Análise in vitro de urina humana com o dispositivo CloudCath
16 de setembro de 2023 atualizado por: CloudCath
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico para avaliar a função in vitro do dispositivo CloudCath que está sendo desenvolvido para derivar informações clinicamente relevantes das características ópticas da urina.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amostras serão obtidas de participantes com cateteres de demora em ambientes hospitalares ou domiciliares, que são suspeitos de terem alto risco de infecção do trato urinário.
Para avaliar o desempenho do dispositivo CloudCath em medições repetidas ao longo do tempo, várias amostras podem ser obtidas dos mesmos pacientes durante vários dias ou meses.
Cada amostra será dividida em várias alíquotas. Uma parte será analisada usando o dispositivo CloudCath e dispositivos de referência. Outra peça pode ser submetida a um laboratório independente para testes analíticos padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- CloudCath Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com sonda vesical de demora
Descrição
Critério de inclusão:
- forneça um consentimento informado assinado
- paciente tem um cateter urinário implantado (ou seja, Foley, Texas, ureteral)
Critério de exclusão:
- qualquer condição que o investigador considere que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco ao participar do estudo
- atualmente tomando antibióticos por qualquer motivo que não seja para tratamento de infecção do trato urinário (ITU)
- cateter vesical suprapúbico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de alto risco para ITU
pacientes com alto risco de desenvolver infecção do trato urinário (ITU).
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Análise de amostra de urina para evidência de infecção do trato urinário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características espectrais de amostras de urina
Prazo: Durante o período de tempo em que o paciente é cateterizado (espera-se que seja de até ~ 1 semana)
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Uma análise quantitativa das propriedades espectrais da amostra de urina usando um algoritmo proprietário que resulta em uma pontuação de turbidez CloudCath quantitativa (0-100, com valores mais altos indicando mais turbidez).
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Durante o período de tempo em que o paciente é cateterizado (espera-se que seja de até ~ 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-L-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .