In vitro-analyse af menneskelig urin med CloudCath-enheden
16. september 2023 opdateret af: CloudCath
Dette er en multicenter-gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere in vitro-funktionen af CloudCath-enheden, der udvikles til at udlede klinisk relevant information fra urinens optiske karakteristika.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøver vil blive indhentet fra deltagere med indlagt katetre på hospital eller i hjemmet, som mistænkes for at have høj risiko for urinvejsinfektion.
For at evaluere CloudCath-enhedens ydeevne ved gentagne målinger over tid, kan der opnås flere prøver fra de samme patienter over flere dage eller måneder.
Hver prøve vil blive opdelt i flere alikvoter. Den ene del vil blive analyseret ved hjælp af CloudCath-enheden og referenceenhederne. En anden del kan indsendes til et uafhængigt laboratorium til standard analytiske tests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- CloudCath Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med indlagte urinkatetre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give et underskrevet informeret samtykke
- patienten har et implanteret urinkateter (dvs. Foley, Texas, ureter)
Ekskluderingskriterier:
- enhver betingelse, som investigator føler kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen
- tager i øjeblikket antibiotika af andre årsager end til behandling af urinvejsinfektion (UTI)
- suprapubisk blærekateter implanteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UVI-højrisikopatienter
patienter, der har høj risiko for at udvikle en urinvejsinfektion (UTI).
|
Urinprøveanalyse for tegn på urinvejsinfektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral karakteristika for urinprøver
Tidsramme: I den periode, hvor patienten er kateteriseret (forventes at være op til ~1 uge)
|
En kvantitativ analyse af urinprøvens spektrale egenskaber ved hjælp af en proprietær algoritme, der resulterer i en kvantitativ CloudCath Turbidity Score (0-100, med højere værdier, der indikerer mere turbiditet).
|
I den periode, hvor patienten er kateteriseret (forventes at være op til ~1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-L-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .