Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Felle lichttherapie bij oudere volwassenen met matige tot zeer ernstige dementie (BLT-Dementia)

2 juli 2021 bijgewerkt door: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Felle lichttherapie bij oudere volwassenen met matige tot zeer ernstige dementie: effecten op cognitie, stemming, gedrag en fysiologische parameters

INLEIDING: Helderlichttherapie (BLT) heeft positieve effecten aangetoond op slaap-, stemmings- en gedragsproblemen bij oudere volwassenen met dementie. Er is echter weinig onderzoek gedaan bij mensen met gevorderde stadia van dementie.

DOELSTELLINGEN: De belangrijkste doelstellingen zijn het bestuderen van de onmiddellijke effecten, korte- en langetermijneffecten van BLT in een steekproef van geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen met matige tot zeer ernstige dementie. Later, om de potentiële effectiviteit van therapiesessies met helder licht te vergelijken met andere niet-medicamenteuze interventies bij mensen met dementie.

METHODEN EN ANALYSE: De studie was een 2 x 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ontwerp met twee groepen (BLT vs. controle) en twee herhaalde metingen (pre- vs. postinterventie). Bovendien werden de deelnemers aan de BLT-groep direct voor, na en tijdens elke sessie beoordeeld. Het BLT-protocol bestond uit ochtendsessies van 30 minuten van 10.000 lux, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 4 weken.

Voor de statistische analyse wordt tweeweg variantieanalyse (ANOVA) gebruikt om het bestaan ​​van verschillen op twee tijdstippen (pre- vs. post-) te bepalen. De Wilcoxon-test met ondertekende rang of de Paired t-test worden gebruikt om veranderingen van vóór tot na de interventiesessies te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Dementie is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en afhankelijkheid onder oudere volwassenen over de hele wereld en vormt een prioriteit voor de volksgezondheid vanwege de aanzienlijke menselijke en financiële kosten voor de samenleving. Farmacologische en niet-farmacologische interventies zijn voorgesteld voor het beheersen van de klinische manifestaties. De niet-farmacologische interventies, waaronder Bright Light Therapy (BLT), worden door tal van richtlijnen aanbevolen als initiële behandelingsstrategieën vanwege de afwezigheid van bijwerkingen. BLT bestaat uit het gecontroleerd aanbrengen van bepaalde lichtniveaus die op verschillende manieren kunnen worden toegediend. Er zijn aanwijzingen dat effectieve doses licht de circadiane cycli zouden stimuleren en zo de slaapefficiëntie, depressie of gedragsproblemen bij oudere volwassenen met dementie zouden beïnvloeden, maar er is weinig onderzoek gedaan naar personen in een vergevorderd stadium van dementie.

Het gebrek aan consensus over het protocol voor BLT-toepassing, evenals het bestaan ​​van weinig onderzoek naar individuen in gevorderde stadia van dementie, vraagt ​​om verder onderzoek om de onmiddellijke, korte- en langetermijneffecten van BLT in dit stadium grondig te verkennen. bevolking.

DOELSTELLINGEN: De belangrijkste doelstellingen waren: (1) het bestuderen van de korte- en langetermijneffecten van felle lichttherapie op stemming, gedrag, slaap en cognitie in een steekproef van geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen met matige tot zeer ernstige dementie; (2) het onderzoeken van de onmiddellijke effecten van therapiesessies met fel licht op gedrag, stemming en fysiologische parameters in een steekproef van geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen met matige tot zeer ernstige dementie; en (3) om de effectiviteit van therapiesessies met helder licht te vergelijken met andere niet-medicamenteuze interventies bij mensen met dementie.

METHODEN: Deze longitudinale, vergelijkende en prospectieve studie is een 2 x 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ontwerp met twee groepen (BLT vs. controle) en twee herhaalde metingen (pre- vs. postinterventie). Bovendien werden de deelnemers aan de BLT-groep direct voor, na en tijdens elke sessie beoordeeld. Deelnemers werden gerekruteerd onder bewoners van het gerontologisch complex La Milagrosa (A Coruña, Spanje). Het BLT-protocol bestond uit ochtendsessies van 30 minuten in het tijdslot tussen 10.30 en 12.00 uur, 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag), gedurende 4 weken (totaal 20 sessies). De apparaten die voor de ingreep werden gebruikt, waren helderwitte lichtlampen met een intensiteit van 10.000 lux. Aan elke sessie namen vier gebruikers deel, waarbij twee gebruikers per lamp op 70 cm van de lamp zaten. Alle data-analyse wordt uitgevoerd met de statistische programma's SPSS - Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (versie 25.0), RStudio softwarepakket (Versie 1.3.1093), en JAMOVI (Het jamovi-project, 2020, versie 1.2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, E-15071
        • Universidade da Coruña

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65 jaar of ouder
  • diagnose dementie
  • een score ≥ 4 punten op de Global Deterioration Scale (GDS; Reisberg et al., 1982), variërend van matige tot zeer ernstige cognitieve achteruitgang.

Uitsluitingscriteria:

  • hoge oculaire gevoeligheid voor licht (lichtgevoeligheid)
  • reeds bestaande oogafwijkingen
  • een ernstige oogaandoening hebben waardoor ze hun ogen niet konden openen of die een zeer lage gezichtsscherpte impliceerden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heldere lichttherapie
De apparaten die voor de ingreep werden gebruikt, waren helderwitte lichtlampen met een intensiteit van 10.000 lux. Aan elke sessie namen vier gebruikers deel, waarbij twee gebruikers per lamp in een comfortabele stoel met armleuningen op 70 cm van de lamp zaten. De sessies duurden 30 minuten per dag in het tijdslot tussen 10.30 en 12.00 uur 's ochtends, 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 weken (totaal 20 sessies). Er werden twee groepen deelnemers per dag samengesteld, de eerste ploeg was van 10.30 uur tot 11.00 uur en de tweede van 11.15 uur tot 11.45 uur, wat neerkomt op de stimulatie van 8 personen per dag (maand). Tijdens de sessies keken de deelnemers, terwijl ze werden blootgesteld aan licht, naar documentaires over neutrale onderwerpen (natuur, Spaanse en Galicische cultuur, enz.).
Apparaat: Heldere lichttherapie
BLT bestond uit ochtendsessies van 30 minuten met een intensiteit van 10.000 lux, vijf dagen per week (maandag tot en met vrijdag), gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • BLT
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers werden geëvalueerd voor en nadat de experimentele groep het interventieprogramma beëindigde (pre- vs. postinterventie) om een ​​onderzoek naar de veranderingen in de uitkomstmaten te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 4 weken
Leeftijd (jaren), inclusief de geboortedatum.
4 weken
Geslacht
Tijdsspanne: 4 weken
Man of vrouw.
4 weken
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal jaren onderwijs (≤ 8, 9-17 of >17)
4 weken
Cognitieve status - Screening
Tijdsspanne: 4 weken
Mini-Mental State Examination (MMSE). Cognitieve evaluatie: een korte screeningstest voor cognitieve stoornissen. MMSE is een test met 30 punten, waarbij lagere scores een slechtere cognitieve status betekenen. Het afkappunt voor het bepalen van de aanwezigheid van cognitieve stoornissen wordt normaal gesproken vastgesteld op 24 punten.
4 weken
Ernstige cognitieve status - Screening
Tijdsspanne: 4 weken
Ernstig Mini-Mental State Examination (SMMSE). Cognitieve evaluatie: korte beoordeling van ernstige cognitieve stoornissen in gevorderde stadia van dementie. Deze test werd alleen toegepast op personen die een score van 10 punten of minder behaalden in de MMSE. SMMSE, in totaal 30 punten, lagere scores betekenen een slechtere cognitieve status.
4 weken
Cognitieve status-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
Cambridge Cognitief Onderzoek (CAMCOG). Cognitieve evaluatie: uitgebreidere cognitieve beoordeling van deelnemers met matige cognitieve stoornissen (GDS = 4). Deze schaal omvat de evaluatie van de volgende domeinen: oriëntatie, taal, geheugen, aandacht en rekenen, praxis, abstractie, perceptie en uitvoerende functie. CAMCOG is een schaal van 107 punten en scores van minder dan 80 zijn voorgesteld als grenswaarde voor dementie.
4 weken
Cognitieve domeinen
Tijdsspanne: 4 weken
Profiel met ernstige cognitieve stoornissen (SCIP). Cognitieve evaluatie: een uitgebreidere cognitieve beoordeling van deelnemers met matig-ernstige tot zeer ernstige cognitieve stoornissen (GDS = 5, 6 en 7). Met deze schaal kan een prestatieprofiel worden verkregen in elk van de geëvalueerde cognitieve domeinen (commentaar, aandacht, taal, geheugen, motoriek, beeldvorming, rekenen en visuospatiaal) en kan een totaalscore worden berekend die indicatief is voor de mate van cognitieve stoornissen: matig ernstig, ernstig, zeer ernstig en diepgaand. Hogere scores betekenen hogere cognitieve stoornissen.
4 weken
Depressie bij dementie
Tijdsspanne: 4 weken
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD). Stemmingsevaluatie: beoordeling van tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie, gericht op de week voorafgaand aan het interview. De Cornell-schaal maakt gebruik van twee semi-gestructureerde uitgebreide interviews die informatie van de patiënt en de informant ontlokken. In die gevallen waarin de patiënt niet in staat is om te reageren vanwege de mate van cognitieve stoornissen, wordt alleen informatie verkregen uit het interview met de informant. De totale score varieert van 0 tot 38; boven de 10 duidt op een waarschijnlijke zware depressie en boven de 18 duidt op een duidelijke grote depressie.
4 weken
Stemming en gedrag
Tijdsspanne: 4 weken
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q). Stemmings- en gedragsevaluatie: een korte retrospectieve (1 maand) door de zorgverlener zelf in te vullen vragenlijst om het leed van de zorgverlener en de ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen te beoordelen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, euforie/opgetogenheid, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust/eetstoornissen. Voor elk van de symptomen beoordeelt de informant zowel de ernst ervan op een 3-puntsschaal als het bijbehorende ongemak van de verzorger op een 5-puntsschaal. De NPI-Q geeft classificaties voor de ernst van symptomen en angst voor elk gerapporteerd symptoom, en scores voor totale ernst (0 tot 36 punten) en totale angst (0 tot 60 punten) als weerspiegeling van de som van individuele domeinscores. Hogere scores duiden op een hogere ernst en meer stress bij de verzorger.
4 weken
Agitatie
Tijdsspanne: 4 weken
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI). Stemmings- en gedragsevaluatie: een beoordelingsvragenlijst voor zorgverleners voor de beoordeling van de frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag. Ratings verwijzen naar de twee weken voorafgaand aan de administratie. De CMAI bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen, elk beoordeeld op een 7-punts frequentieschaal (variërend van 1-nooit tot 7-meerdere keren per uur), waarbij hogere scores duiden op meer agitatie.
4 weken
Spanning
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling voor angst bij dementie (RAID). Stemmings- en gedragsevaluatie: een klinische beoordelingsschaal om de ernst van angst te evalueren, inclusief somatische symptomen en specifieke angsten. De score moet gebaseerd zijn op de twee weken voorafgaand aan het interview met de zorgverlener. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de angststoornis impliceren.
4 weken
Slaapverstoorde gedragingen
Tijdsspanne: 4 weken
Inventarisatie slaapstoornissen (SDI). Slaapevaluatie: deze inventaris is een uitgebreide versie van één item uit de Neuropsychiatric Inventory (NPI). Het registreert de frequentie (variërend van 0 tot 4), de ernst (van 0 tot 3) en het leed van de verzorger (van 0 tot 5) met betrekking tot acht slaapverstoorde gedragingen die werden verwezen naar de twee weken voorafgaand aan de toediening. Hogere SDI-scores betekenen een grotere frequentie en ernst van slaapstoornissen.
4 weken
Slaap-actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken

Actiwatch AW4 - Actigrafie. Slaapevaluatie: actigrafie is een niet-invasieve methode om het circadiane ritme te volgen. Actiwatchs worden gedragen om de niet-dominante pols van de deelnemers en registreren bewegingen die worden gebruikt om slaapparameters in te schatten met gespecialiseerde algoritmen in computersoftwareprogramma's. Zowel deelnemers aan de experimentele groep als aan de controlegroep droegen de actiwatch gedurende 5 dagen vóór en 5 dagen na de interventie.

Onder de parameters verkregen uit actigrafie-records, werden de volgende gekozen voor analyse in de huidige studie: slaaplatentie, slaapefficiëntie en totale slaap
4 weken
Ernst van de ziekte in gevorderde stadia van dementie.
Tijdsspanne: 4 weken
Bedford Alzheimer Nursing Severity Scale (BANS-S). Functionele evaluatie: een door het verplegend personeel afgenomen vragenlijst voor de beoordeling van de ernst van de ziekte in gevorderde stadia van dementie. De vragenlijst bestaat uit 7 items: aankleden, slaap-waakcyclusstoornissen, spraak, eten, lopen, spierstijfheid en oogcontact. De totale score van BANS-S varieert van 7 tot 28 en hogere scores betekenen een hogere ernst van dementie.
4 weken
Stemming en gedrag tijdens, voorafgaand aan en direct na de sessies
Tijdsspanne: 4 weken
Interactie schaal. Stemmings- en gedragsevaluatie: de Interact-schaal en de verkorte versie ervan, genaamd Interact short, werden gebruikt voor de evaluatie van onmiddellijke effecten in de experimentele groep. Beide maken de beoordeling van veranderingen in stemming en gedrag mogelijk, de Interact-schaal tijdens de sessies en de Interact korte schaal in de 10 minuten direct voorafgaand aan en in de 10 minuten direct na de sessie. Elk van de items wordt beoordeeld op een antwoordschaal met 5 opties, variërend van "niet altijd" tot "Bijna altijd". Hogere scores betekenen een hogere frequentie van voorkomen van elk beoordeeld type stemming en gedrag.
4 weken
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
De basislijn hemodynamische toestand wordt gekenmerkt door het opslaan van het gemiddelde van de drie laagste waarden gedurende dertig seconden van de hartslag (HRrest; in BPM, slagen per minuut) met een vingerpulsoximeter.
4 weken
Percentage zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 weken
De bloedzuurstofverzadiging (%) van de deelnemers in de experimentele groep wordt aan het begin en einde van elke sessie geregistreerd met behulp van een mobiele vingerpulsoximeter.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade da Coruña

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren