CloudCath 장치를 사용한 인간 소변의 체외 분석
2023년 9월 16일 업데이트: CloudCath
이것은 소변의 광학적 특성으로부터 임상 관련 정보를 도출하기 위해 개발 중인 CloudCath 장치의 체외 기능을 평가하기 위한 다기관 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염 위험이 높은 것으로 의심되는 병원 또는 가정 환경에서 유치 카테터가 있는 참가자로부터 표본을 채취합니다.
시간 경과에 따른 반복 측정에서 CloudCath 장치의 성능을 평가하기 위해 동일한 환자로부터 여러 날 또는 몇 달에 걸쳐 여러 표본을 얻을 수 있습니다.
각 샘플은 여러 분취량으로 나뉩니다. 한 부분은 CloudCath 장치 및 참조 장치를 사용하여 분석됩니다. 다른 부품은 표준 분석 테스트를 위해 독립 실험실에 제출할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- CloudCath Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요로 카테터 유치 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공
- 환자에게 이식된 요도 카테터(즉, Foley, Texas, 요관)가 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 느끼는 모든 조건이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 요로 감염 (UTI) 치료 이외의 이유로 현재 항생제를 복용 중
- 치골상 방광 카테터 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UTI 고위험 환자
요로 감염(UTI) 발병 위험이 높은 환자.
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요로 감염의 증거를 위한 소변 검체 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 검체의 스펙트럼 특성
기간: 환자가 카테터를 삽입하는 기간 동안(최대 ~1주일 예상)
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정량적 CloudCath 탁도 점수(0-100, 값이 높을수록 탁도가 높음)를 산출하는 독점 알고리즘을 사용하여 소변 표본의 스펙트럼 특성을 정량적으로 분석합니다.
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환자가 카테터를 삽입하는 기간 동안(최대 ~1주일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-L-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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