- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950309
Характеристика массива магнитометра с оптической накачкой (OPM) для магнитоэнцефалографии (MEG)
Background:
Brain activity produces magnetic fields. These fields can be measured outside the head. Existing technology, called MEG, measures these fields. Researchers are testing a new type of magnetic field sensor called OPM. They hope it can help pinpoint with very high accuracy where brain activity is generated.
Objective:
To develop and test a new type of sensor for measuring the magnetic fields produced by brain activity.
Eligibility:
Healthy people ages 18-70 who had a magnetic resonance imaging (MRI) scan under protocol 17-M-0181.
Design:
Participants may be asked to complete sessions on both the traditional MEG instrument and the OPM array.
For the MEG, 3-6 small coils will be placed on the participant s face with tape. Their head will be positioned inside the MEG device.
For the OPM, sensors are housed in a 3d printed array. The sensors will be attached to a cap placed on the participant s head.
For both scans, participants will be seated in a chair inside a magnetically shielded room. They may complete several tasks. In one task, plastic cells will be placed on their fingers. Puffs of air will be sent to these cells, which will stimulate the sense of touch. Other tasks may include the following stimuli: visual (such as checkerboards), auditory (such as beeps and tones), or language (words and letters).
Researchers may also obtain recordings while they stimulate the nerve in the participant s forearm using electrical current in small electrodes.
Participation is expected to last for 1 day. Additional optional scans may be offered for up to 1 year....
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study Description:
This protocol is a technical development protocol to characterize an optically pumped magnetometer (OPM) array used for measuring magnetic brain signals. We hypothesize that with our OPM arrays, we can achieve similar or better spatial resolution to that of a conventional MEG system.
Objectives:
Primary Objective: To fully characterize the performance of an OPM MEG array at all stages of development.
Secondary Objective: To demonstrate that the OPM system can produce somatotopic maps, tonotopic maps, retinotopic maps, and/or maps of receptive language fields.
Tertiary Objective: To demonstrate the ability of the OPM system to obtain high SNR and high resolution maps of the cardiac cycle.
Endpoints:
Primary Endpoint: OPM array characterization parameters including signal to noise, sensitivity, bandwidth, and spatial resolution, and comparison to similar parameters acquired on a standard SQUID system.
Secondary Endpoint: Somatotopic representations of the digits of the hand, tonotopic mapping of tone frequency, mapping of visual receptive fields, and mapping of the receptive language system.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna M Namyst
- Номер телефона: (301) 402-2445
- Электронная почта: anna.namyst@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison C Nugent, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 451-8863
- Электронная почта: nugenta@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- INCLUSION CRITERIA:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 18-70
- In good general health as evaluated according to protocol 17-M-0181
- Completed a magnetic resonance imaging (MRI) scan under 17-M-0181
EXCLUSION CRITERIA:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Participants excluded from 17-M-0181 will be excluded from this protocol
- Metal in the body which would cause artifacts on MEG recordings
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPM Array studies
Testing of a final 49-144 channel OPM MEG system and any interim arrays |
MEG recordings acquired on a standard whole brain SQUID MEG system. Stimuli will be used, including auditory, visual, or somatosensory stimuli. Language stimuli and median nerve stimulation may also be used. MEG recordings acquired on an investigational OPM MEG system. Stimuli will be used, including auditory, visual, or somatosensory stimuli. Language stimuli and median nerve stimulation may also be used. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
array characterization metrics
Временное ограничение: throughout protocol
|
At each phase of array construction characterization parameters including signal to noise, sensitivity, bandwidth, and spatial resolution will be measured. |
throughout protocol
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Somatotopic representations
Временное ограничение: throughout protocol
|
Somatotopic representations of the digits of the hand, potentially differentiating the individual phalanx of each finger. |
throughout protocol
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 210018
- 21-M-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
MEG datasets ultimately used for publication will be shared.
Сроки обмена IPD
Data analysis code may be shared at the time of publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be shared without a specific DUA using an NIH supported online repository such as OpenNeuro.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .