中等度から非常に重度の認知症の高齢者における明るい光療法 (BLT-Dementia)
中等度から非常に重度の認知症の高齢者における明るい光療法:認知、気分、行動、および生理学的パラメータへの影響
はじめに: 明るい光療法 (BLT) は、認知症の高齢者の睡眠、気分、および行動上の問題にプラスの効果を示しています。 しかし、進行した段階の認知症の人に関する研究はほとんどありません。
目的: 主な目的は、中等度から非常に重度の認知症の施設に収容された高齢者のサンプルにおける BLT の即時効果、短期的および長期的効果を研究することです。 その後、認知症患者に対する明るい光療法セッションの潜在的な有効性を他の非薬理学的介入と比較すること。
方法と分析: この研究は、2 つのグループのデザイン (BLT 対コントロール) と 2 つの反復測定 (介入前と介入後) を使用した 2 x 2 のランダム化比較試験でした。 さらに、BLT グループの参加者は、各セッションの直前、直後、および最中に評価されました。 BLT プロトコルは、月曜日から金曜日までの 4 週間、10,000 ルクスの 30 分間の朝のセッションで構成されていました。
統計分析では、二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、2 つの時点 (前と後) での違いの存在を判断します。 Wilcoxon の符号付き順位検定または対応のある t 検定を使用して、介入セッションの前後の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 認知症は、世界中の高齢者の障害と依存の主な原因の 1 つであり、社会に対する人的および財政的コストが大きいため、公衆衛生上の優先事項となっています。 その臨床症状の管理のために、薬理学的および非薬理学的介入が提案されています。 明るい光療法 (BLT) を含む非薬理学的介入は、有害事象がないため、初期治療戦略として多くのガイドラインで推奨されています。 BLT は、いくつかの方法で管理できる特定のレベルの光を制御して適用することで構成されます。 効果的な量の光が概日周期を刺激し、認知症の高齢者の睡眠効率、うつ病、または行動上の問題に影響を与えるといういくつかの証拠がありますが、認知症の進行段階にある人に関する研究はほとんどありません.
BLT 適用のプロトコルに関するコンセンサスの欠如、および認知症の進行段階にある個人に関する研究がほとんどないことから、BLT の即時的、短期的および長期的な影響を詳細に調査するためのさらなる研究が必要です。人口。
目的: 主な目的は次のとおりです。(1) 施設に収容された中等度から重度の認知症の高齢者のサンプルを対象に、気分、行動、睡眠、認知に対する明るい光療法の短期的および長期的な効果を研究すること。 (2)中等度から非常に重度の認知症の施設に収容された高齢者のサンプルにおける行動、気分、および生理学的パラメーターに対する明るい光療法セッションの即時効果を調査すること。 (3) 認知症患者に対する明るい光療法セッションの有効性を他の非薬理学的介入と比較すること。
方法: この縦断的、比較および前向き研究は、2 つのグループのデザイン (BLT 対コントロール) と 2 つの反復測定 (介入前と介入後) を使用した 2 x 2 のランダム化比較試験です。 さらに、BLT グループの参加者は、各セッションの直前、直後、および最中に評価されました。 参加者は、老年学コンプレックス La Milagrosa (ア コルーニャ、スペイン) の住民の間で募集されました。 BLT プロトコルは、10:30 から 12:00 までの時間枠で、週 5 日 (月曜日から金曜日)、4 週間 (合計 20 セッション) の 30 分間の朝のセッションで構成されていました。 介入に使用されたデバイスは、10,000 ルクスの強度を提供する明るい白色光ランプでした。 各セッションには 4 人のユーザーが参加し、ランプごとに 2 人のユーザーがランプから 70 cm 離れて着席しました。 すべてのデータ分析は、統計プログラム SPSS- 社会科学用統計パッケージ (バージョン 25.0)、RStudio ソフトウェア パッケージ (バージョン 1.3.1093)、 およびJAMOVI(jamoviプロジェクト、2020年、バージョン1.2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、E-15071
- Universidade da Coruña
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 認知症の診断
- Global Deterioration Scale (GDS; Reisberg et al., 1982) で 4 ポイント以上のスコアで、中等度から非常に重度の認知機能低下の範囲。
除外基準:
- 光に対する眼の感度が高い(光過敏症)
- 既存の眼の異常
- 目を開けることができない、または視力が非常に低いことを意味する重度の眼障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブライトライトセラピー
介入に使用されたデバイスは、10,000 ルクスの強度を提供する明るい白色光ランプでした。
各セッションには 4 人のユーザーが参加し、ランプごとに 2 人のユーザーが、ランプから 70 cm 離れた肘掛け付きの快適な椅子に座っていました。
セッションは、朝の 10:30 から 12:00 までの時間枠で 1 日 30 分、週 5 日 (月曜日から金曜日) で 4 週間 (合計 20 セッション) でした。
1 日 2 組の参加者が設定され、最初のシフトは 10:30 から 11:00 まで、2 番目のシフトは 11:15 から 11:45 までで、1 日 (月) 8 人の刺激を意味します。
セッション中、参加者は光にさらされながら、ニュートラルなトピック (自然、スペイン、ガリシアの文化など) に関するドキュメンタリーを見ていました。
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BLT は、強度 10,000 ルクスの 30 分間の朝のセッションで構成され、週 5 日 (月曜日から金曜日)、4 週間行われました。
他の名前:
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介入なし:対照群
参加者は、実験群が介入プログラムを終了する前と終了した後 (介入前と介入後) に評価され、結果測定値の変化を調べやすくなりました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:4週間
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生年月日を含む年齢(歳)。
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4週間
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性別
時間枠:4週間
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男性か女性。
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4週間
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教育レベル
時間枠:4週間
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教育年数 (≤ 8、9-17、または >17)
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4週間
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認知状態 - スクリーニング
時間枠:4週間
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ミニメンタルステート検査(MMSE)。
認知評価: 認知障害の簡単なスクリーニング テスト。
MMSE は 30 点満点のテストで、スコアが低いほど認知状態が悪いことを意味します。
認知障害の存在を判断するためのカットオフポイントは、通常 24 点に設定されています。
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4週間
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重度の認知状態 - スクリーニング
時間枠:4週間
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Severe Mini-Mental State Examination (SMMSE)。
認知評価:認知症の進行段階における重度の認知障害の簡単な評価。
このテストは、MMSE で 10 点以下のスコアを獲得した個人にのみ適用されました。
SMMSE、合計 30 点、スコアが低いほど認知状態が悪いことを意味します。
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4週間
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認知状態 - レベル
時間枠:4週間
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ケンブリッジ認知検査 (CAMCOG)。
認知評価: 中程度の認知障害 (GDS = 4) を持つ参加者のより包括的な認知評価。
この尺度には、次の領域の評価が含まれます: 方向性、言語、記憶、注意と計算、実践、抽象化、知覚、実行機能。
CAMCOG は 107 ポイントのスケールであり、80 未満のスコアが認知症のカットオフとして提案されています。
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4週間
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認知領域
時間枠:4週間
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重度認知障害プロファイル (SCIP)。
認知評価: 中等度から重度から非常に重度の認知障害 (GDS = 5、6、および 7) を持つ参加者のより包括的な認知評価。
この尺度により、評価された各認知領域 (行動、注意、言語、記憶、運動、概念化、算術、視空間) のパフォーマンス プロファイルを取得し、認知障害の程度を示す合計スコアを計算できます: 中程度重度、重度、重度、非常にシビアで深い。
スコアが高いほど、認知障害が高いことを意味します。
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4週間
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認知症におけるうつ病
時間枠:4週間
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認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD)。
気分評価:面接の前の週に焦点を当てた、認知症患者の大うつ病の徴候と症状の評価。
コーネル スケールは、患者と情報提供者から情報を引き出す 2 つの半構造化された包括的なインタビューを利用します。
認知障害の程度により対応できない場合は、情報提供者との面談のみで情報を得る。
合計スコアの範囲は 0 ~ 38 です。 10 を超えると大うつ病の可能性が高く、18 を超えると明確な大うつ病が示されます。
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4週間
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気分と行動
時間枠:4週間
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)。
気分と行動の評価: 介護者の苦悩と 12 の神経精神症状の重症度を評価するための簡単な回顧的 (1 か月) 介護者自己記入アンケート: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、不快/抑うつ、不安、多幸感/高揚感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、夜間の行動障害、および食欲/摂食障害.
