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Terapia della luce intensa negli anziani con demenza da moderata a molto grave (BLT-Dementia)

2 luglio 2021 aggiornato da: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Terapia della luce intensa negli anziani con demenza da moderata a molto grave: effetti su cognizione, umore, comportamento e parametri fisiologici

INTRODUZIONE: La terapia della luce intensa (BLT) ha dimostrato effetti positivi sul sonno, sull'umore e sui problemi comportamentali negli anziani con demenza. Tuttavia, ci sono poche ricerche sulle persone con stadi avanzati di demenza.

OBIETTIVI: Gli obiettivi principali sono studiare gli effetti immediati, a breve ea lungo termine della BLT in un campione di anziani istituzionalizzati con demenza da moderata a molto grave. Successivamente, per confrontare la potenziale efficacia delle sessioni di terapia della luce intensa con altri interventi non farmacologici nelle persone con demenza.

METODI E ANALISI: Lo studio era uno studio controllato randomizzato 2 x 2 utilizzando un disegno a due gruppi (BLT vs. controllo) e due misure ripetute (pre- vs. post-intervento). Inoltre, i partecipanti al gruppo BLT sono stati valutati immediatamente prima, dopo e durante ogni sessione. Il protocollo BLT consisteva in sessioni mattutine di 30 minuti di 10.000 lux, dal lunedì al venerdì, per 4 settimane.

Per l'analisi statistica, l'analisi della varianza a due vie (ANOVA) viene utilizzata per determinare l'esistenza di differenze in due momenti nel tempo (pre- vs. post-). Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test t associato vengono utilizzati per misurare i cambiamenti da prima a dopo le sessioni di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: La demenza è una delle principali cause di disabilità e dipendenza tra gli anziani in tutto il mondo, costituendo una priorità di salute pubblica a causa dei suoi significativi costi umani e finanziari per la società. Sono stati proposti interventi farmacologici e non farmacologici per la gestione delle sue manifestazioni cliniche. Gli interventi non farmacologici, che includono la terapia della luce intensa (BLT), sono raccomandati da numerose linee guida come strategie di trattamento iniziale a causa dell'assenza di eventi avversi. BLT consiste nell'applicazione controllata di determinati livelli di luce che possono essere somministrati in diversi modi. Ci sono alcune prove che dosi efficaci di luce stimolerebbero i cicli circadiani, influenzando così l'efficienza del sonno, la depressione o i problemi comportamentali negli anziani con demenza, ma c'è poca ricerca sulle persone in stadi avanzati di demenza.

La mancanza di consenso sul protocollo per l'applicazione della BLT, così come l'esistenza di poche ricerche su individui in stadi avanzati di demenza, richiede ulteriori ricerche per esplorare in profondità gli effetti immediati, a breve e lungo termine della BLT in questo popolazione.

OBIETTIVI: Gli obiettivi principali erano: (1) studiare gli effetti a breve e lungo termine della terapia della luce intensa sull'umore, il comportamento, il sonno e la cognizione in un campione di anziani istituzionalizzati con demenza da moderata a molto grave; (2) esplorare gli effetti immediati delle sessioni di terapia della luce intensa sul comportamento, sull'umore e sui parametri fisiologici in un campione di anziani istituzionalizzati con demenza da moderata a molto grave; e (3) confrontare l'efficacia delle sessioni di terapia della luce intensa con altri interventi non farmacologici nelle persone con demenza.

METODI: Questo studio longitudinale, comparativo e prospettico, è uno studio controllato randomizzato 2 x 2 che utilizza un disegno a due gruppi (BLT vs. controllo) e due misure ripetute (pre- vs. post-intervento). Inoltre, i partecipanti al gruppo BLT sono stati valutati immediatamente prima, dopo e durante ogni sessione. I partecipanti sono stati reclutati tra i residenti del Complesso gerontologico La Milagrosa (A Coruña, Spagna). Il protocollo BLT consisteva in sessioni mattutine di 30 minuti nella fascia oraria tra le 10:30 e le 12:00, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì), per 4 settimane (totale 20 sessioni). I dispositivi utilizzati per l'intervento sono stati lampade a luce bianca brillante che forniscono un'intensità di 10.000 lux. Ad ogni sessione hanno partecipato quattro utenti, posizionando due utenti per lampada, seduti a 70 cm dalla lampada. Tutte le analisi dei dati saranno eseguite con i programmi statistici SPSS-Pacchetto statistico per le scienze sociali (versione 25.0), pacchetto software RStudio (versione 1.3.1093), e JAMOVI (Il progetto jamovi, 2020, Versione 1.2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, E-15071
        • Universidade da Coruña

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni o più
  • diagnosi di demenza
  • un punteggio ≥ 4 punti sulla Global Deterioration Scale (GDS; Reisberg et al., 1982), che va da un declino cognitivo da moderato a molto grave.

Criteri di esclusione:

  • elevata sensibilità oculare alla luce (fotosensibilità)
  • anomalie oculari preesistenti
  • avere qualsiasi grave disturbo oculare che non consentisse loro di aprire gli occhi o che implicasse un'acuità visiva molto bassa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa
I dispositivi utilizzati per l'intervento sono stati lampade a luce bianca brillante che forniscono un'intensità di 10.000 lux. Ad ogni sessione hanno partecipato quattro utenti, collocando due utenti per lampada, seduti su una comoda sedia con braccioli a 70 cm dalla lampada. Le sessioni sono state di 30 minuti/giorno nella fascia oraria tra le 10:30 e le 12:00 del mattino, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane (totale 20 sessioni). Sono stati stabiliti due gruppi di partecipanti al giorno, il primo turno dalle 10:30 alle 11:00 e il secondo dalle 11:15 alle 11:45, il che significa la stimolazione di 8 persone al giorno (mese). Durante le sessioni, mentre erano esposti alla luce, i partecipanti guardavano documentari su argomenti neutri (natura, cultura spagnola e galiziana, ecc.).
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Il BLT consisteva in sessioni mattutine di 30 minuti con un'intensità di 10.000 lux, cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì), per 4 settimane.
Altri nomi:
  • BLT
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati valutati prima e dopo che il gruppo sperimentale ha terminato il programma di intervento (pre- vs. post-intervento) per facilitare un esame dei cambiamenti nelle misure di esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 4 settimane
Età (anni), compresa la data di nascita.
4 settimane
Genere
Lasso di tempo: 4 settimane
Maschio o femmina.
4 settimane
Livello di istruzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di anni di istruzione (≤ 8, 9-17 o >17)
4 settimane
Stato cognitivo - Screening
Lasso di tempo: 4 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE). Valutazione cognitiva: un breve test di screening per il deterioramento cognitivo. MMSE è un test di 30 punti, in cui i punteggi più bassi indicano uno stato cognitivo peggiore. Il punto limite per determinare la presenza di deterioramento cognitivo è normalmente fissato a 24 punti.
4 settimane
Stato cognitivo grave - Screening
Lasso di tempo: 4 settimane
Severe Mini-Mental State Examination (SMMSE). Valutazione cognitiva: breve valutazione del grave deterioramento cognitivo negli stadi avanzati della demenza. Questo test è stato applicato solo alle persone che hanno ottenuto un punteggio di 10 punti o meno nel MMSE. SMMSE, totalizza 30 punti, punteggi più bassi indicano uno stato cognitivo peggiore.
4 settimane
Stato cognitivo - Livello
Lasso di tempo: 4 settimane
Esame cognitivo Cambridge (CAMCOG). Valutazione cognitiva: valutazione cognitiva più completa dei partecipanti con decadimento cognitivo moderato (GDS = 4). Questa scala comprende la valutazione dei seguenti domini: orientamento, linguaggio, memoria, attenzione e calcolo, prassi, astrazione, percezione e funzione esecutiva. CAMCOG è una scala di 107 punti e punteggi inferiori a 80 sono stati suggeriti come cut-off per la demenza.
4 settimane
Domini cognitivi
Lasso di tempo: 4 settimane
Profilo di grave compromissione cognitiva (SCIP). Valutazione cognitiva: una valutazione cognitiva più completa dei partecipanti con deterioramento cognitivo da moderato-severo a molto grave (GDS = 5, 6 e 7). Questa scala consente di ottenere un profilo prestazionale in ciascuno dei domini cognitivi valutati (comportamento, attenzione, linguaggio, memoria, motricità, concettualizzazione, aritmetica e visuospaziale) e di calcolare un punteggio totale indicativo del grado di deterioramento cognitivo: moderatamente grave, grave, molto severo e profondo. Punteggi più alti significano un deterioramento cognitivo più elevato.
4 settimane
La depressione nella demenza
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD). Valutazione dell'umore: valutazione dei segni e dei sintomi della depressione maggiore nei pazienti con demenza concentrandosi sulla settimana precedente l'intervista. La scala Cornell utilizza due interviste complete semi-strutturate che estraggono informazioni dal paziente e dall'informatore. Nei casi in cui il paziente non è in grado di rispondere a causa del livello di deterioramento cognitivo, le informazioni sono ottenute solo dal colloquio con l'informatore. Il punteggio totale va da 0 a 38; sopra 10 indica una probabile depressione maggiore e sopra 18 indica una depressione maggiore definita.
4 settimane
Umore e comportamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q). Valutazione dell'umore e del comportamento: un breve questionario autosomministrato dal caregiver retrospettivo (1 mese) per valutare il disagio del caregiver e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamenti motori aberranti, disturbi comportamentali notturni e disturbi dell'appetito/alimentazione. Per ciascuno dei sintomi l'informatore valuta sia la sua gravità su una scala a 3 punti sia il disagio associato del caregiver su una scala a 5 punti. L'NPI-Q fornisce la gravità dei sintomi e le valutazioni di disagio per ciascun sintomo riportato e i punteggi per la gravità totale (da 0 a 36 punti) e il disagio totale (da 0 a 60 punti) che riflettono la somma dei punteggi dei singoli domini. Punteggi più alti indicano maggiore gravità e disagio del caregiver.
4 settimane
Agitazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI). Valutazione dell'umore e del comportamento: un questionario di valutazione del caregiver per la valutazione della frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati. Le valutazioni si riferiscono alle due settimane precedenti la sua somministrazione. Il CMAI è composto da 29 comportamenti agitati, ciascuno valutato su una scala di frequenza a 7 punti (che va da 1-Mai a 7-Diverse volte all'ora), con punteggi più alti che indicano più agitazione.
4 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
Classificazione per l'ansia nella demenza (RAID). Valutazione dell'umore e del comportamento: una scala di valutazione clinica per valutare la gravità dell'ansia, compresi i sintomi somatici e le paure specifiche. Il punteggio dovrebbe essere basato sulle due settimane precedenti il ​​colloquio con il caregiver. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che implicano una maggiore gravità del disturbo d'ansia.
4 settimane
Comportamenti disturbati dal sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Inventario dei disturbi del sonno (SDI). Valutazione del sonno: questo inventario è una versione ampliata di un elemento dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI). Registra la frequenza (da 0 a 4), la gravità (da 0 a 3) e il disagio del caregiver (da 0 a 5) rispetto a otto disturbi del sonno riferiti alle due settimane precedenti la sua somministrazione. Punteggi SDI più alti significano maggiore frequenza e gravità dei disturbi del sonno.
4 settimane
Sleep-Actigrafia
Lasso di tempo: 4 settimane

Actiwatch AW4 - Actigrafia. Valutazione del sonno: l'actigrafia è un metodo non invasivo di monitoraggio del ritmo circadiano. Gli Actiwatch vengono indossati sul polso non dominante dei partecipanti e registrano i movimenti che vengono utilizzati per stimare i parametri del sonno con algoritmi specializzati nei programmi software per computer. Sia i partecipanti del gruppo sperimentale che quelli del gruppo di controllo hanno indossato l'actiwatch per 5 giorni prima e 5 giorni dopo l'intervento.

Tra i parametri ottenuti dalle registrazioni attigrafiche, sono stati scelti per l'analisi nel presente studio i seguenti: latenza del sonno, efficienza del sonno e sonno totale
4 settimane
Gravità della malattia negli stadi avanzati della demenza.
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di gravità infermieristica Bedford Alzheimer (BANS-S). Valutazione funzionale: un questionario somministrato al personale infermieristico per la valutazione della gravità della malattia nelle fasi avanzate della demenza. Il questionario comprende 7 item: vestirsi, disturbi del ciclo sonno-veglia, parlare, mangiare, deambulare, rigidità muscolare e contatto visivo. Il punteggio totale BANS-S varia da 7 a 28 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della demenza.
4 settimane
Umore e comportamento durante, prima e subito dopo le sessioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di interazione. Valutazione dell'umore e del comportamento: la scala Interact e la sua versione abbreviata, denominata Interact short, sono state utilizzate per la valutazione degli effetti immediati nel gruppo sperimentale. Entrambe consentono la valutazione dei cambiamenti di umore e comportamento, la scala Interact durante le sessioni, e la scala Interact breve nei 10 minuti immediatamente precedenti e nei 10 minuti immediatamente successivi alla sessione. Ciascuno degli elementi viene valutato su una scala di risposta a 5 opzioni che va da "non tutto" a "quasi sempre". Punteggi più alti significano una maggiore frequenza di accadimento di ogni tipo di umore e comportamento valutato.
4 settimane
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo stato emodinamico di base è caratterizzato dalla memorizzazione della media dei tre valori più bassi per trenta secondi di frequenza cardiaca (FC a riposo; in BPM, battiti al minuto) con un pulsossimetro da dito.
4 settimane
Percentuale di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane
La saturazione di ossigeno nel sangue (%) dei partecipanti al gruppo sperimentale viene registrata all'inizio e alla fine di ogni sessione utilizzando un pulsossimetro da dito mobile.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade da Coruña

Investigatori

  • Investigatore principale: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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