- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04950309
OPM(Optical Pumped Magnetometer) MEG(Magnetoencephalography) 어레이의 특성화
배경:
두뇌 활동은 자기장을 생성합니다. 이러한 필드는 헤드 외부에서 측정할 수 있습니다. MEG라고 하는 기존 기술은 이러한 필드를 측정합니다. 연구원들은 OPM이라는 새로운 유형의 자기장 센서를 테스트하고 있습니다. 그들은 뇌 활동이 생성되는 위치를 매우 정확하게 찾아내는 데 도움이 되기를 바랍니다.
목적:
뇌 활동에 의해 생성된 자기장을 측정하기 위한 새로운 유형의 센서를 개발하고 테스트합니다.
적임:
프로토콜 17-M-0181에 따라 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받은 18-65세의 건강한 사람들.
설계:
참가자는 기존 MEG 장비와 OPM 어레이 모두에서 세션을 완료하도록 요청받을 수 있습니다.
MEG의 경우 테이프로 참가자의 얼굴에 3개의 작은 코일을 배치합니다. 그들의 머리는 MEG 장치 안에 위치합니다.
OPM의 경우 센서는 3D 인쇄 어레이에 보관됩니다. 센서는 참가자의 머리에 있는 캡에 부착됩니다.
두 스캔 모두 참가자는 자기 차폐된 방 내부의 의자에 앉게 됩니다. 그들은 여러 작업을 완료할 수 있습니다. 한 작업에서 플라스틱 세포를 손가락에 올려놓습니다. 공기 퍼프가 이 세포로 보내져 촉각을 자극합니다. 다른 작업에는 다음과 같은 자극이 포함될 수 있습니다: 시각(체커보드 등), 청각(신호음 및 신호음 등) 또는 언어(단어 및 문자).
연구원은 또한 작은 전극의 전류를 사용하여 참가자의 팔뚝에 있는 신경을 자극하는 동안 기록을 얻을 수 있습니다.
참여 기간은 1일로 예상됩니다. 추가 선택적 스캔은 최대 1년 동안 제공될 수 있습니다....
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 프로토콜은 자기 뇌 신호를 측정하는 데 사용되는 광학 펌핑 자력계(OPM) 어레이를 특성화하는 기술 개발 프로토콜입니다. 우리는 OPM 어레이를 사용하여 기존 MEG 시스템과 유사하거나 더 나은 공간 분해능을 달성할 수 있다고 가정합니다.
목표:
주요 목표 1: OPM MEG 어레이의 성능을 완전히 특성화합니다.
기본 목표 2: OPM 시스템이 각 손가락의 수용 필드를 정확하게 구별하는 체성 맵을 생성할 수 있음을 입증합니다. 성공하면 시스템이 각 팔랑크스의 수용 필드를 구별할 수 있는지 추가로 확인합니다.
끝점:
기본 끝점: 신호 대 잡음비, 감도, 대역폭 및 공간을 포함한 OPM 어레이 특성화 매개변수
분해능 및 표준 SQID 시스템에서 획득한 유사한 매개변수와의 비교.
2차 종료점: 손 손가락의 체성 표현
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna M Namyst
- 전화번호: (301) 402-2445
- 이메일: anna.namyst@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Allison C Nugent, Ph.D.
- 전화번호: (301) 451-8863
- 이메일: nugenta@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 프로토콜 17-M-0181에 따라 평가할 때 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 17-M-0181로 자기공명영상(MRI) 스캔 완료
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 17-M-0181에서 제외된 참가자는 이 프로토콜에서 제외됩니다.
- MEG 녹음에 아티팩트를 일으킬 수 있는 본체의 금속
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPM Array studies
Testing of a final 49-144 channel OPM MEG system and any interim arrays
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표준 전뇌 SQUID MEG 시스템에서 획득한 MEG 기록.
청각, 시각 또는 체감각 자극을 포함한 자극이 사용됩니다.
언어 자극과 정중 신경 자극도 사용할 수 있습니다.
조사 중인 OPM MEG 시스템에서 획득한 MEG 녹음.
청각, 시각 또는 체감각 자극을 포함한 자극이 사용됩니다.
언어 자극과 정중 신경 자극도 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어레이 특성화 지표
기간: 프로토콜 전반에 걸쳐
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어레이 구성의 각 단계에서 잡음에 대한 신호, 감도, 대역폭 및 공간 분해능을 포함한 특성화 매개변수가 측정됩니다.
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프로토콜 전반에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체세포 표현
기간: 프로토콜 전반에 걸쳐
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각 손가락의 개별 지골을 잠재적으로 구별하는 손 손가락의 체성 표현.
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프로토콜 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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