Analisi in vitro dell'urina umana con il dispositivo CloudCath
16 settembre 2023 aggiornato da: CloudCath
Questo è uno studio di fattibilità multicentrico per valutare la funzione in vitro del dispositivo CloudCath che è stato sviluppato per ricavare informazioni clinicamente rilevanti dalle caratteristiche ottiche dell'urina.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni saranno ottenuti da partecipanti con cateteri a permanenza in ambiente ospedaliero o domiciliare, che si sospetta siano ad alto rischio di infezione del tratto urinario.
Per valutare le prestazioni del dispositivo CloudCath in misurazioni ripetute nel tempo, è possibile ottenere più campioni dagli stessi pazienti per più giorni o mesi.
Ogni campione sarà suddiviso in più aliquote. Una parte verrà analizzata utilizzando il dispositivo CloudCath e dispositivi di riferimento. Un'altra parte può essere sottoposta a un laboratorio indipendente per test analitici standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- CloudCath Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con cateteri urinari a permanenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire un consenso informato firmato
- il paziente ha un catetere urinario impiantato (cioè Foley, Texas, ureterale)
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa confondere i risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio
- attualmente sta assumendo antibiotici per qualsiasi motivo diverso dal trattamento dell'infezione del tratto urinario (UTI)
- catetere vescicale sovrapubico impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ad alto rischio di IVU
pazienti ad alto rischio di sviluppare un'infezione del tratto urinario (UTI).
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Analisi del campione di urina per evidenza di infezione del tratto urinario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche spettrali dei campioni di urina
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo in cui il paziente è cateterizzato (previsto fino a ~ 1 settimana)
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Un'analisi quantitativa delle proprietà spettrali del campione di urina utilizzando un algoritmo proprietario che si traduce in un punteggio di torbidità CloudCath quantitativo (0-100, con valori più alti che indicano più torbidità).
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Durante il periodo di tempo in cui il paziente è cateterizzato (previsto fino a ~ 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-L-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .