- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04950309
Caracterización de una matriz de magnetoencefalografía (MEG) de magnetómetro bombeado ópticamente (OPM)
Fondo:
La actividad cerebral produce campos magnéticos. Estos campos se pueden medir fuera de la cabeza. La tecnología existente, llamada MEG, mide estos campos. Los investigadores están probando un nuevo tipo de sensor de campo magnético llamado OPM. Esperan que pueda ayudar a identificar con una precisión muy alta dónde se genera la actividad cerebral.
Objetivo:
Desarrollar y probar un nuevo tipo de sensor para medir los campos magnéticos producidos por la actividad cerebral.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 65 años que se hayan realizado una resonancia magnética nuclear (RMN) según el protocolo 17-M-0181.
Diseño:
Se puede pedir a los participantes que completen sesiones tanto en el instrumento MEG tradicional como en la matriz OPM.
Para el MEG, se colocarán 3 bobinas pequeñas en la cara del participante con cinta adhesiva. Su cabeza se colocará dentro del dispositivo MEG.
Para el OPM, los sensores están alojados en una matriz impresa en 3D. Los sensores se conectarán a un gorro colocado en la cabeza del participante.
Para ambos escaneos, los participantes estarán sentados en una silla dentro de una habitación protegida magnéticamente. Pueden completar varias tareas. En una tarea, se colocarán células de plástico en sus dedos. Se enviarán bocanadas de aire a estas células, lo que estimulará el sentido del tacto. Otras tareas pueden incluir los siguientes estímulos: visuales (como tableros de ajedrez), auditivos (como pitidos y tonos) o del lenguaje (palabras y letras).
Los investigadores también pueden obtener grabaciones mientras estimulan el nervio en el antebrazo del participante usando corriente eléctrica en pequeños electrodos.
Se espera que la participación dure 1 día. Es posible que se ofrezcan escaneos opcionales adicionales por hasta 1 año....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo es un protocolo de desarrollo técnico para caracterizar una matriz de magnetómetro bombeado ópticamente (OPM) utilizada para medir señales cerebrales magnéticas. Nuestra hipótesis es que con nuestras matrices OPM, podemos lograr una resolución espacial similar o mejor que la de un sistema MEG convencional.
Objetivos:
Objetivo principal 1: Caracterizar completamente el rendimiento de una matriz OPM MEG.
Objetivo Primario 2: Demostrar que el sistema OPM puede producir mapas somatotópicos diferenciando con precisión los campos receptivos de cada dedo. Si tiene éxito, determinaremos además si el sistema puede diferenciar los campos receptivos de cada falange.
Puntos finales:
Punto final principal: parámetros de caracterización de arreglos OPM que incluyen señal a ruido, sensibilidad, ancho de banda y espacial
resolución y comparación con parámetros similares adquiridos en un sistema SQID estándar.
Criterio de valoración secundario: representaciones somatotópicas de los dedos de la mano
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna M Namyst
- Número de teléfono: (301) 402-2445
- Correo electrónico: anna.namyst@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison C Nugent, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 451-8863
- Correo electrónico: nugenta@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- En buen estado de salud general evaluado según protocolo 17-M-0181
- Completó una exploración de imágenes por resonancia magnética (MRI) bajo 17-M-0181
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Los participantes excluidos del 17-M-0181 quedarán excluidos de este protocolo
- Metal en el cuerpo que causaría artefactos en las grabaciones de MEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPM Array studies
Testing of a final 49-144 channel OPM MEG system and any interim arrays
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Grabaciones MEG adquiridas en un sistema estándar SQUID MEG de cerebro completo.
Se utilizarán estímulos, incluidos estímulos auditivos, visuales o somatosensoriales.
También se pueden utilizar estímulos del lenguaje y estimulación del nervio mediano.
Grabaciones MEG adquiridas en un sistema OPM MEG en investigación.
Se utilizarán estímulos, incluidos estímulos auditivos, visuales o somatosensoriales.
También se pueden utilizar estímulos del lenguaje y estimulación del nervio mediano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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métricas de caracterización de matrices
Periodo de tiempo: a lo largo del protocolo
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En cada fase de la construcción de la matriz, se medirán los parámetros de caracterización, incluida la relación señal/ruido, la sensibilidad, el ancho de banda y la resolución espacial.
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a lo largo del protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Representaciones somatotópicas
Periodo de tiempo: a lo largo del protocolo
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Representaciones somatotópicas de los dedos de la mano, diferenciando potencialmente la falange individual de cada dedo.
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a lo largo del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 210018
- 21-M-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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