In vitro-analyse av menneskelig urin med CloudCath-enheten
16. september 2023 oppdatert av: CloudCath
Dette er en multi-senter mulighetsstudie for å vurdere in vitro-funksjonen til CloudCath-enheten som utvikles for å utlede klinisk relevant informasjon fra de optiske egenskapene til urin.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøver vil bli tatt fra deltakere med inneliggende katetre på sykehus eller hjemme, som mistenkes å ha høy risiko for urinveisinfeksjon.
For å evaluere ytelsen til CloudCath-enheten i gjentatte målinger over tid, kan flere prøver tas fra de samme pasientene over flere dager eller måneder.
Hver prøve vil bli delt inn i flere alikvoter. En del vil bli analysert ved hjelp av CloudCath-enheten og referanseenheter. En annen del kan sendes til et uavhengig laboratorium for standard analytiske tester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- CloudCath Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med inneliggende urinkateter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi et signert informert samtykke
- pasienten har et implantert urinkateter (dvs. Foley, Texas, urinrør)
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand som etterforskeren føler kan forvirre studieresultatene eller sette deltakeren i fare ved å delta i studien
- tar for tiden antibiotika av andre grunner enn for behandling av urinveisinfeksjon (UTI)
- implantert suprapubisk blærekateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UVI-høyrisikopasienter
pasienter som har høy risiko for å utvikle urinveisinfeksjon (UTI).
|
Urinprøveanalyse for tegn på urinveisinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektralegenskaper til urinprøver
Tidsramme: I løpet av perioden pasienten er kateterisert (forventet å være opptil ~1 uke)
|
En kvantitativ analyse av de spektrale egenskapene til urinprøven ved bruk av en proprietær algoritme som resulterer i en kvantitativ CloudCath Turbidity Score (0-100, med høyere verdier som indikerer mer turbiditet).
|
I løpet av perioden pasienten er kateterisert (forventet å være opptil ~1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-L-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .