Analýza lidské moči in vitro pomocí zařízení CloudCath
16. září 2023 aktualizováno: CloudCath
Toto je multicentrická studie proveditelnosti k posouzení in vitro funkce zařízení CloudCath, která je vyvíjena k odvození klinicky relevantních informací z optických charakteristik moči.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky budou získány od účastníků se zavedenými katetry v nemocničním nebo domácím prostředí, u kterých existuje podezření, že jsou vystaveni vysokému riziku infekce močových cest.
K vyhodnocení výkonu zařízení CloudCath při opakovaných měřeních v průběhu času lze získat více vzorků od stejných pacientů během několika dnů nebo měsíců.
Každý vzorek bude rozdělen do více alikvotů. Jedna část bude analyzována pomocí zařízení CloudCath a referenčních zařízení. Další část může být předložena do nezávislé laboratoře pro standardní analytické testy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- CloudCath Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se zavedenými močovými katetry
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- pacient má implantovaný močový katétr (tj. Foley, Texas, ureterální)
Kritéria vyloučení:
- jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že může zmást výsledky studie nebo vystavit účastníka riziku účastí ve studii
- v současné době užíváte antibiotika z jakéhokoli jiného důvodu než pro léčbu infekce močových cest (UTI)
- implantován suprapubický katétr močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s vysokým rizikem UTI
pacientů s vysokým rizikem rozvoje infekce močových cest (UTI).
|
Analýza vzorku moči pro průkaz infekce močových cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektrální charakteristiky vzorků moči
Časové okno: Během doby, kdy je pacient katetrizován (očekává se až ~1 týden)
|
Kvantitativní analýza spektrálních vlastností vzorku moči pomocí patentovaného algoritmu, jehož výsledkem je kvantitativní CloudCath Turbidity Score (0-100, s vyššími hodnotami indikujícími větší zákal).
|
Během doby, kdy je pacient katetrizován (očekává se až ~1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-L-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .