Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ярким светом у пожилых людей с умеренной и очень тяжелой деменцией (BLT-Dementia)

2 июля 2021 г. обновлено: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Терапия ярким светом у пожилых людей с умеренной и очень тяжелой деменцией: влияние на когнитивные функции, настроение, поведение и физиологические параметры

ВВЕДЕНИЕ. Терапия ярким светом (BLT) продемонстрировала положительное влияние на сон, настроение и поведенческие проблемы у пожилых людей с деменцией. Тем не менее, мало исследований у людей с поздними стадиями деменции.

ЦЕЛИ: Основные задачи заключаются в изучении немедленных эффектов, краткосрочных и долгосрочных эффектов BLT в выборке пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях, с умеренной и очень тяжелой деменцией. Позже, чтобы сравнить потенциальную эффективность сеансов терапии ярким светом с другими немедикаментозными вмешательствами у людей с деменцией.

МЕТОДЫ И АНАЛИЗ. Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование 2 x 2 с использованием двухгруппового дизайна (BLT против контроля) и двух повторных измерений (до и после вмешательства). Кроме того, участников группы BLT оценивали непосредственно до, после и во время каждого сеанса. Протокол BLT состоял из 30-минутных утренних сеансов при 10 000 люкс с понедельника по пятницу в течение 4 недель.

Для статистического анализа используется двусторонний дисперсионный анализ (ANOVA), чтобы определить наличие различий в два момента времени (до и после). Критерий знакового ранга Уилкоксона или парный t-критерий используются для измерения изменений до и после сеансов вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Деменция является одной из основных причин инвалидности и зависимости среди пожилых людей во всем мире и представляет собой приоритет общественного здравоохранения в связи со значительными человеческими и финансовыми затратами для общества. Фармакологические и немедикаментозные вмешательства были предложены для управления его клиническими проявлениями. Немедикаментозные вмешательства, которые включают терапию ярким светом (BLT), рекомендуются многочисленными руководствами в качестве начальной стратегии лечения из-за отсутствия побочных эффектов. BLT состоит из контролируемого применения определенных уровней света, которые можно вводить несколькими способами. Есть некоторые свидетельства того, что эффективные дозы света будут стимулировать циркадные циклы, тем самым влияя на эффективность сна, депрессию или поведенческие проблемы у пожилых людей с деменцией, но мало исследований о людях на поздних стадиях деменции.

Отсутствие консенсуса в отношении протокола применения БЛТ, а также малочисленность исследований лиц на поздних стадиях деменции требуют дальнейших исследований для углубленного изучения немедленных, краткосрочных и долгосрочных эффектов БЛТ в этой области. Население.

ЦЕЛИ: Основными задачами были: (1) изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты терапии ярким светом на настроение, поведение, сон и когнитивные функции в выборке пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях, с умеренной и очень тяжелой деменцией; (2) изучить непосредственное влияние сеансов терапии ярким светом на поведение, настроение и физиологические параметры в выборке пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях, с деменцией от умеренной до очень тяжелой степени; и (3) сравнить эффективность сеансов терапии ярким светом с другими нефармакологическими вмешательствами у людей с деменцией.

МЕТОДЫ: Это лонгитюдное, сравнительное и проспективное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование 2 x 2 с использованием двухгруппового дизайна (BLT против контроля) и двух повторных измерений (до и после вмешательства). Кроме того, участников группы BLT оценивали непосредственно до, после и во время каждого сеанса. Участники были набраны среди резидентов геронтологического комплекса La Milagrosa (Ла-Корунья, Испания). Протокол BLT состоял из 30-минутных утренних сеансов во временном интервале с 10:30 до 12:00, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу), в течение 4 недель (всего 20 сеансов). Устройства, используемые для вмешательства, представляли собой лампы яркого белого света, обеспечивающие интенсивность 10 000 люкс. В каждом сеансе участвовало четыре пользователя, по два пользователя на каждую лампу, сидящих на расстоянии 70 см от лампы. Весь анализ данных будет выполняться с помощью статистических программ SPSS-Statistical Package for the Social Sciences (версия 25.0), программного пакета RStudio (версия 1.3.1093), и JAMOVI (Проект Jamovi, 2020 г., Версия 1.2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, E-15071
        • Universidade da Coruña

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 65 лет и старше
  • диагностика деменции
  • оценка ≥ 4 баллов по Глобальной шкале ухудшения (GDS; Reisberg et al., 1982) в диапазоне от умеренного до очень тяжелого снижения когнитивных функций.

Критерий исключения:

  • высокая чувствительность глаз к свету (фотосенсибилизация)
  • ранее существовавшие глазные аномалии
  • наличие любого серьезного заболевания глаз, которое не позволяло им открыть глаза или предполагало очень низкую остроту зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ярким светом
Устройства, используемые для вмешательства, представляли собой лампы яркого белого света, обеспечивающие интенсивность 10 000 люкс. В каждом сеансе участвовали четыре пользователя, по два пользователя на каждую лампу, сидящих на удобном стуле с подлокотниками на расстоянии 70 см от лампы. Сеансы проводились по 30 минут в день с 10:30 до 12:00 утра, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель (всего 20 сеансов). Было установлено две группы участников в день, первая смена с 10:30 до 11:00, а вторая с 11:15 до 11:45, что означает стимуляцию 8 человек в день (месяц). Во время сеансов, находясь на свету, участники смотрели документальные фильмы на нейтральные темы (природа, испанская и галисийская культура и т. д.).
Устройство: Терапия ярким светом
BLT состоял из 30-минутных утренних сеансов с интенсивностью 10 000 люкс, пять дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • БЛТ
Без вмешательства: Контрольная группа
Участников оценивали до и после того, как экспериментальная группа завершила программу вмешательства (до и после вмешательства), чтобы облегчить изучение изменений в показателях результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 4 недели
Возраст (лет), включая дату рождения.
4 недели
Пол
Временное ограничение: 4 недели
Мужчина или женщина.
4 недели
Образовательный уровень
Временное ограничение: 4 недели
Количество лет обучения (≤ 8, 9-17 или >17)
4 недели
Когнитивный статус – скрининг
Временное ограничение: 4 недели
Мини-обследование психического состояния (MMSE). Когнитивная оценка: краткий скрининговый тест на когнитивные нарушения. MMSE — это 30-балльный тест, в котором более низкие баллы означают худшее когнитивное состояние. Пороговое значение для определения наличия когнитивных нарушений обычно составляет 24 балла.
4 недели
Тяжелый когнитивный статус – скрининг
Временное ограничение: 4 недели
Тяжелое мини-тестирование психического состояния (SMMSE). Когнитивная оценка: краткая оценка тяжелых когнитивных нарушений на поздних стадиях деменции. Этот тест применялся только к лицам, набравшим 10 баллов или меньше по шкале MMSE. SMMSE, всего 30 баллов, более низкие баллы означают худшее когнитивное состояние.
4 недели
Когнитивный статус- Уровень
Временное ограничение: 4 недели
Кембриджский когнитивный экзамен (CAMCOG). Когнитивная оценка: более комплексная когнитивная оценка участников с умеренными когнитивными нарушениями (GDS = 4). Эта шкала включает оценку следующих доменов: ориентация, язык, память, внимание и счет, практика, абстракция, восприятие и исполнительная функция. CAMCOG представляет собой 107-балльную шкалу, а баллы менее 80 были предложены в качестве порогового значения для деменции.
4 недели
Когнитивные домены
Временное ограничение: 4 недели
Профиль тяжелых когнитивных нарушений (SCIP). Когнитивная оценка: более комплексная когнитивная оценка участников с когнитивными нарушениями от умеренно-тяжелых до очень тяжелых (GDS = 5, 6 и 7). Эта шкала позволяет получить профиль производительности в каждой из оцениваемых когнитивных областей (поведение, внимание, речь, память, моторика, концептуализация, арифметика и зрительно-пространственное мышление) и рассчитать общий балл, отражающий степень когнитивных нарушений: умеренно выраженная, тяжелая, очень сурово и глубоко. Более высокие баллы означают более высокие когнитивные нарушения.
4 недели
Депрессия при деменции
Временное ограничение: 4 недели
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD). Оценка настроения: оценка признаков и симптомов большой депрессии у пациентов с деменцией за неделю до интервью. Шкала Корнелла использует два полуструктурированных всесторонних интервью, которые извлекают информацию от пациента и информатора. В тех случаях, когда пациент не в состоянии ответить из-за уровня когнитивных нарушений, информацию получают только из интервью с информантом. Общий балл колеблется от 0 до 38; выше 10 указывает на вероятную большую депрессию, а выше 18 указывает на определенную большую депрессию.
4 недели
Настроение и поведение
Временное ограничение: 4 недели
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q). Оценка настроения и поведения: краткий ретроспективный (1 месяц) опросник, самостоятельно заполняемый лицом, осуществляющим уход, для оценки расстройства лица, осуществляющего уход, и тяжести 12 нейропсихиатрических симптомов: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, дисфория/депрессия, тревога, эйфория/приподнятое настроение, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное моторное поведение, нарушения поведения в ночное время и нарушения аппетита/пищевого поведения. Для каждого из симптомов информант оценивает как его тяжесть по 3-балльной шкале, так и связанный с ним дистресс лица, осуществляющего уход, по 5-балльной шкале. NPI-Q предоставляет оценки тяжести симптомов и дистресса для каждого зарегистрированного симптома, а также оценки общей тяжести (от 0 до 36 баллов) и общего дистресса (от 0 до 60 баллов), отражающие сумму баллов по отдельным областям. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести и дистресс у лица, осуществляющего уход.
4 недели
Агитация
Временное ограничение: 4 недели
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI). Оценка настроения и поведения: рейтинговый опросник для оценки частоты проявлений возбужденного поведения. Рейтинги относятся к двум неделям до его введения. CMAI состоит из 29 проявлений возбуждения, каждое из которых оценивается по 7-балльной частотной шкале (от 1-никогда до 7-несколько раз в час), причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
4 недели
Беспокойство
Временное ограничение: 4 недели
Рейтинг тревожности при деменции (RAID). Оценка настроения и поведения: клиническая оценочная шкала для оценки тяжести тревоги, включая соматические симптомы и специфические страхи. Оценка должна основываться на двух неделях, предшествующих собеседованию с лицом, осуществляющим уход. Суммарный балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревожного расстройства.
4 недели
Нарушения сна
Временное ограничение: 4 недели
Инвентаризация расстройств сна (SDI). Оценка сна: эта инвентаризация является расширенной версией одного из пунктов Нейропсихиатрической инвентаризации (НПИ). Он регистрирует частоту (в диапазоне от 0 до 4), тяжесть (от 0 до 3) и дистресс лица, осуществляющего уход (от 0 до 5) в отношении восьми поведенческих нарушений сна, упомянутых за две недели до его введения. Более высокие баллы SDI означают большую частоту и тяжесть нарушений сна.
4 недели
Сон-актиграфия
Временное ограничение: 4 недели

Actiwatch AW4 — актиграфия. Оценка сна: актиграфия — это неинвазивный метод мониторинга циркадных ритмов. Actiwatch носят на недоминирующем запястье участников и записывают движения, которые используются для оценки параметров сна с помощью специализированных алгоритмов в компьютерных программах. Участники как экспериментальной, так и контрольной группы носили активные часы в течение 5 дней до и 5 дней после вмешательства.

Среди параметров, полученных из записей актиграфии, для анализа в настоящем исследовании были выбраны следующие: латентность сна, эффективность сна и общий сон.
4 недели
Тяжесть заболевания на поздних стадиях деменции.
Временное ограничение: 4 недели
Шкала тяжести медсестер Бедфорда с болезнью Альцгеймера (BANS-S). Функциональная оценка: опросник, вводимый медицинским персоналом, для оценки тяжести заболевания на поздних стадиях деменции. Анкета включает 7 пунктов: одевание, нарушения цикла сна-бодрствования, речь, прием пищи, ходьба, мышечная ригидность и зрительный контакт. Суммарный балл BANS-S колеблется от 7 до 28, а более высокие баллы означают более тяжелую деменцию.
4 недели
Настроение и поведение во время, до и сразу после занятий
Временное ограничение: 4 недели
Масштаб взаимодействия. Оценка настроения и поведения: Шкала взаимодействия и ее сокращенная версия, названная Interact Short, использовались для оценки немедленных эффектов в экспериментальной группе. Оба позволяют оценивать изменения настроения и поведения, шкалу взаимодействия во время сеансов и короткую шкалу взаимодействия за 10 минут, непосредственно предшествующих сеансу, и в течение 10 минут сразу после сеанса. Каждый из пунктов оценивается по 5-балльной шкале ответов от «не всегда» до «почти всегда». Более высокие баллы означают более высокую частоту появления каждого оцениваемого типа настроения и поведения.
4 недели
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 недели
Исходное гемодинамическое состояние характеризуется сохранением среднего из трех самых низких значений частоты сердечных сокращений в течение тридцати секунд (HRrest; в BPM, ударов в минуту) с помощью пальцевого пульсоксиметра.
4 недели
Процент насыщения кислородом
Временное ограничение: 4 недели
Насыщение крови кислородом (%) участников экспериментальной группы регистрируют в начале и в конце каждого сеанса с помощью мобильного пальчикового пульсоксиметра.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade da Coruña

Следователи

  • Главный следователь: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/408
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться