Análisis in vitro de orina humana con el dispositivo CloudCath
16 de septiembre de 2023 actualizado por: CloudCath
Este es un estudio de viabilidad multicéntrico para evaluar la función in vitro del dispositivo CloudCath que se está desarrollando para obtener información clínicamente relevante de las características ópticas de la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrán muestras de participantes con catéteres permanentes en entornos hospitalarios o domiciliarios, de quienes se sospeche que tienen un alto riesgo de infección del tracto urinario.
Para evaluar el rendimiento del dispositivo CloudCath en mediciones repetidas a lo largo del tiempo, se pueden obtener varias muestras de los mismos pacientes durante varios días o meses.
Cada muestra se dividirá en múltiples alícuotas. Una parte se analizará utilizando el dispositivo CloudCath y los dispositivos de referencia. Otra parte puede enviarse a un laboratorio independiente para pruebas analíticas estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- CloudCath Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con catéteres urinarios permanentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar un consentimiento informado firmado
- el paciente tiene un catéter urinario implantado (es decir, Foley, Texas, ureteral)
Criterio de exclusión:
- cualquier condición que el investigador considere que puede confundir los resultados del estudio o poner al participante en riesgo al participar en el estudio
- actualmente tomando antibióticos por cualquier motivo que no sea para el tratamiento de la infección del tracto urinario (ITU)
- sonda vesical suprapúbica implantada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de alto riesgo de ITU
pacientes con alto riesgo de desarrollar una infección del tracto urinario (ITU).
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Análisis de muestra de orina para evidencia de infección del tracto urinario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características espectrales de las muestras de orina
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo que el paciente está cateterizado (se espera que sea de hasta ~ 1 semana)
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Un análisis cuantitativo de las propiedades espectrales de la muestra de orina utilizando un algoritmo patentado que da como resultado una puntuación de turbidez CloudCath cuantitativa (0-100, con valores más altos que indican más turbidez).
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Durante el período de tiempo que el paciente está cateterizado (se espera que sea de hasta ~ 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-L-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .