In vitro analyse van menselijke urine met het CloudCath-apparaat
16 september 2023 bijgewerkt door: CloudCath
Dit is een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra om de in vitro functie te beoordelen van het CloudCath-apparaat dat wordt ontwikkeld om klinisch relevante informatie af te leiden uit de optische kenmerken van urine.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monsters zullen worden verkregen van deelnemers met verblijfskatheters in het ziekenhuis of thuis, van wie wordt vermoed dat ze een hoog risico lopen op urineweginfectie.
Om de prestaties van het CloudCath-apparaat bij herhaalde metingen in de loop van de tijd te evalueren, kunnen meerdere monsters van dezelfde patiënten gedurende meerdere dagen of maanden worden verkregen.
Elk monster wordt verdeeld in meerdere aliquots. Een deel wordt geanalyseerd met behulp van het CloudCath-apparaat en referentie-apparaten. Een ander deel kan worden voorgelegd aan een onafhankelijk laboratorium voor standaard analytische tests.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- CloudCath Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met verblijfskatheters
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken
- patiënt heeft een geïmplanteerde urinekatheter (d.w.z. Foley, Texas, ureteraal)
Uitsluitingscriteria:
- elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelnemer in gevaar kan brengen door deel te nemen aan de studie
- momenteel antibiotica gebruikt om een andere reden dan voor de behandeling van urineweginfectie (UTI)
- suprapubische blaaskatheter geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UTI-patiënten met een hoog risico
patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een urineweginfectie (UTI).
|
Analyse van urinemonsters voor bewijs van urineweginfectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale kenmerken van urinemonsters
Tijdsspanne: Gedurende de periode dat de patiënt wordt gekatheteriseerd (naar verwachting tot ~1 week)
|
Een kwantitatieve analyse van de spectrale eigenschappen van het urinemonster met behulp van een eigen algoritme dat resulteert in een kwantitatieve CloudCath-turbiditeitsscore (0-100, waarbij hogere waarden wijzen op meer troebelheid).
|
Gedurende de periode dat de patiënt wordt gekatheteriseerd (naar verwachting tot ~1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ben Briggs, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-L-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .