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Thérapie par la lumière vive chez les personnes âgées atteintes de démence modérée à très grave (BLT-Dementia)

2 juillet 2021 mis à jour par: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Thérapie par la lumière vive chez les personnes âgées atteintes de démence modérée à très grave : effets sur la cognition, l'humeur, le comportement et les paramètres physiologiques

INTRODUCTION : La thérapie par la lumière vive (BLT) a démontré des effets positifs sur le sommeil, l'humeur et les problèmes de comportement chez les personnes âgées atteintes de démence. Cependant, il existe peu de recherches chez les personnes atteintes de démence à un stade avancé.

OBJECTIFS : Les principaux objectifs sont d'étudier les effets immédiats, à court et à long terme de la BLT dans un échantillon d'adultes âgés institutionnalisés atteints de démence modérée à très sévère. Plus tard, pour comparer l'efficacité potentielle des séances de luminothérapie avec d'autres interventions non pharmacologiques chez les personnes atteintes de démence.

MÉTHODES ET ANALYSE: L'étude était un essai contrôlé randomisé 2 x 2 utilisant une conception à deux groupes (BLT vs contrôle) et deux mesures répétées (pré- vs post-intervention). De plus, les participants du groupe BLT ont été évalués immédiatement avant, après et pendant chaque session. Le protocole BLT consistait en des séances matinales de 30 minutes à 10 000 lux, du lundi au vendredi, pendant 4 semaines.

Pour l'analyse statistique, une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) est utilisée pour déterminer l'existence de différences à deux moments dans le temps (pré- vs post-). Le test de rang signé de Wilcoxon ou le test t apparié sont utilisés pour mesurer les changements d'avant à après les séances d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION: La démence est l'une des principales causes d'invalidité et de dépendance chez les personnes âgées dans le monde, constituant une priorité de santé publique en raison de son coût humain et financier important pour la société. Des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été proposées pour la prise en charge de ses manifestations cliniques. Les interventions non pharmacologiques, qui incluent la luminothérapie (BLT), sont recommandées par de nombreuses directives comme stratégies de traitement initiales en raison de l'absence d'événements indésirables. Le BLT consiste en l'application contrôlée de certains niveaux de lumière qui peuvent être administrés de plusieurs manières. Il existe certaines preuves que des doses efficaces de lumière stimuleraient les cycles circadiens, affectant ainsi l'efficacité du sommeil, la dépression ou les problèmes de comportement chez les personnes âgées atteintes de démence, mais il existe peu de recherches sur les personnes à un stade avancé de démence.

L'absence de consensus sur le protocole d'application du BLT, ainsi que l'existence de peu de recherches sur les personnes à des stades avancés de démence, appellent des recherches supplémentaires pour explorer en profondeur les effets immédiats, à court et à long terme du BLT dans ce domaine. population.

OBJECTIFS : Les principaux objectifs étaient : (1) d'étudier les effets à court et à long terme de la luminothérapie sur l'humeur, le comportement, le sommeil et la cognition chez un échantillon d'adultes âgés institutionnalisés atteints de démence modérée à très sévère ; (2) explorer les effets immédiats des séances de luminothérapie sur le comportement, l'humeur et les paramètres physiologiques d'un échantillon d'adultes âgés institutionnalisés atteints de démence modérée à très sévère ; et (3) comparer l'efficacité des séances de luminothérapie avec d'autres interventions non pharmacologiques chez les personnes atteintes de démence.

MÉTHODES: Cette étude longitudinale, comparative et prospective est un essai contrôlé randomisé 2 x 2 utilisant une conception à deux groupes (BLT vs contrôle) et deux mesures répétées (pré- vs post-intervention). De plus, les participants du groupe BLT ont été évalués immédiatement avant, après et pendant chaque session. Les participants ont été recrutés parmi les résidents du complexe gérontologique La Milagrosa (A Coruña, Espagne). Le protocole BLT consistait en des séances matinales de 30 minutes dans le créneau horaire compris entre 10h30 et 12h00, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant 4 semaines (total 20 séances). Les appareils utilisés pour l'intervention étaient des lampes à lumière blanche brillante fournissant une intensité de 10 000 lux. Quatre utilisateurs ont participé à chaque session, plaçant deux utilisateurs par lampe, assis à 70 cm de la lampe. Toutes les analyses de données seront effectuées avec les programmes statistiques SPSS- Package statistique pour les sciences sociales (version 25.0), progiciel RStudio (version 1.3.1093), et JAMOVI (Le projet Jamovi, 2020, Version 1.2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, E-15071
        • Universidade da Coruña

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • diagnostic de démence
  • un score ≥ 4 points sur l'échelle de détérioration globale (GDS ; Reisberg et al., 1982), allant d'un déclin cognitif modéré à très sévère.

Critère d'exclusion:

  • sensibilité oculaire élevée à la lumière (photosensibilité)
  • anomalies oculaires préexistantes
  • ayant un trouble oculaire grave qui ne leur permettait pas d'ouvrir les yeux ou qui impliquait une très faible acuité visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière vive
Les appareils utilisés pour l'intervention étaient des lampes à lumière blanche brillante fournissant une intensité de 10 000 lux. Quatre utilisateurs ont participé à chaque session, plaçant deux utilisateurs par lampe, assis dans une chaise confortable avec accoudoirs à 70 cm de la lampe. Les séances étaient de 30 minutes/jour dans le créneau horaire compris entre 10h30 et 12h00 du matin, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines (total 20 séances). Deux groupes de participants par jour ont été établis, le premier quart étant de 10h30 à 11h00, et le second de 11h15 à 11h45, soit la stimulation de 8 personnes par jour (mois). Pendant les séances, exposés à la lumière, les participants regardaient des documentaires sur des sujets neutres (nature, culture espagnole et galicienne, etc.).
Dispositif: Thérapie par la lumière vive
Le BLT consistait en des séances matinales de 30 minutes avec une intensité de 10 000 lux, cinq jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • BLT
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ont été évalués avant et après que le groupe expérimental ait terminé le programme d'intervention (avant ou après l'intervention) afin de faciliter l'examen des changements dans les mesures des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 4 semaines
Âge (années), y compris la date de naissance.
4 semaines
Genre
Délai: 4 semaines
Masculin ou féminin.
4 semaines
Niveau d'éducation
Délai: 4 semaines
Nombre d'années d'études (≤ 8, 9-17 ou >17)
4 semaines
État cognitif - Dépistage
Délai: 4 semaines
Mini-examen de l'état mental (MMSE). Évaluation cognitive : un bref test de dépistage des troubles cognitifs. Le MMSE est un test en 30 points, dans lequel des scores plus faibles signifient un état cognitif moins bon. Le seuil pour déterminer la présence d'une déficience cognitive est normalement fixé à 24 points.
4 semaines
État cognitif sévère - Dépistage
Délai: 4 semaines
Mini-examen de l'état mental sévère (SMMSE). Évaluation cognitive : brève évaluation des troubles cognitifs graves aux stades avancés de la démence. Ce test n'a été appliqué qu'aux personnes ayant obtenu un score de 10 points ou moins au MMSE. SMMSE, totalise 30 points, des scores inférieurs signifient un état cognitif moins bon.
4 semaines
État cognitif - Niveau
Délai: 4 semaines
Examen cognitif de Cambridge (CAMCOG). Évaluation cognitive : évaluation cognitive plus complète des participants présentant une déficience cognitive modérée (GDS = 4). Cette échelle comprend l'évaluation des domaines suivants : orientation, langage, mémoire, attention et calcul, praxis, abstraction, perception et fonction exécutive. CAMCOG est une échelle de 107 points et des scores inférieurs à 80 ont été suggérés comme seuil de démence.
4 semaines
Domaines cognitifs
Délai: 4 semaines
Profil de déficience cognitive sévère (SCIP). Évaluation cognitive : une évaluation cognitive plus complète des participants présentant une déficience cognitive modérée-sévère à très sévère (GDS = 5, 6 et 7). Cette échelle permet d'obtenir un profil de performance dans chacun des domaines cognitifs évalués (comportement, attention, langage, mémoire, moteur, conceptualisation, arithmétique et visuospatial) et de calculer un score total indicatif du degré de déficience cognitive : modérément sévère, sévère, très grave et profond. Des scores plus élevés signifient une déficience cognitive plus élevée.
4 semaines
Dépression dans la démence
Délai: 4 semaines
L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD). Évaluation de l'humeur : évaluation des signes et symptômes de dépression majeure chez les patients atteints de démence en se concentrant sur la semaine précédant l'entretien. L'échelle de Cornell utilise deux entretiens complets semi-structurés qui obtiennent des informations du patient et de l'informateur. Dans les cas où le patient n'est pas en mesure de répondre en raison du niveau de déficience cognitive, les informations ne sont obtenues qu'à partir de l'entretien avec l'informateur. Le score total varie de 0 à 38 ; au-dessus de 10 indiquent une dépression majeure probable et au-dessus de 18 indique une dépression majeure certaine.
4 semaines
Humeur et comportement
Délai: 4 semaines
Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q). Évaluation de l'humeur et du comportement : un bref questionnaire rétrospectif (1 mois) auto-administré par l'aidant pour évaluer la détresse de l'aidant et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, euphorie/exaltation, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportements moteurs aberrants, troubles du comportement nocturnes et troubles de l'appétit/de l'alimentation. Pour chacun des symptômes, l'informateur évalue à la fois sa gravité sur une échelle de 3 points et la détresse associée du soignant sur une échelle de 5 points. Le NPI-Q fournit des évaluations de la gravité des symptômes et de la détresse pour chaque symptôme signalé, ainsi que des scores pour la gravité totale (0 à 36 points) et la détresse totale (0 à 60 points) reflétant la somme des scores des domaines individuels. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée et une détresse des soignants.
4 semaines
Agitation
Délai: 4 semaines
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI). Évaluation de l'humeur et du comportement : un questionnaire d'évaluation des soignants pour l'évaluation de la fréquence des manifestations de comportements agités. Les notes se réfèrent aux deux semaines précédant son administration. Le CMAI se compose de 29 comportements agités, chacun noté sur une échelle de fréquence à 7 points (allant de 1-Jamais à 7-Plusieurs fois par heure), les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
4 semaines
Anxiété
Délai: 4 semaines
Évaluation de l'anxiété dans la démence (RAID). Évaluation de l'humeur et du comportement : une échelle d'évaluation clinique pour évaluer la gravité de l'anxiété, y compris les symptômes somatiques et les peurs spécifiques. La notation doit être basée sur les deux semaines précédant l'entretien avec le soignant. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés impliquant une plus grande sévérité du trouble anxieux.
4 semaines
Comportements perturbés par le sommeil
Délai: 4 semaines
Inventaire des troubles du sommeil (IDS). Évaluation du sommeil : cet inventaire est une version élargie d'un élément de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI). Il enregistre la fréquence (allant de 0 à 4), la gravité (de 0 à 3) et la détresse de l'aidant (de 0 à 5) par rapport à huit comportements de perturbation du sommeil référés aux deux semaines précédant son administration. Des scores SDI plus élevés signifient une plus grande fréquence et sévérité des troubles du sommeil.
4 semaines
Sommeil-Actigraphie
Délai: 4 semaines

Actiwatch AW4 - Actigraphie. Évaluation du sommeil : l'actigraphie est une méthode non invasive de surveillance du rythme circadien. Les Actiwatchs sont portées sur le poignet non dominant des participants et enregistrent les mouvements qui sont utilisés pour estimer les paramètres du sommeil avec des algorithmes spécialisés dans les logiciels informatiques. Les participants du groupe expérimental et du groupe témoin ont porté l'actiwatch pendant 5 jours avant et 5 jours après l'intervention.

Parmi les paramètres obtenus à partir des enregistrements d'actigraphie, les suivants ont été choisis pour être analysés dans la présente étude : la latence du sommeil, l'efficacité du sommeil et le sommeil total.
4 semaines
Gravité de la maladie aux stades avancés de la démence.
Délai: 4 semaines
Bedford Alzheimer Nursing Severity Scale (BANS-S). Évaluation fonctionnelle : un questionnaire administré par le personnel infirmier pour l'évaluation de la gravité de la maladie aux stades avancés de la démence. Le questionnaire comporte 7 items : habillage, troubles du cycle veille-sommeil, parole, alimentation, déambulation, rigidité musculaire et contact visuel. Le score total BANS-S varie de 7 à 28 et des scores plus élevés signifient une plus grande gravité de la démence.
4 semaines
Humeur et comportement pendant, avant et immédiatement après les séances
Délai: 4 semaines
Échelle d'interaction. Évaluation de l'humeur et du comportement : l'échelle Interact, et sa version abrégée, nommée Interact short, ont été utilisées pour l'évaluation des effets immédiats dans le groupe expérimental. Les deux permettent d'évaluer les changements d'humeur et de comportement, l'échelle Interact pendant les séances et l'échelle courte Interact dans les 10 minutes précédant immédiatement et dans les 10 minutes suivant immédiatement la séance. Chacun des items est évalué sur une échelle de réponse à 5 options allant de "pas tout" à "presque tout le temps". Des scores plus élevés signifient une fréquence d'occurrence plus élevée de chaque type d'humeur et de comportement évalué.
4 semaines
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 4 semaines
L'état hémodynamique de base est caractérisé par le stockage de la moyenne des trois valeurs les plus basses pendant trente secondes de fréquence cardiaque (FC repos ; en BPM, battements par minute) avec un oxymètre de pouls au doigt.
4 semaines
Pourcentage de saturation en oxygène
Délai: 4 semaines
La saturation en oxygène du sang (%) des participants du groupe expérimental est enregistrée au début et à la fin de chaque séance à l'aide d'un oxymètre de pouls mobile.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade da Coruña

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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