それぞれの症状について、情報提供者はその重症度を 3 段階で評価し、関連する介護者の苦痛を 5 段階で評価します。
NPI-Q は、報告された各症状の症状の重症度と苦痛の評価、および個々のドメイン スコアの合計を反映する総合重症度 (0 ~ 36 ポイント) と総合苦痛 (0 ~ 60 ポイント) のスコアを提供します。
スコアが高いほど、重症度が高く、介護者の苦痛が大きいことを示します。
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4週間
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攪拌
時間枠:4週間
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)。
気分と行動の評価: 興奮した行動の発現頻度を評価するための介護者評価アンケート。
評価は、その投与前の 2 週間を参照します。
CMAI は 29 の動揺した行動で構成され、それぞれが 7 段階の頻度スケール (1 時間に 1 回から 7 回までの範囲) で評価され、スコアが高いほど動揺が強いことを示します。
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4週間
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不安
時間枠:4週間
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認知症の不安 (RAID) の評価。
気分と行動の評価: 身体症状や特定の恐怖を含む不安の重症度を評価するための臨床評価尺度。
採点は、介護者の面接の 2 週間前に基づく必要があります。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど不安障害の重症度が高いことを意味します。
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4週間
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睡眠障害行動
時間枠:4週間
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睡眠障害インベントリ (SDI)。
睡眠評価: この目録は、神経精神医学目録 (NPI) の 1 つの項目の拡張版です。
投与の 2 週間前に参照された 8 つの睡眠障害行動に関して、頻度 (0 から 4 の範囲)、重症度 (0 から 3)、および介護者の苦痛 (0 から 5) を記録します。
SDI スコアが高いほど、睡眠障害の頻度と重症度が高いことを意味します。
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4週間
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睡眠アクティグラフィー
時間枠:4週間
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Actiwatch AW4 - アクティグラフィー。 睡眠評価: アクティグラフィーは、概日リズムを監視する非侵襲的な方法です。 Actiwatchs は、参加者の利き手ではない手首に装着され、コンピューター ソフトウェア プログラムの特殊なアルゴリズムを使用して睡眠パラメーターを推定するために使用される動きを記録します。 実験グループと対照グループの両方の参加者は、介入の 5 日前と 5 日間、アクティウォッチを着用しました。 アクチグラフィー記録から得られたパラメーターの中で、以下が本研究の分析のために選択されました:睡眠潜時、睡眠効率、および総睡眠 |
4週間
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認知症の進行段階における疾患の重症度。
時間枠:4週間
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ベッドフォード アルツハイマー看護重症度尺度 (BANS-S)。
機能評価:認知症の進行段階における疾患の重症度を評価するために看護スタッフが実施するアンケート。
アンケートは、着替え、睡眠覚醒サイクル障害、発話、食事、歩行、筋肉のこわばり、アイ コンタクトの 7 項目で構成されています。
BANS-S の合計スコアは 7 ~ 28 で、スコアが高いほど認知症の重症度が高いことを意味します。
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4週間
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セッション中、セッション前、セッション直後の気分と行動
時間枠:4週間
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インタラクトスケール。
気分と行動の評価: Interact Scale とその短縮版 (Interact short という名前) を使用して、実験群の即時効果を評価しました。
どちらも、気分や行動の変化、セッション中のインターアクト スケール、およびセッションの直前と直後の 10 分間のインターアクト ショート スケールの評価を可能にします。
各項目は、「すべてではない」から「ほぼ常に」までの 5 段階の回答スケールで評価されます。
スコアが高いほど、評価された気分や行動の各タイプの発生頻度が高いことを意味します。
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4週間
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平均心拍数
時間枠:4週間
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ベースラインの血行動態は、指パルス酸素濃度計で 30 秒間の心拍数 (HRrest、BPM、1 分あたりの拍動数) の 3 つの最低値の平均を保存することによって特徴付けられます。
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4週間
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酸素飽和度
時間枠:4週間
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実験群の参加者の血中酸素飽和度 (%) は、モバイル指パルスオキシメータを使用して、各セッションの開始時と終了時に記録されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:José C. Millán-Calenti、Universidade da Coruña
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lyketsos CG, Steinberg M, Tschanz JT, Norton MC, Steffens DC, Breitner JC. Mental and behavioral disturbances in dementia: findings from the Cache County Study on Memory in Aging. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):708-14. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.708.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1.
- Dyer SM, Harrison SL, Laver K, Whitehead C, Crotty M. An overview of systematic reviews of pharmacological and non-pharmacological interventions for the treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Mar;30(3):295-309. doi: 10.1017/S1041610217002344. Epub 2017 Nov 16.
- Forbes D, Blake CM, Thiessen EJ, Peacock S, Hawranik P. Light therapy for improving cognition, activities of daily living, sleep, challenging behaviour, and psychiatric disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 26;(2):CD003946. doi: 10.1002/14651858.CD003946.pub4.
- Sloane PD, Figueiro M, Cohen L. Light as Therapy for Sleep Disorders and Depression in Older Adults. Clin Geriatr. 2008 Mar 1;16(3):25-31. No abstract available.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Cibeira N, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Gonzalez-Abraldes I, Lopez-Lopez R, Rodriguez-Villamil JL, Millan-Calenti JC. Bright Light Therapy in Older Adults with Moderate to Very Severe Dementia: Immediate Effects on Behavior, Mood, and Physiological Parameters. Healthcare (Basel). 2021 Aug 19;9(8):1065. doi: 10.3390/healthcare9081065.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/408
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT:Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ブライトライトセラピーの臨床試験
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集