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Caratterizzazione di un array di magnetoencefalografia (MEG) con magnetometro a pompaggio ottico (OPM).

14 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sfondo:

L'attività cerebrale produce campi magnetici. Questi campi possono essere misurati al di fuori della testa. La tecnologia esistente, chiamata MEG, misura questi campi. I ricercatori stanno testando un nuovo tipo di sensore di campo magnetico chiamato OPM. Sperano che possa aiutare a individuare con altissima precisione dove viene generata l'attività cerebrale.

Obbiettivo:

Sviluppare e testare un nuovo tipo di sensore per misurare i campi magnetici prodotti dall'attività cerebrale.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposte a risonanza magnetica (MRI) secondo il protocollo 17-M-0181.

Progetto:

Ai partecipanti può essere chiesto di completare le sessioni sia sullo strumento MEG tradizionale che sull'array OPM.

Per il MEG, 3 piccole bobine verranno posizionate sul viso del partecipante con del nastro adesivo. La loro testa sarà posizionata all'interno del dispositivo MEG.

Per l'OPM, i sensori sono alloggiati in un array stampato in 3D. I sensori saranno attaccati a un cappuccio posto sulla testa del partecipante.

Per entrambe le scansioni, i partecipanti saranno seduti su una sedia all'interno di una stanza schermata magneticamente. Possono completare diverse attività. In un compito, le cellule di plastica verranno posizionate sulle loro dita. A queste cellule verranno inviati sbuffi d'aria che stimoleranno il senso del tatto. Altre attività possono includere i seguenti stimoli: visivi (come scacchiere), uditivi (come segnali acustici e toni) o linguaggio (parole e lettere).

I ricercatori possono anche ottenere registrazioni mentre stimolano il nervo nell'avambraccio del partecipante utilizzando la corrente elettrica in piccoli elettrodi.

La durata della partecipazione è prevista per 1 giorno. Ulteriori scansioni opzionali possono essere offerte per un massimo di 1 anno....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo protocollo è un protocollo di sviluppo tecnico per caratterizzare un array di magnetometri a pompaggio ottico (OPM) utilizzato per misurare i segnali cerebrali magnetici. Ipotizziamo che con i nostri array OPM possiamo ottenere una risoluzione spaziale simile o migliore a quella di un sistema MEG convenzionale.

Obiettivi:

Obiettivo primario 1: caratterizzare completamente le prestazioni di un array OPM MEG.

Obiettivo primario 2: dimostrare che il sistema OPM può produrre mappe somatotopiche che differenziano accuratamente i campi recettivi di ciascun dito. In caso di successo, determineremo inoltre se il sistema può differenziare i campi recettivi di ciascuna falange.

Endpoint:

Endpoint primario: parametri di caratterizzazione dell'array OPM inclusi segnale/rumore, sensibilità, larghezza di banda e spazio

risoluzione e confronto con parametri simili acquisiti su un sistema SQID standard.

Endpoint secondario: rappresentazioni somatotopiche delle dita della mano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. In buona salute generale come valutato secondo il protocollo 17-M-0181
  5. Ha completato una scansione di risonanza magnetica (MRI) sotto 17-M-0181

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. I partecipanti esclusi da 17-M-0181 saranno esclusi da questo protocollo
  2. Metallo nel corpo che causerebbe artefatti nelle registrazioni MEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studi sull'array OPM
Test di un sistema MEG OPM finale a 49-61 canali e di eventuali array intermedi
Dispositivo: CALAMARI MEG
Registrazioni MEG acquisite su un sistema SQUID MEG a cervello intero standard. Saranno utilizzati stimoli, inclusi stimoli uditivi, visivi o somatosensoriali. Possono essere utilizzati anche stimoli linguistici e la stimolazione del nervo mediano.
Dispositivo: OPM MEG
Registrazioni MEG acquisite su un sistema OPM MEG sperimentale. Saranno utilizzati stimoli, inclusi stimoli uditivi, visivi o somatosensoriali. Possono essere utilizzati anche stimoli linguistici e la stimolazione del nervo mediano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metriche di caratterizzazione dell'array
Lasso di tempo: in tutto il protocollo
Ad ogni fase della costruzione dell'array verranno misurati i parametri di caratterizzazione tra cui segnale/rumore, sensibilità, larghezza di banda e risoluzione spaziale.
in tutto il protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rappresentazioni somatotopiche
Lasso di tempo: in tutto il protocollo
Rappresentazioni somatotopiche delle dita della mano, potenzialmente differenzianti la singola falange di ogni dito.
in tutto il protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

13 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210018
  • 21-M-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati .MEG infine utilizzati per la pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Il codice di analisi dei dati può essere condiviso al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi senza un DUA specifico utilizzando un repository online supportato da NIH come OpenNeuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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