Terapia de luz brillante en adultos mayores con demencia moderada a muy grave (BLT-Dementia)
Terapia de luz brillante en adultos mayores con demencia moderada a muy grave: efectos sobre la cognición, el estado de ánimo, el comportamiento y los parámetros fisiológicos
INTRODUCCIÓN: La terapia de luz brillante (BLT) ha demostrado efectos positivos sobre el sueño, el estado de ánimo y los problemas de comportamiento en adultos mayores con demencia. Sin embargo, hay poca investigación en personas con etapas avanzadas de demencia.
OBJETIVOS: Los objetivos principales son estudiar los efectos inmediatos, a corto y largo plazo de BLT en una muestra de adultos mayores institucionalizados con demencia moderada a muy grave. Posteriormente, comparar la efectividad potencial de las sesiones de terapia de luz brillante con otras intervenciones no farmacológicas en personas con demencia.
MÉTODOS Y ANÁLISIS: El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado 2 x 2 que utilizó un diseño de dos grupos (BLT frente a control) y dos medidas repetidas (antes de la intervención frente a posteriores). Además, los participantes del grupo BLT fueron evaluados inmediatamente antes, después y durante cada sesión. El protocolo BLT consistió en sesiones matutinas de 30 minutos a 10 000 lux, de lunes a viernes, durante 4 semanas.
Para el análisis estadístico, se utilizan análisis de varianza de dos vías (ANOVA) para determinar la existencia de diferencias en dos puntos en el tiempo (pre-vs. post-). La prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba t pareada se utilizan para medir los cambios desde antes hasta después de las sesiones de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La demencia es una de las principales causas de discapacidad y dependencia entre los adultos mayores a nivel mundial, constituyendo una prioridad de salud pública por sus importantes costos humanos y económicos para la sociedad. Se han propuesto intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para el manejo de sus manifestaciones clínicas. Numerosas guías recomiendan las intervenciones no farmacológicas, que incluyen la terapia de luz brillante (BLT), como estrategias de tratamiento inicial debido a la ausencia de eventos adversos. BLT consiste en la aplicación controlada de ciertos niveles de luz que se pueden administrar de varias maneras. Existe alguna evidencia de que las dosis efectivas de luz estimularían los ciclos circadianos, lo que afectaría la eficiencia del sueño, la depresión o los problemas de comportamiento en adultos mayores con demencia, pero hay poca investigación sobre personas en etapas avanzadas de demencia.
La falta de consenso sobre el protocolo para la aplicación de BLT, así como la existencia de poca investigación sobre individuos en etapas avanzadas de demencia, requiere más investigación para explorar en profundidad los efectos inmediatos, a corto y largo plazo de BLT en este población.
OBJETIVOS: Los objetivos principales fueron: (1) estudiar los efectos a corto y largo plazo de la terapia de luz brillante sobre el estado de ánimo, el comportamiento, el sueño y la cognición en una muestra de adultos mayores institucionalizados con demencia de moderada a muy grave; (2) explorar los efectos inmediatos de las sesiones de terapia con luz brillante sobre el comportamiento, el estado de ánimo y los parámetros fisiológicos en una muestra de adultos mayores institucionalizados con demencia de moderada a muy grave; y (3) comparar la efectividad de las sesiones de terapia con luz brillante con otras intervenciones no farmacológicas en pacientes con demencia.
MÉTODOS: Este estudio longitudinal, comparativo y prospectivo es un ensayo controlado aleatorizado 2 x 2 que utiliza un diseño de dos grupos (BLT vs. control) y dos medidas repetidas (pre-vs. postintervención). Además, los participantes del grupo BLT fueron evaluados inmediatamente antes, después y durante cada sesión. Los participantes fueron reclutados entre los residentes del Complejo Gerontológico La Milagrosa (A Coruña, España). El protocolo BLT consistió en sesiones matutinas de 30 minutos en la franja horaria de 10:30 a 12:00, 5 días a la semana (lunes a viernes), durante 4 semanas (total 20 sesiones). Los dispositivos utilizados para la intervención fueron lámparas de luz blanca brillante que proporcionaban una intensidad de 10.000 lux. En cada sesión participaron cuatro usuarios, colocando dos usuarios por lámpara, sentados a 70 cm de la lámpara. Todo el análisis de datos se realizará con los programas estadísticos SPSS- Statistical Package for the Social Sciences (versión 25.0), paquete de software RStudio (Versión 1.3.1093), y JAMOVI (El proyecto jamovi, 2020, Versión 1.2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- diagnóstico de demencia
- una puntuación ≥ 4 puntos en la Escala de Deterioro Global (GDS; Reisberg et al., 1982), que van desde un deterioro cognitivo moderado a muy severo.
Criterio de exclusión:
- alta sensibilidad ocular a la luz (fotosensibilidad)
- anomalías oculares preexistentes
- tener algún trastorno ocular grave que no les permitiera abrir los ojos o que implicara una agudeza visual muy baja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz brillante
Los dispositivos utilizados para la intervención fueron lámparas de luz blanca brillante que proporcionaban una intensidad de 10.000 lux.
En cada sesión participaron cuatro usuarios, colocando dos usuarios por lámpara, sentados en una cómoda silla con reposabrazos a 70 cm de la lámpara.
Las sesiones fueron de 30 minutos/día en el horario de 10:30 a 12:00 de la mañana, 5 días a la semana (lunes a viernes) durante 4 semanas (total 20 sesiones).
Se establecieron dos grupos de participantes por día, siendo el primer turno de 10:30 a 11:00 horas, y el segundo de 11:15 a 11:45 horas, lo que significa la estimulación de 8 personas por día (mes).
Durante las sesiones, expuestos a la luz, los participantes veían documentales sobre temas neutros (naturaleza, cultura española y gallega, etc.).
|
BLT consistió en sesiones matutinas de 30 minutos con una intensidad de 10.000 lux, cinco días a la semana (de lunes a viernes), durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se evaluó a los participantes antes y después de que el grupo experimental terminara el programa de intervención (pre y posintervención) para facilitar un examen de los cambios en las medidas de resultado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Edad (años), incluida la fecha de nacimiento.
|
4 semanas
|
|
Género
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Masculino o femenino.
|
4 semanas
|
|
Nivel educacional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de años de educación (≤ 8, 9-17 o >17)
|
4 semanas
|
|
Estado cognitivo- Cribado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Evaluación cognitiva: una breve prueba de detección del deterioro cognitivo.
MMSE es una prueba de 30 puntos, en la que las puntuaciones más bajas significan un peor estado cognitivo.
El punto de corte para determinar la presencia de deterioro cognitivo se fija normalmente en 24 puntos.
|
4 semanas
|
|
Estado cognitivo grave- Cribado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mini-Examen del Estado Mental Severo (SMMSE).
Evaluación cognitiva: evaluación breve del deterioro cognitivo severo en estadios avanzados de demencia.
Esta prueba se aplicó únicamente a los individuos que obtuvieron un puntaje de 10 puntos o menos en el MMSE.
SMMSE, totaliza 30 puntos, puntuaciones más bajas significan peor estado cognitivo.
|
4 semanas
|
|
Estado cognitivo- Nivel
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Examen Cognitivo de Cambridge (CAMCOG).
Evaluación cognitiva: evaluación cognitiva más completa de los participantes con deterioro cognitivo moderado (GDS = 4).
Esta escala incluye la evaluación de los siguientes dominios: orientación, lenguaje, memoria, atención y cálculo, praxis, abstracción, percepción y función ejecutiva.
CAMCOG es una escala de 107 puntos y se han sugerido puntuaciones de menos de 80 como límite para la demencia.
|
4 semanas
|
|
Dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Perfil de Deterioro Cognitivo Severo (SCIP).
Evaluación cognitiva: una evaluación cognitiva más completa de participantes con deterioro cognitivo moderado-grave a muy grave (GDS = 5, 6 y 7).
Esta escala permite obtener un perfil de desempeño en cada uno de los dominios cognitivos evaluados (comportamiento, atención, lenguaje, memoria, motor, conceptualización, aritmética y visuoespacial) y calcular una puntuación total indicativa del grado de deterioro cognitivo: moderado severo, severo, muy severo y profundo.
Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro cognitivo.
|
4 semanas
|
|
Depresión en la demencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD).
Evaluación del estado de ánimo: evaluación de signos y síntomas de depresión mayor en pacientes con demencia centrándose en la semana anterior a la entrevista.
La escala de Cornell utiliza dos entrevistas integrales semiestructuradas que obtienen información del paciente y del informante.
En aquellos casos en los que el paciente no es capaz de responder por el nivel de deterioro cognitivo, la información se obtiene únicamente de la entrevista con el informante.
La puntuación total varía de 0 a 38; por encima de 10 indica una depresión mayor probable y por encima de 18 indica una depresión mayor definitiva.
|
4 semanas
|
|
Estado de ánimo y comportamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
Evaluación del estado de ánimo y el comportamiento: un breve cuestionario retrospectivo (1 mes) autoadministrado por el cuidador para evaluar la angustia del cuidador y la gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamientos motores aberrantes, alteraciones del comportamiento nocturno y alteraciones del apetito/alimentación.
Para cada uno de los síntomas, el informante califica tanto su gravedad en una escala de 3 puntos como la angustia asociada del cuidador en una escala de 5 puntos.
El NPI-Q proporciona calificaciones de gravedad de los síntomas y angustia para cada síntoma informado, y puntajes para la gravedad total (0 a 36 puntos) y la angustia total (0 a 60 puntos) que reflejan la suma de las puntuaciones de los dominios individuales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y angustia del cuidador.
|
4 semanas
|
|
Agitación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
Evaluación del estado de ánimo y el comportamiento: un cuestionario de calificación del cuidador para la evaluación de la frecuencia de manifestaciones de comportamientos agitados.
Las calificaciones se refieren a las dos semanas previas a su administración.
El CMAI consta de 29 comportamientos agitados, cada uno calificado en una escala de frecuencia de 7 puntos (que van desde 1-Nunca hasta 7-Varias veces por hora), donde las puntuaciones más altas indican más agitación.
|
4 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación de Ansiedad en Demencia (RAID).
Evaluación del estado de ánimo y el comportamiento: una escala de calificación clínica para evaluar la gravedad de la ansiedad, incluidos los síntomas somáticos y los miedos específicos.
La puntuación debe basarse en las dos semanas anteriores a la entrevista con el cuidador.
La puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas implican una mayor gravedad del trastorno de ansiedad.
|
4 semanas
|
|
Comportamientos perturbadores del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Inventario de Trastornos del Sueño (SDI).
Evaluación del sueño: este inventario es una versión ampliada de un ítem del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
Registra la frecuencia (rango de 0 a 4), la gravedad (de 0 a 3) y el malestar del cuidador (de 0 a 5) con respecto a ocho conductas de alteración del sueño referidas las dos semanas previas a su administración.
Las puntuaciones SDI más altas significan una mayor frecuencia y gravedad de los trastornos del sueño.
|
4 semanas
|
|
Sueño-Actigrafía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Actiwatch AW4 - Actigrafía. Evaluación del sueño: la actigrafía es un método no invasivo de monitorización del ritmo circadiano. Los Actiwatches se usan en la muñeca no dominante de los participantes y registran los movimientos que se usan para estimar los parámetros del sueño con algoritmos especializados en programas de software de computadora. Tanto los participantes del grupo experimental como los de control usaron el actiwatch durante 5 días antes y 5 días después de la intervención. Entre los parámetros obtenidos de los registros de actigrafía, se eligieron para el análisis en el presente estudio los siguientes: latencia del sueño, eficiencia del sueño y sueño total. |
4 semanas
|
|
Gravedad de la enfermedad en estadios avanzados de demencia.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de Gravedad de Enfermería de Bedford Alzheimer (BANS-S).
Evaluación funcional: cuestionario administrado por personal de enfermería para la evaluación de la gravedad de la enfermedad en estadios avanzados de demencia.
El cuestionario consta de 7 ítems: vestirse, alteraciones del ciclo sueño-vigilia, hablar, comer, deambular, rigidez muscular y contacto visual.
La puntuación total de BANS-S varía de 7 a 28 y las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de la demencia.
|
4 semanas
|
|
Estado de ánimo y comportamiento durante, antes e inmediatamente después de las sesiones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de interacción.
Evaluación del estado de ánimo y del comportamiento: para la evaluación de los efectos inmediatos en el grupo experimental se utilizó la Escala Interact y su versión abreviada, denominada Interact short.
Ambos permiten evaluar los cambios de humor y comportamiento, la escala Interact durante las sesiones, y la escala corta Interact en los 10 minutos inmediatamente anteriores y en los 10 minutos inmediatamente posteriores a la sesión.
Cada uno de los ítems se evalúa en una escala de respuesta de 5 opciones que van desde "no todo" hasta "casi todo el tiempo".
Las puntuaciones más altas significan una mayor frecuencia de ocurrencia de cada tipo de estado de ánimo y comportamiento evaluado.
|
4 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El estado hemodinámico de referencia se caracteriza por almacenar la media de los tres valores más bajos durante treinta segundos de frecuencia cardíaca (FCreposo; en BPM, latidos por minuto) con un oxímetro de pulso de dedo.
|
4 semanas
|
|
Porcentaje de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La saturación de oxígeno en sangre (%) de los participantes del grupo experimental se registra al principio y al final de cada sesión utilizando un oxímetro de pulso de dedo móvil.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyketsos CG, Steinberg M, Tschanz JT, Norton MC, Steffens DC, Breitner JC. Mental and behavioral disturbances in dementia: findings from the Cache County Study on Memory in Aging. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):708-14. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.708.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1.
- Dyer SM, Harrison SL, Laver K, Whitehead C, Crotty M. An overview of systematic reviews of pharmacological and non-pharmacological interventions for the treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Mar;30(3):295-309. doi: 10.1017/S1041610217002344. Epub 2017 Nov 16.
- Forbes D, Blake CM, Thiessen EJ, Peacock S, Hawranik P. Light therapy for improving cognition, activities of daily living, sleep, challenging behaviour, and psychiatric disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 26;(2):CD003946. doi: 10.1002/14651858.CD003946.pub4.
- Sloane PD, Figueiro M, Cohen L. Light as Therapy for Sleep Disorders and Depression in Older Adults. Clin Geriatr. 2008 Mar 1;16(3):25-31. No abstract available.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Cibeira N, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Gonzalez-Abraldes I, Lopez-Lopez R, Rodriguez-Villamil JL, Millan-Calenti JC. Bright Light Therapy in Older Adults with Moderate to Very Severe Dementia: Immediate Effects on Behavior, Mood, and Physiological Parameters. Healthcare (Basel). 2021 Aug 19;9(8):1065. doi: 10.3390/healthcare9081065.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/408
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .