Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi hos eldre voksne med moderat til svært alvorlig demens (BLT-Dementia)

2. juli 2021 oppdatert av: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Lysterapi hos eldre voksne med moderat til svært alvorlig demens: Effekter på kognisjon, humør, atferd og fysiologiske parametere

INNLEDNING: Lysterapi (BLT) har vist positive effekter på søvn, humør og atferdsproblemer hos eldre voksne med demens. Det er imidlertid lite forskning på personer med avanserte stadier av demens.

MÅL: Hovedmål er å studere de umiddelbare effekter, kort- og langtidseffekter av BLT i et utvalg institusjonaliserte eldre voksne med moderat til svært alvorlig demens. Senere, for å sammenligne den potensielle effektiviteten av lysterapiøkter med andre ikke-farmakologiske intervensjoner hos personer med demens.

METODER OG ANALYSE: Studien var en 2 x 2 randomisert kontrollert studie ved bruk av et to-gruppedesign (BLT vs. kontroll) og to gjentatte mål (pre- vs. postintervensjon). I tillegg ble BLT-gruppedeltakerne vurdert umiddelbart før, etter og under hver økt. BLT-protokollen besto av 30-minutters morgenøkter på 10 000 lux, mandag til fredag, i 4 uker.

For den statistiske analysen brukes toveis variansanalyse (ANOVA) for å bestemme eksistensen av forskjeller på to tidspunkter (før- vs. post-). Wilcoxon signed-rank test eller Paired t test brukes til å måle endringer fra før til etter intervensjonsøktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Demens er en av hovedårsakene til funksjonshemming og avhengighet blant eldre voksne over hele verden, og utgjør en folkehelseprioritet på grunn av betydelige menneskelige og økonomiske kostnader for samfunnet. Farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt foreslått for håndtering av dens kliniske manifestasjoner. De ikke-farmakologiske intervensjonene, som inkluderer sterkt lysterapi (BLT), anbefales av en rekke retningslinjer som innledende behandlingsstrategier på grunn av fravær av uønskede hendelser. BLT består av kontrollert påføring av visse nivåer av lys som kan administreres på flere måter. Det er noen bevis på at effektive doser lys vil stimulere døgnsykluser, og dermed påvirke søvneffektivitet, depresjon eller atferdsproblemer hos eldre voksne med demens, men det er lite forskning på personer i avanserte stadier av demens.

Mangelen på konsensus om protokollen for BLT-applikasjon, samt eksistensen av lite forskning på individer i avanserte stadier av demens, krever ytterligere forskning for å utforske i dybden de umiddelbare, kort- og langsiktige effektene av BLT i dette befolkning.

MÅL: Hovedmålene var: (1) å studere de kort- og langsiktige effektene av sterkt lysterapi på humør, atferd, søvn og kognisjon hos et utvalg institusjonaliserte eldre voksne med moderat til svært alvorlig demens; (2) å utforske de umiddelbare effektene av økter med lysterapi på atferd, humør og fysiologiske parametere hos et utvalg institusjonaliserte eldre voksne med moderat til svært alvorlig demens; og (3) å sammenligne effektiviteten av lysterapiøkter med andre ikke-farmakologiske intervensjoner hos personer med demens.

METODER: Denne longitudinelle, komparative og prospektive studien er en 2 x 2 randomisert kontrollert studie ved bruk av et to-gruppedesign (BLT vs. kontroll) og to gjentatte mål (pre- vs. postintervensjon). I tillegg ble BLT-gruppedeltakerne vurdert umiddelbart før, etter og under hver økt. Deltakerne ble rekruttert blant innbyggere i Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spania). BLT-protokollen besto av 30-minutters morgenøkter i tidsluken mellom 10:30 og 12:00, 5 dager i uken (mandag til fredag), i 4 uker (totalt 20 økter). Enhetene som ble brukt for intervensjonen var lysende hvite lyslamper som ga en intensitet på 10 000 lux. Fire brukere deltok i hver økt, og plasserte to brukere per lampe, sittende 70 cm fra lampen. All dataanalyse vil bli utført med statistikkprogrammene SPSS- Statistical Package for the Social Sciences (versjon 25.0), RStudio programvarepakke (versjon 1.3.1093), og JAMOVI (Jamovi-prosjektet, 2020, versjon 1.2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, E-15071
        • Universidade da Coruña

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år eller eldre
  • diagnose av demens
  • en skåre ≥ 4 poeng på Global Deterioration Scale (GDS; Reisberg et al., 1982), alt fra moderat til svært alvorlig kognitiv nedgang.

Ekskluderingskriterier:

  • høy okulær følsomhet for lys (lysfølsomhet)
  • eksisterende okulære abnormiteter
  • har noen alvorlig øyelidelse som ikke tillot dem å åpne øynene eller som antydet en svært lav synsskarphet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
Enhetene som ble brukt for intervensjonen var lysende hvite lyslamper som ga en intensitet på 10 000 lux. Fire brukere deltok i hver økt, og plasserte to brukere per lampe, sittende i en komfortabel stol med armlener 70 cm fra lampen. Øktene var på 30 minutter/dag i tidsluken mellom 10:30 og 12:00 om morgenen, 5 dager i uken (mandag til fredag) i 4 uker (totalt 20 økter). To grupper med deltakere per dag ble etablert, det første skiftet var fra 10:30 til 11:00, og det andre fra 11:15 til 11:45, som betyr stimulering av 8 personer per dag (måned). Under øktene, mens de ble utsatt for lys, så deltakerne på dokumentarer om nøytrale emner (natur, spansk og galisisk kultur, etc.).
Enhet: Lysterapi
BLT besto av 30-minutters morgenøkter med en intensitet på 10 000 lux, fem dager i uken (mandag til fredag), i 4 uker.
Andre navn:
  • BLT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne ble evaluert før og etter at forsøksgruppen var ferdig med intervensjonsprogrammet (pre- vs. postintervention) for å lette en undersøkelse av endringene i utfallsmålene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 4 uker
Alder (år), inkludert fødselsdato.
4 uker
Kjønn
Tidsramme: 4 uker
Mann eller kvinne.
4 uker
Utdanningsnivå
Tidsramme: 4 uker
Antall år med utdanning (≤ 8, 9-17 eller >17)
4 uker
Kognitiv status- Screening
Tidsramme: 4 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE). Kognitiv evaluering: en kort screeningtest for kognitiv svikt. MMSE er en 30-punkts test, der lavere skår betyr dårligere kognitiv status. Skjæringspunktet for å fastslå tilstedeværelsen av kognitiv svikt er normalt satt til 24 poeng.
4 uker
Alvorlig kognitiv status- Screening
Tidsramme: 4 uker
Alvorlig Mini-Mental State Examination (SMMSE). Kognitiv evaluering: kort vurdering av alvorlig kognitiv svikt i avanserte stadier av demens. Denne testen ble bare brukt på personer som oppnådde en poengsum på 10 poeng eller mindre i MMSE. SMMSE, totalt 30 poeng, lavere skår betyr dårligere kognitiv status.
4 uker
Kognitiv status- Nivå
Tidsramme: 4 uker
Cambridge kognitiv undersøkelse (CAMCOG). Kognitiv evaluering: mer omfattende kognitiv vurdering av deltakere med moderat kognitiv svikt (GDS = 4). Denne skalaen inkluderer evaluering av følgende domener: orientering, språk, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, praksis, abstraksjon, persepsjon og eksekutiv funksjon. CAMCOG er en 107-punkts skala og skårer på mindre enn 80 har blitt foreslått som grenseverdi for demens.
4 uker
Kognitive domener
Tidsramme: 4 uker
Alvorlig kognitiv sviktprofil (SCIP). Kognitiv evaluering: en mer omfattende kognitiv vurdering av deltakere med moderat-alvorlig til svært alvorlig kognitiv svikt (GDS = 5, 6 og 7). Denne skalaen gjør det mulig å oppnå en prestasjonsprofil i hvert av de kognitive domenene som er evaluert (comportment, oppmerksomhet, språk, hukommelse, motorikk, konseptualisering, aritmetikk og visuospatial) og beregne en total poengsum som indikerer graden av kognitiv svikt: moderat alvorlig, alvorlig, veldig alvorlig og dyptgående. Høyere skår betyr høyere kognitiv svikt.
4 uker
Depresjon ved demens
Tidsramme: 4 uker
Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD). Stemningsevaluering: vurdering av tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos pasienter med demens med fokus på uken før intervjuet. Cornell-skalaen bruker to semi-strukturerte omfattende intervjuer som fremkaller informasjon fra pasienten og informanten. I de tilfellene hvor pasienten ikke er i stand til å svare på grunn av nivået av kognitiv svikt, innhentes informasjon kun fra intervjuet med informanten. Total poengsum varierer fra 0 til 38; over 10 indikerer en sannsynlig alvorlig depresjon og over 18 indikerer en sikker alvorlig depresjon.
4 uker
Stemning og oppførsel
Tidsramme: 4 uker
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q). Stemnings- og atferdsevaluering: et kort retrospektivt (1 måned) selvadministrert spørreskjema for omsorgspersonen for å vurdere omsorgspersonens plager og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori/depresjon, angst, eufori/oppstemthet, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt/spiseforstyrrelser. For hvert av symptomene vurderer informanten både alvorlighetsgraden på en 3-punkts skala og den tilknyttede omsorgspersonen på en 5-punkts skala. NPI-Q gir symptomalvorlighets- og nødvurderinger for hvert symptom som er rapportert, og skårer for total alvorlighetsgrad (0 til 36 poeng) og total plage (0 til 60 poeng) som gjenspeiler summen av individuelle domenepoeng. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad og omsorgssvikt.
4 uker
Opphisselse
Tidsramme: 4 uker
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). Stemnings- og atferdsevaluering: et spørreskjema for vurdering av omsorgspersoner for vurdering av hyppigheten av manifestasjoner av opphisset atferd. Rangeringer refererer til de to ukene før administrasjonen. CMAI består av 29 opphisset atferd, hver vurdert på en 7-punkts frekvensskala (fra 1-Aldri til 7-Flere ganger i timen), med høyere poengsum som indikerer mer agitasjon.
4 uker
Angst
Tidsramme: 4 uker
Vurdering for angst ved demens (RAID). Stemnings- og atferdsevaluering: en klinisk vurderingsskala for å evaluere alvorlighetsgraden av angst, inkludert somatiske symptomer og spesifikk frykt. Poengsummen bør baseres på de to ukene før omsorgssamtalen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som antyder større alvorlighetsgrad av angstlidelse.
4 uker
Søvnforstyrret atferd
Tidsramme: 4 uker
Sleep Disorders Inventory (SDI). Søvnevaluering: denne beholdningen er en utvidet versjon av ett element i den nevropsykiatriske inventaret (NPI). Den registrerer frekvensen (fra 0 til 4), alvorlighetsgraden (fra 0 til 3) og omsorgspersonens plager (fra 0 til 5) med hensyn til åtte søvnforstyrret atferd referert til de to ukene før administreringen. Høyere SDI-score betyr større frekvens og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
4 uker
Søvn-aktigrafi
Tidsramme: 4 uker

Actiwatch AW4 - Actigraphy. Søvnvurdering: aktigrafi er en ikke-invasiv metode for å overvåke døgnrytmen. Actiwatches bæres på det ikke-dominante håndleddet til deltakerne og registrerer bevegelser som brukes til å estimere søvnparametere med spesialiserte algoritmer i dataprogrammer. Både eksperimentelle og kontrollgruppedeltakere hadde på seg actiwatch i 5 dager før og 5 dager etter intervensjonen.

Blant parametrene hentet fra aktigrafiposter, ble følgende valgt for analyse i denne studien: søvnlatens, søvneffektivitet og total søvn
4 uker
Sykdommens alvorlighetsgrad i avanserte stadier av demens.
Tidsramme: 4 uker
Bedford Alzheimer Sykepleie Alvorlighetsskala (BANS-S). Funksjonell evaluering: et spørreskjema administrert av sykepleiepersonell for vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i avanserte stadier av demens. Spørreskjemaet består av 7 elementer: påkledning, søvn- og våknesyklusforstyrrelser, tale, spising, ambulering, muskelstivhet og øyekontakt. BANS-S totalskåre varierer fra 7 til 28, og høyere skår betyr høyere alvorlighetsgrad av demens.
4 uker
Stemning og oppførsel under, før og rett etter øktene
Tidsramme: 4 uker
Interaksjonsskala. Stemnings- og atferdsevaluering: Interact-skalaen og dens forkortede versjon, kalt Interact short, ble brukt til evaluering av umiddelbare effekter i forsøksgruppen. Begge tillater vurdering av endringer i humør og atferd, Interact-skalaen under øktene og Interact-kortskalaen i de 10 minuttene umiddelbart før og i de 10 minuttene rett etter økten. Hvert av punktene blir evaluert på en svarskala med 5 alternativer som strekker seg fra "ikke alle" til "Nesten hele tiden". Høyere score betyr en høyere frekvens av forekomst av hver type humør og atferd som er evaluert.
4 uker
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uker
Grunnlinjens hemodynamiske tilstand er karakterisert ved å lagre gjennomsnittet av de tre laveste verdiene for tretti sekunders hjertefrekvens (HRrest; i BPM, slag per minutt) med et fingerpulsoksymeter.
4 uker
Prosent av oksygenmetning
Tidsramme: 4 uker
Blodoksygenmetning (%) av deltakerne i forsøksgruppen registreres ved begynnelsen og slutten av hver økt ved hjelp av et mobilt fingerpulsoksymeter.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade da Coruña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere