- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04950309
Caractérisation d'un réseau de magnétoencéphalographie (MEG) de magnétomètre à pompage optique (OPM)
Arrière-plan:
L'activité cérébrale produit des champs magnétiques. Ces champs peuvent être mesurés à l'extérieur de la tête. La technologie existante, appelée MEG, mesure ces champs. Les chercheurs testent un nouveau type de capteur de champ magnétique appelé OPM. Ils espèrent que cela pourra aider à identifier avec une très grande précision où l'activité cérébrale est générée.
Objectif:
Développer et tester un nouveau type de capteur pour mesurer les champs magnétiques produits par l'activité cérébrale.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans ayant subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le protocole 17-M-0181.
Conception:
Les participants peuvent être invités à suivre des sessions à la fois sur l'instrument MEG traditionnel et sur le réseau OPM.
Pour le MEG, 3 petites bobines seront placées sur le visage du participant avec du ruban adhésif. Leur tête sera positionnée à l'intérieur du dispositif MEG.
Pour l'OPM, les capteurs sont logés dans un réseau imprimé en 3D. Les capteurs seront attachés à un bonnet placé sur la tête du participant.
Pour les deux scans, les participants seront assis sur une chaise à l'intérieur d'une salle blindée magnétiquement. Ils peuvent accomplir plusieurs tâches. Dans une tâche, des cellules en plastique seront placées sur leurs doigts. Des bouffées d'air seront envoyées à ces cellules, ce qui stimulera le sens du toucher. D'autres tâches peuvent inclure les stimuli suivants : visuels (comme des damiers), auditifs (comme des bips et des tonalités) ou langagiers (mots et lettres).
Les chercheurs peuvent également obtenir des enregistrements pendant qu'ils stimulent le nerf de l'avant-bras du participant à l'aide d'un courant électrique dans de petites électrodes.
La participation devrait durer 1 jour. Des analyses optionnelles supplémentaires peuvent être proposées jusqu'à 1 an....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Ce protocole est un protocole de développement technique pour caractériser un tableau de magnétomètre à pompage optique (OPM) utilisé pour mesurer les signaux magnétiques du cerveau. Nous émettons l'hypothèse qu'avec nos réseaux OPM, nous pouvons obtenir une résolution spatiale similaire ou meilleure à celle d'un système MEG conventionnel.
Objectifs:
Objectif principal 1 : Caractériser entièrement les performances d'une matrice OPM MEG.
Objectif principal 2 : Démontrer que le système OPM peut produire des cartes somatotopiques différenciant avec précision les champs récepteurs de chaque doigt. En cas de succès, nous déterminerons en outre si le système peut différencier les champs récepteurs de chaque phalange.
Points de terminaison :
Critère principal : paramètres de caractérisation de la matrice OPM, y compris le rapport signal/bruit, la sensibilité, la bande passante et l'espace
résolution et comparaison avec des paramètres similaires acquis sur un système SQID standard.
Critère secondaire : Représentations somatotopiques des doigts de la main
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna M Namyst
- Numéro de téléphone: (301) 402-2445
- E-mail: anna.namyst@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allison C Nugent, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 451-8863
- E-mail: nugenta@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- En bonne santé générale tel qu'évalué selon le protocole 17-M-0181
- A effectué une imagerie par résonance magnétique (IRM) sous 17-M-0181
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Les participants exclus du 17-M-0181 seront exclus de ce protocole
- Métal dans le corps qui provoquerait des artefacts sur les enregistrements MEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPM Array studies
Testing of a final 49-144 channel OPM MEG system and any interim arrays
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Enregistrements MEG acquis sur un système SQUID MEG standard à cerveau entier.
Des stimuli seront utilisés, notamment des stimuli auditifs, visuels ou somatosensoriels.
Des stimuli du langage et une stimulation du nerf médian peuvent également être utilisés.
Enregistrements MEG acquis sur un système expérimental OPM MEG.
Des stimuli seront utilisés, notamment des stimuli auditifs, visuels ou somatosensoriels.
Des stimuli du langage et une stimulation du nerf médian peuvent également être utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métriques de caractérisation de tableau
Délai: tout au long du protocole
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À chaque phase de la construction du réseau, les paramètres de caractérisation, notamment le rapport signal sur bruit, la sensibilité, la bande passante et la résolution spatiale, seront mesurés.
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tout au long du protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Représentations somatotopiques
Délai: tout au long du protocole
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Représentations somatotopiques des doigts de la main, différenciant potentiellement la phalange individuelle de chaque doigt.
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tout au long du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 210018
- 21-M-0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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