진행성 NSCLC의 아파티닙 치료와 병용한 화학요법 순차 Camrelizumab과 Camrelizumab 병용에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18-70세였으며 연령은 남녀 모두 제한이 없었습니다.
2. 수술로 제거할 수 없고 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 근치적 방사선요법 및 화학요법으로 치료할 수 없는 말기(Ⅲ b/Ⅲ C) 및 IV기 비소세포폐암(AICC 제8판에 따름);
3. EGFR 돌연변이 및 alk 전좌 상태는 초기 진단 후 언제든지 음성으로 확인되었습니다.
4. 피험자는 진행성/전이성 NSCLC에 대한 전신 화학요법을 받지 않았습니다. 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 진행성 또는 전이성 질환 진단 전 최소 6개월 동안 치료가 완료된 경우 새로운 보조/보조 치료의 일부로 사용할 수 있습니다.
5. ECoG 점수; 0-1점;
6. RECIST v1.1에 따르면 대상자는 CT 또는 MRI 검사를 통해 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다. 종양의 이미징 평가는 첫 번째 약물 사용 전 28일 이내에 수행되었습니다.
7. 주요 장기는 정상적으로 기능하며, 선별 검사 시 검사 결과는 다음 요건을 충족해야 합니다.

1) 혈액 정기검사 기준은 다음의 요건을 충족할 것(14일 이내 수혈 및 혈액제제 금지, G-CSF 및 기타 조혈자극인자에 의한 교정 없음): A. 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/l; B. 호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L； C. 혈소판수(PLT) ≥ 100 × 109/L； 2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 한다: A. TBIL이 정상치의 1.5 상한치 미만 (ULN); B. ALT 및 AST는 2.5ul 미만이었으나 간 전이는 5 uld 미만이었다. C. 혈청 크레아티닌(CR) < 1.5 ULN 또는 내인성 크레아티닌의 청소율이 60ml/min 이상(Cockcroft Gault 공식); D. 일상적인 소변 검사 결과 요로가 2+ 미만이거나 24시간 요단백이 1G 미만인 경우; 8. 재태 연령의 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 후 6개월 이내에 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

서면 동의서에 서명하고 연구 계획을 준수할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 혼합 편평 세포 암종 및 소세포 폐암을 포함하여 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 혼합 NSCLC;
2. 이전에 받은 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-PD-L2 항체, 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 임의의 다른 항체) 또는 임의의 VEGF/VEGFR 억제제;
3. 활동성 뇌전이 환자(치료 후 뇌전이 증상이 안정적인 환자의 경우 4주 이상 안정한 경우 선발 가능)
4. 종양 공동, 종양 주변 또는 큰 혈관 침범의 영상 증거. 또한, 종양이 대혈관에 근접한 정도를 고려해야 합니다. (가슴에 있는 주요 혈관에는 주폐동맥, 좌폐동맥, 우폐동맥, 4개의 폐정맥, 상대정맥, 하대정맥, 대동맥.
5. 카렐리주맙을 처음 사용하기 전 28일 이내에 면역억제제를 사용했으며, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 10mg/일 이하의 프레드니솔론 또는 동일한 생리학적 용량의 다른 코르티코스테로이드);
6. 최초 투여 전 28주 이내에 항종양 적응증 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 및 인터류킨 포함, 흉막 삼출 조절을 위한 국소 사용 제외)로 한약의 전신 치료를 받은 자;
7. 약독화 생백신을 초회 투여 후 30일 이내 또는 연구 예정 기간 내에 접종(신형 코로나 백신 접종자는 연구자 판단에 따라 선정 가능 여부)
8. 연구자의 판단에 따르면 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수가 있거나, 치료 전 4주 이내에 치료를 위해 장액강삼출액 배액술을 받은 환자이다.
9. 등록 전 1개월 이내에 감염 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 있는 피험자; 임의의 활성 감염이 있는 피험자 또는 원인 불명의 발열 > 38.5 ℃가 ​​스크리닝 동안 또는 첫 번째 투여 전에 발생했습니다.
10. 활동성 자가면역 질환 또는 면역결핍이 있거나 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 뇌하수체염, 혈관염, 신염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 상기 언급된 병력이 있는 환자는 포함되지 않았습니다. 다음 예외: 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있지만 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 환자가 연구에 포함되었습니다. 인슐린 요법으로 치료한 후 혈당 조절이 조절된 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
11. 기관지 확장제와 같은 전신 요법을 받은 피험자는 천식 조절에 만족하지 않아 포함할 수 없었다(어린 시절에 천식이 완전히 완화되었고 성인기에 개입이 필요하지 않은 대상은 포함할 수 있음).
12. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS), 치료를 받지 않은 활동성 B형 간염, C형 간염 바이러스(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 분석법 하한치 초과) 또는 B형 간염과 간염의 동시 감염 씨; 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자는 또한 포함 기준을 충족했습니다: HBV 바이러스 수치는 첫 번째 투여 전에 <1000 copy /ml(200 IU/ml)이어야 하며 피험자는 투여 기간 동안 항 HBV 요법으로 치료를 받아야 합니다. 바이러스 재활성화를 피하기 위한 전체 화학 요법 과정. 항 HBC(+), HBsAg(-), 항 HBS(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항 HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
13. 피험자는 연구 기간 동안 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식(각막 이식 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
14. 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자(자궁경부암 상피내암 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 피부암의 완전한 치료 제외);
15. 그는 고혈압이 있고 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg).
16. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병: (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥; (5) QTc > 450ms(수컷); 그리고; QTc > 470ms(암);
17. 응고 기능 장애(INR > 2.0, Pt > 16S), 출혈 경향 또는 혈전 용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린은 예방 용도로 허용됩니다.
18. 임상적으로 유의한 객혈 또는 입원 전 2개월 이내에 1일 반 티스푼(2.5ml) 이상의 객혈이 발생한 경우; 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기저 분변 잠혈 + + 이상 또는 혈관염 등과 같은 현저한 임상적 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향; 깊고 큰 궤양, 큰 혈관과 밀접한 관련이 있는 병변, 상악 및 하악이 있었다.
19. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 동정맥 혈전증 사건이 처음 6개월 동안 발생했습니다. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등)
20. 일상적인 소변 검사는 소변 단백질이 ≥ +이고 24시간 소변 단백질이 1.0G 이상인 것으로 나타났습니다.
21. 현재 중재 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 다른 실험 약물 또는 연구 장치를 받고 있는 경우 독성 및/또는 첫 번째 투여 전에 임의의 개입으로 인한 합병증으로부터 완전히 회복되지 않음(즉, 피로 또는 탈모를 제외한 1등급 또는 기준선 이하);
22. 명확한 알레르기 병력이 있고 시험 약물 및 유사한 생물학적 작용제에 대해 잠재적인 알레르기 또는 불내성이 있을 수 있습니다.
23. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 포기할 수 없거나 정신 장애가 있는 자 연구 또는 시험 약물에 참여하는 것과 관련된 위험을 증가시키고 연구자의 판단에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 환자를 초래할 수 있는 기타 조건