatele (od 0 do 5) s ohledem na osm chování při poruchách spánku, které se týkají dvou týdnů před jeho podáním. Vyšší skóre SDI znamená vyšší frekvenci a závažnost poruch spánku.
4 týdny
Spánková aktigrafie
Časové okno: 4 týdny

Actiwatch AW4 - Aktigrafie. Hodnocení spánku: aktigrafie je neinvazivní metoda sledování cirkadiánního rytmu. Hodinky Actiwatch se nosí na nedominantním zápěstí účastníků a zaznamenávají pohyby, které se používají k odhadu parametrů spánku pomocí specializovaných algoritmů v počítačových softwarových programech. Účastníci experimentální i kontrolní skupiny nosili actiwatch 5 dní před a 5 dní po intervenci.

Mezi parametry získanými z aktigrafických záznamů byly pro analýzu v této studii vybrány následující: latence spánku, účinnost spánku a celkový spánek
4 týdny
Závažnost onemocnění v pokročilých stádiích demence.
Časové okno: 4 týdny
Bedfordova Alzheimerova škála závažnosti ošetřovatelství (BANS-S). Funkční hodnocení: dotazník administrovaný ošetřujícím personálem pro hodnocení závažnosti onemocnění v pokročilých stádiích demence. Dotazník se skládá ze 7 položek: oblékání, poruchy cyklu spánku a bdění, řeč, jídlo, chůze, svalová ztuhlost a oční kontakt. Celkové skóre BANS-S se pohybuje od 7 do 28 a vyšší skóre znamená vyšší závažnost demence.
4 týdny
Nálada a chování během sezení, před ním a bezprostředně po něm
Časové okno: 4 týdny
Interaktivní stupnice. Hodnocení nálady a chování: Pro hodnocení okamžitých účinků v experimentální skupině byla použita škála Interact a její zkrácená verze nazvaná Interact short. Oba umožňují hodnocení změn nálady a chování, škála Interact během sezení a krátká škála Interact v 10 minutách bezprostředně předcházejících a v 10 minutách bezprostředně po sezení. Každá z položek je hodnocena na škále odpovědí s 5 možnostmi od „ne všechny“ po „Téměř vždy“. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci výskytu každého hodnoceného typu nálady a chování.
4 týdny
Střední tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Základní hemodynamický stav je charakterizován uložením průměru tří nejnižších hodnot po dobu třiceti sekund srdeční frekvence (HRrest; v BPM, tepy za minutu) pomocí prstového pulzního oxymetru.
4 týdny
Procento nasycení kyslíkem
Časové okno: 4 týdny
Nasycení krve kyslíkem (%) účastníků v experimentální skupině se zaznamenává na začátku a na konci každého sezení pomocí mobilního prstového pulzního oxymetru.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade da Coruña

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit