使用 CloudCath 设备对人体尿液进行体外分析
2023年9月16日 更新者：CloudCath
这是一项多中心可行性研究，旨在评估正在开发的 CloudCath 设备的体外功能，该设备旨在从尿液的光学特性中获取临床相关信息。
研究概览
详细说明
标本将从在医院或家庭环境中留置导尿管的参与者那里获得，这些参与者被怀疑有尿路感染的高风险。
为了评估 CloudCath 设备在一段时间内重复测量的性能，可能会在几天或几个月内从同一患者身上获取多个样本。
每个样品将被分成多个等分试样。 其中一部分将使用 CloudCath 设备和参考设备进行分析。 另一部分可能会提交给独立实验室进行标准分析测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- CloudCath Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
留置导尿管的患者
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书
- 患者植入了导尿管（即 Foley、Texas、输尿管）
排除标准：
- 研究者认为可能混淆研究结果或使参与者因参与研究而面临风险的任何情况
- 目前因治疗尿路感染 (UTI) 以外的任何原因服用抗生素
- 耻骨上膀胱导管植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UTI-高危患者
患有尿路感染 (UTI) 的高风险患者。
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尿液样本分析以获取尿路感染的证据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿样的光谱特征
大体时间：在患者导尿期间（预计长达约 1 周）
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使用专有算法对尿液样本的光谱特性进行定量分析，得出定量的 CloudCath 浊度评分（0-100，值越高表示浊度越高）。
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在患者导尿期间（预计长达约 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ben Briggs, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-L-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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