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CloudCath デバイスを使用したヒト尿の in vitro 分析

2023年9月16日 更新者：CloudCath
これは、尿の光学的特性から臨床関連情報を導き出すために開発されている CloudCath デバイスの in vitro 機能を評価するための多施設共同の実現可能性研究です。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

検体は、尿路感染症のリスクが高いと疑われる、病院または自宅でカテーテルを留置されている参加者から採取されます。

長期間にわたる繰り返し測定で CloudCath デバイスのパフォーマンスを評価するために、複数の日または数か月にわたって同じ患者から複数の検体を取得する場合があります。

各サンプルは複数のアリコートに分割されます。 一部の部品は、CloudCath デバイスと参照デバイスを使用して分析されます。 別の部品は、標準分析テストのために独立した研究所に提出される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • CloudCath Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿道カテーテルが留置されている患者

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセントを提供する
  • 患者には尿道カテーテルが埋め込まれています（つまり、テキサス州フォーリーの尿管）

除外基準:

  • 研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に参加することで参加者を危険にさらす可能性があると感じるあらゆる状態
  • 尿路感染症（UTI）の治療以外の理由で現在抗生物質を服用している
  • 恥骨上膀胱カテーテルが埋め込まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿路感染症の高リスク患者
尿路感染症（UTI）を発症するリスクが高い患者。
診断テスト：分光特性評価
尿路感染症の証拠を調べるための尿サンプル分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿検体の分光特性
時間枠：患者にカテーテル治療が行われている期間中（最大で 1 週間程度と予想されます）
独自のアルゴリズムを使用した尿検体のスペクトル特性の定量分析により、定量的な CloudCath 濁度スコア (0 ～ 100、値が高いほど濁度が高いことを示します) が得られます。
患者にカテーテル治療が行われている期間中（最大で 1 週間程度と予想されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CloudCath

捜査官

  • スタディディレクター：Ben Briggs, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月4日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-L-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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