In-vitro-Analyse von menschlichem Urin mit dem CloudCath-Gerät
16. September 2023 aktualisiert von: CloudCath
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der In-vitro-Funktion des CloudCath-Geräts, das entwickelt wird, um klinisch relevante Informationen aus den optischen Eigenschaften von Urin abzuleiten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Proben werden von Teilnehmern mit Dauerkathetern im Krankenhaus oder zu Hause entnommen, bei denen ein hohes Risiko für eine Harnwegsinfektion besteht.
Um die Leistung des CloudCath-Geräts bei wiederholten Messungen im Laufe der Zeit zu bewerten, können über mehrere Tage oder Monate mehrere Proben von denselben Patienten entnommen werden.
Jede Probe wird in mehrere Aliquots aufgeteilt. Ein Teil wird mit dem CloudCath-Gerät und Referenzgeräten analysiert. Ein anderer Teil kann für Standardanalysetests an ein unabhängiges Labor geschickt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- CloudCath Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Dauerharnkathetern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen
- Patient hat einen implantierten Harnkatheter (z. B. Foley, Texas, Harnleiter)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte
- Sie nehmen derzeit aus irgendeinem Grund Antibiotika ein, außer zur Behandlung einer Harnwegsinfektion (HWI).
- suprapubischer Blasenkatheter implantiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HWI-Hochrisikopatienten
Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Harnwegsinfektion (HWI) besteht.
|
Analyse einer Urinprobe zum Nachweis einer Harnwegsinfektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spektrale Eigenschaften von Urinproben
Zeitfenster: Während des Zeitraums, in dem der Patient katheterisiert wird (voraussichtlich bis zu ca. 1 Woche)
|
Eine quantitative Analyse der spektralen Eigenschaften der Urinprobe mithilfe eines proprietären Algorithmus, die zu einem quantitativen CloudCath-Trübungswert führt (0–100, wobei höhere Werte eine stärkere Trübung anzeigen).
|
Während des Zeitraums, in dem der Patient katheterisiert wird (voraussichtlich bis zu ca. 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-L-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .