Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi vizelet in vitro elemzése a CloudCath eszközzel

2023. szeptember 16. frissítette: CloudCath
Ez egy többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a CloudCath Device in vitro működésének felmérésére, amelyet azért fejlesztenek ki, hogy klinikailag releváns információkat nyerjenek ki a vizelet optikai jellemzőiből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintákat azoktól a résztvevőktől veszik, akik bentlakásos katéterrel rendelkeznek kórházi vagy otthoni környezetben, és akikről feltételezhető, hogy nagy a húgyúti fertőzés kockázata.

A CloudCath-eszköz teljesítményének időnkénti ismételt mérése során történő értékeléséhez több minta is vehető ugyanazoktól a betegektől több napon vagy hónapon keresztül.

Minden mintát több alikvot részre osztanak fel. Az egyik részt a CloudCath-eszköz és a referenciaeszközök segítségével elemzik. Egy másik alkatrészt be lehet küldeni egy független laboratóriumba standard analitikai tesztek elvégzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • CloudCath Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

beépített húgyúti katéterrel rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt, tájékozott hozzájárulását adja
  • a páciensnek beültetett húgyúti katétere van (azaz Foley, Texas, ureterális)

Kizárási kritériumok:

  • bármely olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel
  • jelenleg antibiotikumot szed bármilyen okból, nem húgyúti fertőzés (UTI) kezelésére
  • suprapubicus hólyagkatéter beültetett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UTI-ben magas kockázatú betegek
olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a húgyúti fertőzés (UTI) kialakulásának.
Diagnosztikai vizsgálat: Spektrális jellemzők értékelése
Vizeletminta elemzése a húgyúti fertőzés bizonyítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletminták spektrális jellemzői
Időkeret: A páciens katéterezésének időtartama alatt (várhatóan ~1 hétig)
A vizeletminta spektrális tulajdonságainak kvantitatív elemzése egy szabadalmaztatott algoritmus segítségével, amely kvantitatív CloudCath turbiditási pontszámot (0-100, magasabb értékek nagyobb zavarosságot jelez) eredményez.
A páciens katéterezésének időtartama alatt (várhatóan ~1 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CloudCath

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-L-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Spektrális jellemzők értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel