Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ мочи человека in vitro с помощью устройства CloudCath

16 сентября 2023 г. обновлено: CloudCath
Это многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки in vitro функции устройства CloudCath, которое разрабатывается для получения клинически значимой информации из оптических характеристик мочи.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы будут получены от участников с постоянными катетерами в больницах или в домашних условиях, которые подозреваются в высоком риске инфекции мочевыводящих путей.

Чтобы оценить производительность устройства CloudCath при повторных измерениях с течением времени, можно получить несколько образцов от одних и тех же пациентов в течение нескольких дней или месяцев.

Каждый образец будет разделен на несколько аликвот. Одна часть будет проанализирована с использованием устройства CloudCath и эталонных устройств. Другая часть может быть отправлена ​​в независимую лабораторию для стандартных аналитических тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • CloudCath Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с постоянным мочевым катетером

Описание

Критерии включения:

  • предоставить подписанное информированное согласие
  • пациент имеет имплантированный мочевой катетер (например, мочеточниковый катетер Фоли, Техас)

Критерий исключения:

  • любое условие, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть участника риску, участвуя в исследовании.
  • в настоящее время принимаете антибиотики по любой причине, кроме лечения инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  • имплантирован надлобковый катетер мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ИМП высокого риска
пациенты с высоким риском развития инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
Диагностический тест: Оценка спектральных характеристик
Анализ мочи на наличие инфекции мочевыводящих путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральные характеристики образцов мочи
Временное ограничение: В течение периода времени, в течение которого пациенту катетеризируют (ожидается, что это будет до ~ 1 недели)
Количественный анализ спектральных свойств образца мочи с использованием запатентованного алгоритма, результатом которого является количественная оценка мутности CloudCath (0–100, причем более высокие значения указывают на большую мутность).
В течение периода времени, в течение которого пациенту катетеризируют (ожидается, что это будет до ~ 1 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CloudCath

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-L-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка спектральных характеристик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться