Analiza in vitro ludzkiego moczu za pomocą urządzenia CloudCath
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki będą pobierane od uczestników z założonymi na stałe cewnikami w warunkach szpitalnych lub domowych, u których istnieje podejrzenie, że są narażeni na wysokie ryzyko infekcji dróg moczowych.
Aby ocenić działanie urządzenia CloudCath w powtarzanych pomiarach w czasie, od tych samych pacjentów można pobrać wiele próbek w ciągu wielu dni lub miesięcy.
Każda próbka zostanie podzielona na wiele porcji. Jedna część zostanie przeanalizowana przy użyciu urządzenia CloudCath i urządzeń referencyjnych. Kolejna część może zostać przekazana do niezależnego laboratorium do standardowych badań analitycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- CloudCath Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostarczyć podpisaną świadomą zgodę
- pacjent ma wszczepiony cewnik moczowy (tj. Foley, Texas, moczowód)
Kryteria wyłączenia:
- każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
- obecnie przyjmuje antybiotyki z innego powodu niż leczenie infekcji dróg moczowych (ZUM)
- wszczepiony cewnik do pęcherza nadłonowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wysokiego ryzyka ZUM
u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju zakażenia dróg moczowych (ZUM).
|
Analiza próbki moczu w celu wykrycia infekcji dróg moczowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widmowe charakterystyki próbek moczu
Ramy czasowe: W okresie cewnikowania pacjenta (przewidywany okres do ~1 tygodnia)
|
Ilościowa analiza właściwości spektralnych próbki moczu przy użyciu zastrzeżonego algorytmu, która daje wynik ilościowej oceny zmętnienia CloudCath (0-100, przy wyższych wartościach wskazujących na większe zmętnienie).
|
W okresie cewnikowania pacjenta (przewidywany okres do ~1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-L-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .