Terapia de luz brilhante em adultos mais velhos com demência moderada a muito grave (BLT-Dementia)
Terapia de luz brilhante em adultos mais velhos com demência moderada a muito grave: efeitos na cognição, humor, comportamento e parâmetros fisiológicos
INTRODUÇÃO: A terapia com luz brilhante (BLT) demonstrou efeitos positivos no sono, humor e problemas comportamentais em idosos com demência. No entanto, há pouca pesquisa em pessoas com estágios avançados de demência.
OBJETIVOS: Os principais objetivos são estudar os efeitos imediatos, a curto e longo prazo do BLT em uma amostra de idosos institucionalizados com demência moderada a muito grave. Posteriormente, comparar a eficácia potencial das sessões de terapia de luz brilhante com outras intervenções não farmacológicas em pessoas com demência.
MÉTODOS E ANÁLISE: O estudo foi um ensaio controlado randomizado 2 x 2 usando um desenho de dois grupos (BLT vs. controle) e duas medidas repetidas (pré vs. pós-intervenção). Além disso, os participantes do grupo BLT foram avaliados imediatamente antes, depois e durante cada sessão. O protocolo BLT consistiu em sessões matinais de 30 minutos de 10.000 lux, de segunda a sexta-feira, durante 4 semanas.
Para a análise estatística, são utilizadas análises de variância (ANOVA) de duas vias para determinar a existência de diferenças em dois pontos no tempo (pré-vs. pós-). O teste Wilcoxon dos postos sinalizados ou o teste t pareado são usados para medir as mudanças antes e depois das sessões de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A demência é uma das principais causas de incapacidade e dependência entre os idosos em todo o mundo, constituindo uma prioridade de saúde pública devido aos seus significativos custos humanos e financeiros para a sociedade. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido propostas para o manejo de suas manifestações clínicas. As intervenções não farmacológicas, que incluem terapia de luz brilhante (BLT), são recomendadas por inúmeras diretrizes como estratégias iniciais de tratamento devido à ausência de eventos adversos. O BLT consiste na aplicação controlada de determinados níveis de luz que podem ser administrados de diversas formas. Existem algumas evidências de que doses eficazes de luz estimulariam os ciclos circadianos, afetando assim a eficiência do sono, depressão ou problemas comportamentais em idosos com demência, mas há pouca pesquisa em pessoas em estágios avançados de demência.
A falta de consenso sobre o protocolo de aplicação do BLT, bem como a existência de poucas pesquisas em indivíduos em estágios avançados de demência, exige mais pesquisas para explorar em profundidade os efeitos imediatos, de curto e longo prazo do BLT neste população.
OBJETIVOS: Os principais objetivos foram: (1) estudar os efeitos de curto e longo prazo da terapia de luz brilhante no humor, comportamento, sono e cognição em uma amostra de idosos institucionalizados com demência moderada a muito grave; (2) explorar os efeitos imediatos das sessões de terapia de luz brilhante no comportamento, humor e parâmetros fisiológicos em uma amostra de idosos institucionalizados com demência moderada a muito grave; e (3) comparar a eficácia das sessões de terapia de luz brilhante com outras intervenções não farmacológicas em pessoas com demência.
MÉTODOS: Este estudo longitudinal, comparativo e prospectivo, é um ensaio controlado randomizado 2 x 2 usando um desenho de dois grupos (BLT vs. controle) e duas medidas repetidas (pré- vs. pós-intervenção). Além disso, os participantes do grupo BLT foram avaliados imediatamente antes, depois e durante cada sessão. Os participantes foram recrutados entre os residentes do Complexo Gerontológico La Milagrosa (A Coruña, Espanha). O protocolo BLT consistiu em sessões matinais de 30 minutos no horário entre 10:30 e 12:00, 5 dias por semana (segunda a sexta), durante 4 semanas (total de 20 sessões). Os dispositivos utilizados para a intervenção foram lâmpadas de luz branca brilhante fornecendo uma intensidade de 10.000 lux. Quatro usuários participaram de cada sessão, colocando dois usuários por lâmpada, sentados a 70 cm da lâmpada. Toda a análise dos dados será realizada com os programas estatísticos SPSS- Statistical Package for the Social Sciences (versão 25.0), pacote de software RStudio (versão 1.3.1093), e JAMOVI (O projeto jamovi, 2020, Versão 1.2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, E-15071
- Universidade da Coruña
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65 anos ou mais
- diagnóstico de demência
- uma pontuação ≥ 4 pontos na Escala de Deterioração Global (GDS; Reisberg et al., 1982), variando de declínio cognitivo moderado a muito grave.
Critério de exclusão:
- alta sensibilidade ocular à luz (fotossensibilidade)
- anormalidades oculares preexistentes
- ter qualquer distúrbio ocular grave que os impedisse de abrir os olhos ou que implicasse uma acuidade visual muito baixa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz brilhante
Os dispositivos utilizados para a intervenção foram lâmpadas de luz branca brilhante fornecendo uma intensidade de 10.000 lux.
Quatro usuários participaram de cada sessão, colocando dois usuários por lâmpada, sentados em uma cadeira confortável com braços a 70 cm da lâmpada.
As sessões foram de 30 minutos/dia no horário entre 10:30 e 12:00 da manhã, 5 dias por semana (segunda a sexta) durante 4 semanas (total de 20 sessões).
Foram estabelecidos dois grupos de participantes por dia, sendo o primeiro turno das 10h30 às 11h00 e o segundo das 11h15 às 11h45, o que significa a estimulação de 8 pessoas por dia (mês).
Durante as sessões, expostos à luz, os participantes assistiram a documentários sobre temas neutros (natureza, cultura espanhola e galega, etc.).
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O BLT consistiu em sessões matinais de 30 minutos com intensidade de 10.000 lux, cinco dias por semana (segunda a sexta), durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes foram avaliados antes e depois do grupo experimental terminar o programa de intervenção (pré vs. pós-intervenção) para facilitar o exame das mudanças nas medidas de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: 4 semanas
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Idade (anos), incluindo a data de nascimento.
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4 semanas
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Gênero
Prazo: 4 semanas
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Macho ou fêmea.
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4 semanas
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Nível educacional
Prazo: 4 semanas
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Número de anos de escolaridade (≤ 8, 9-17 ou >17)
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4 semanas
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Status cognitivo - Triagem
Prazo: 4 semanas
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Mini-exame do estado mental (MEEM).
Avaliação cognitiva: um breve teste de triagem para comprometimento cognitivo.
O MEEM é um teste de 30 pontos, no qual pontuações mais baixas significam pior estado cognitivo.
O ponto de corte para determinar a presença de comprometimento cognitivo é normalmente fixado em 24 pontos.
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4 semanas
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Estado cognitivo grave - Triagem
Prazo: 4 semanas
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Mini-exame do estado mental grave (SMMSE).
Avaliação cognitiva: avaliação breve do comprometimento cognitivo grave em estágios avançados de demência.
Esse teste foi aplicado apenas aos indivíduos que obtiveram pontuação igual ou inferior a 10 pontos no MEEM.
SMMSE, totaliza 30 pontos, escores mais baixos significam pior estado cognitivo.
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4 semanas
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Status cognitivo - nível
Prazo: 4 semanas
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Exame Cognitivo de Cambridge (CAMCOG).
Avaliação cognitiva: avaliação cognitiva mais abrangente de participantes com comprometimento cognitivo moderado (GDS = 4).
Esta escala inclui a avaliação dos seguintes domínios: orientação, linguagem, memória, atenção e cálculo, praxia, abstração, percepção e função executiva.
CAMCOG é uma escala de 107 pontos e pontuações inferiores a 80 foram sugeridas como ponto de corte para demência.
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4 semanas
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Domínios cognitivos
Prazo: 4 semanas
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Perfil de Comprometimento Cognitivo Severo (SCIP).
Avaliação cognitiva: uma avaliação cognitiva mais abrangente de participantes com comprometimento cognitivo moderado-grave a muito grave (GDS = 5, 6 e 7).
Esta escala permite obter um perfil de desempenho em cada um dos domínios cognitivos avaliados (comportamento, atenção, linguagem, memória, motor, conceitualização, aritmética e visuoespacial) e calcular uma pontuação total indicativa do grau de comprometimento cognitivo: moderadamente grave, grave, muito grave e profundo.
Pontuações mais altas significam maior comprometimento cognitivo.
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4 semanas
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Depressão na Demência
Prazo: 4 semanas
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A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD).
Avaliação do humor: avaliação dos sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência com foco na semana anterior à entrevista.
A Escala Cornell utiliza duas entrevistas abrangentes semiestruturadas que extraem informações do paciente e do informante.
Nos casos em que o paciente não é capaz de responder devido ao grau de comprometimento cognitivo, as informações são obtidas apenas a partir da entrevista com o informante.
A pontuação total varia de 0 a 38; acima de 10 indica uma provável depressão maior e acima de 18 indica uma depressão maior definida.
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4 semanas
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Humor e comportamento
Prazo: 4 semanas
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Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
Avaliação de humor e comportamento: um breve questionário retrospectivo (1 mês) autoadministrado pelo cuidador para avaliar o sofrimento do cuidador e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, euforia/exaltação, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamentos motores aberrantes, distúrbios comportamentais noturnos e distúrbios do apetite/alimentação.
Para cada um dos sintomas, o informante classifica tanto sua gravidade em uma escala de 3 pontos quanto a angústia associada do cuidador em uma escala de 5 pontos.
O NPI-Q fornece classificações de gravidade dos sintomas e angústia para cada sintoma relatado e pontuações para a gravidade total (0 a 36 pontos) e angústia total (0 a 60 pontos), refletindo a soma das pontuações dos domínios individuais.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade e angústia do cuidador.
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4 semanas
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Agitação
Prazo: 4 semanas
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI).
Avaliação do humor e comportamento: um questionário de classificação do cuidador para avaliação da frequência de manifestações de comportamentos agitados.
As classificações referem-se às duas semanas anteriores à sua administração.
O CMAI consiste em 29 comportamentos agitados, cada um classificado em uma escala de frequência de 7 pontos (variando de 1-Nunca a 7-Várias vezes por hora), com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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4 semanas
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Ansiedade
Prazo: 4 semanas
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Classificação para Ansiedade na Demência (RAID).
Avaliação de humor e comportamento: uma escala de classificação clínica para avaliar a gravidade da ansiedade, incluindo sintomas somáticos e medos específicos.
A pontuação deve ser baseada nas duas semanas anteriores à entrevista do cuidador.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas implicando em maior gravidade do transtorno de ansiedade.
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4 semanas
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Comportamentos perturbados do sono
Prazo: 4 semanas
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Inventário de Distúrbios do Sono (SDI).
Avaliação do sono: este inventário é uma versão expandida de um item do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Ele registra a frequência (variando de 0 a 4), a gravidade (de 0 a 3) e a angústia do cuidador (de 0 a 5) em relação a oito comportamentos perturbadores do sono referidos nas duas semanas anteriores à sua administração.
Pontuações SDI mais altas significam maior frequência e gravidade dos distúrbios do sono.
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4 semanas
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Sono-Actigrafia
Prazo: 4 semanas
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Actiwatch AW4 - Actigrafia. Avaliação do sono: a actigrafia é um método não invasivo de monitoramento do ritmo circadiano. Os Actiwatchs são usados no pulso não dominante dos participantes e registram os movimentos que são usados para estimar os parâmetros do sono com algoritmos especializados em programas de software de computador. Os participantes do grupo experimental e de controle usaram o actiwatch por 5 dias antes e 5 dias após a intervenção. Dentre os parâmetros obtidos dos registros da actigrafia, foram escolhidos para análise no presente estudo: latência do sono, eficiência do sono e sono total |
4 semanas
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Gravidade da doença em estágios avançados de demência.
Prazo: 4 semanas
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Escala de Gravidade de Enfermagem de Alzheimer de Bedford (BANS-S).
Avaliação funcional: um questionário aplicado à equipe de enfermagem para avaliação da gravidade da doença em estágios avançados de demência.
O questionário é composto por 7 itens: vestir-se, distúrbios do ciclo sono-vigília, fala, alimentação, deambulação, rigidez muscular e contato visual.
A pontuação total do BANS-S varia de 7 a 28 e pontuações mais altas significam maior gravidade da demência.
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4 semanas
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Humor e comportamento durante, antes e imediatamente após as sessões
Prazo: 4 semanas
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Escala de interação.
Avaliação do humor e do comportamento: a Escala Interact e sua versão abreviada, denominada Interact short, foram utilizadas para avaliação dos efeitos imediatos no grupo experimental.
Ambos permitem avaliar alterações de humor e comportamento, a escala Interact durante as sessões e a escala curta Interact nos 10 minutos imediatamente anteriores e nos 10 minutos imediatamente posteriores à sessão.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala de 5 opções de resposta, variando de "nem sempre" a "quase sempre".
Escores mais altos significam maior frequência de ocorrência de cada tipo de humor e comportamento avaliado.
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4 semanas
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Frequência cardíaca média
Prazo: 4 semanas
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O estado hemodinâmico basal é caracterizado pelo armazenamento da média dos três valores mais baixos de trinta segundos de frequência cardíaca (FCrep; em BPM, batimentos por minuto) com oxímetro de pulso de dedo.
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4 semanas
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Porcentagem de saturação de oxigênio
Prazo: 4 semanas
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A saturação de oxigênio no sangue (%) dos participantes do grupo experimental é registrada no início e no final de cada sessão usando um oxímetro de pulso de dedo móvel.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José C. Millán-Calenti, Universidade da Coruña
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lyketsos CG, Steinberg M, Tschanz JT, Norton MC, Steffens DC, Breitner JC. Mental and behavioral disturbances in dementia: findings from the Cache County Study on Memory in Aging. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):708-14. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.708.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1.
- Dyer SM, Harrison SL, Laver K, Whitehead C, Crotty M. An overview of systematic reviews of pharmacological and non-pharmacological interventions for the treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Mar;30(3):295-309. doi: 10.1017/S1041610217002344. Epub 2017 Nov 16.
- Forbes D, Blake CM, Thiessen EJ, Peacock S, Hawranik P. Light therapy for improving cognition, activities of daily living, sleep, challenging behaviour, and psychiatric disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 26;(2):CD003946. doi: 10.1002/14651858.CD003946.pub4.
- Sloane PD, Figueiro M, Cohen L. Light as Therapy for Sleep Disorders and Depression in Older Adults. Clin Geriatr. 2008 Mar 1;16(3):25-31. No abstract available.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Cibeira N, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Gonzalez-Abraldes I, Lopez-Lopez R, Rodriguez-Villamil JL, Millan-Calenti JC. Bright Light Therapy in Older Adults with Moderate to Very Severe Dementia: Immediate Effects on Behavior, Mood, and Physiological Parameters. Healthcare (Basel). 2021 Aug 19;9(8):1065. doi: 10.3390/healthcare9081065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/408
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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