- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04950309
Optisesti pumpattavan magnetometrin (OPM) magnetoenkefalografian (MEG) ryhmän karakterisointi
Tausta:
Aivojen toiminta tuottaa magneettikenttiä. Nämä kentät voidaan mitata pään ulkopuolelta. Nykyinen tekniikka, nimeltään MEG, mittaa näitä kenttiä. Tutkijat testaavat uudentyyppistä magneettikenttäanturia nimeltä OPM. He toivovat, että se voi auttaa paikantamaan erittäin suurella tarkkuudella, missä aivotoiminta syntyy.
Tavoite:
Kehittää ja testata uudentyyppistä anturia aivotoiminnan tuottamien magneettikenttien mittaamiseen.
Kelpoisuus:
Terveet 18–65-vuotiaat ihmiset, joille tehtiin magneettikuvaus (MRI) protokollan 17-M-0181 mukaisesti.
Design:
Osallistujia voidaan pyytää suorittamaan istuntoja sekä perinteisellä MEG-instrumentilla että OPM-ryhmällä.
MEG:tä varten 3 pientä kelaa asetetaan osallistujan kasvoille teipillä. Heidän päänsä sijoitetaan MEG-laitteen sisään.
OPM:ää varten anturit on sijoitettu 3D-tulostettuun matriisiin. Anturit kiinnitetään osallistujan päähän asetettuun korkkiin.
Molemmissa skannauksissa osallistujat istuvat tuolilla magneettisesti suojatussa huoneessa. He voivat suorittaa useita tehtäviä. Yhdessä tehtävässä muovisolut asetetaan heidän sormilleen. Näihin soluihin lähetetään ilmaa, mikä stimuloi kosketusaistia. Muita tehtäviä voivat olla seuraavat ärsykkeet: visuaalinen (kuten shakkilaudat), kuulo (kuten piippaukset ja äänet) tai kieli (sanat ja kirjaimet).
Tutkijat voivat myös saada tallenteita, kun he stimuloivat osallistujan kyynärvarren hermoja käyttämällä sähkövirtaa pienissä elektrodeissa.
Osallistumisen odotetaan kestävän 1 päivän. Valinnaisia lisäskannauksia voidaan tarjota jopa 1 vuoden ajan....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä protokolla on tekninen kehitysprotokolla, jolla karakterisoidaan optisesti pumpatun magnetometrin (OPM) ryhmä, jota käytetään magneettisten aivojen signaalien mittaamiseen. Oletamme, että OPM-taulukoillamme voimme saavuttaa samanlaisen tai paremman spatiaalisen resoluution kuin tavanomaisessa MEG-järjestelmässä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite 1: OPM MEG -taulukon suorituskyvyn täydellinen karakterisointi.
Ensisijainen tavoite 2: Osoittaa, että OPM-järjestelmä voi tuottaa somatotooppisia karttoja, jotka erottavat tarkasti kunkin sormen reseptiiviset kentät. Jos onnistumme, määritämme lisäksi, pystyykö järjestelmä erottamaan kunkin falangin reseptiiviset kentät.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: OPM-ryhmän karakterisointiparametrit, mukaan lukien signaali-kohina, herkkyys, kaistanleveys ja spatiaalinen
resoluutio ja vertailu samankaltaisiin parametreihin, jotka on hankittu tavallisella SQID-järjestelmällä.
Toissijainen päätepiste: Käden numeroiden somatotooppiset esitykset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna M Namyst
- Puhelinnumero: (301) 402-2445
- Sähköposti: anna.namyst@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison C Nugent, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 451-8863
- Sähköposti: nugenta@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Hyvässä yleiskunnossa protokollan 17-M-0181 mukaan arvioituna
- Saatiin päätökseen magneettikuvaus (MRI) 17-M-0181:n mukaisesti
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Osallistujat, jotka on jätetty pois 17-M-0181:stä, suljetaan pois tästä protokollasta
- Metallia rungossa, joka aiheuttaisi artefakteja MEG-tallenteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPM Array studies
Testing of a final 49-144 channel OPM MEG system and any interim arrays
|
MEG-tallenteet on hankittu tavallisella kokoaivojen SQUID MEG -järjestelmällä.
Käytetään ärsykkeitä, mukaan lukien kuulo-, näkö- tai somatosensoriset ärsykkeet.
Myös kieliärsykkeitä ja mediaanihermostimulaatiota voidaan käyttää.
MEG-tallenteet hankittu tutkivalla OPM MEG -järjestelmällä.
Käytetään ärsykkeitä, mukaan lukien kuulo-, näkö- tai somatosensoriset ärsykkeet.
Myös kieliärsykkeitä ja mediaanihermostimulaatiota voidaan käyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taulukon karakterisointimetriikka
Aikaikkuna: koko protokollan ajan
|
Ryhmärakenteen jokaisessa vaiheessa mitataan karakterisointiparametrit, mukaan lukien signaali-kohina, herkkyys, kaistanleveys ja spatiaalinen resoluutio.
|
koko protokollan ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatotooppiset esitykset
Aikaikkuna: koko protokollan ajan
|
Käden sormien somatotooppiset esitykset, jotka mahdollisesti erottavat kunkin sormen yksittäisen sormen.
|
koko protokollan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210018
- 21-M-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .