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COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응을 향상시키기 위한 버섯 기반 천연물의 RCT (MACH19)

2023년 8월 4일 업데이트: Gordon Saxe, University of California, San Diego

COVID-19에 대한 Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor의 다기관 이중 맹검, 위약 대조 RCT

이것은 당시 일반 인구에서 COVID-19 백신 접종의 보조제로 사용하기 위해 Fomitopsis officinalis와 Trametes versicolor(FoTv) 두 가지 폴립 버섯의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. COVID-19 예방 접종.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 당시 일반 인구에서 COVID-19 백신 접종의 보조제로 사용하기 위해 Fomitopsis officinalis와 Trametes versicolor(FoTv) 두 가지 폴립 버섯의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. COVID-19 예방 접종.

Fo 및 Tv는 백신접종 단독보다 백신접종에 대한 반응으로 항체 역가를 증가시킬 수 있는 면역조절 특성을 갖는다. 그러나 순전히 면역 자극이 아닌 면역 조절제이기도 하기 때문에 COVID-19 백신 접종 후 백신 관련 부작용을 동시에 감소시키는 추가 이점이 있을 수 있습니다.

이 연구는 FoTv 대 위약 사용의 안전성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 총 45명을 대상으로 접종 후 임상증상, 중화항체, 면역반응에 미치는 영향 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • COVID-19 백신 접종 예정 또는 예정
  • 18세 이상
  • 연구 제품 섭취 기간 동안 알코올, 대마초 및 유제품을 기꺼이 피합니다.
  • 바이탈, 증상 및 연구 제품 섭취량을 매일 문서화하고 이 정보를 연구 팀에 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 간 질환(또는 간경화 진단)
  • 알려진 신장 질환 또는 급성 신염.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버섯
약물: FoTv FoTv의 용량은 연속 4일 동안 1일 3회 8캡슐입니다. 음식과 함께 섭취할 필요는 없습니다. 아침, 점심, 저녁 식전 최소 30분 또는 식후 최소 60분에 복용하는 것이 가장 좋습니다. 실수로 놓친 복용량은 나중에 복용할 필요가 없지만 일일 일지에 기록됩니다. 캡슐을 삼키는 것이 문제가 될 경우, 쉽게 섭취할 수 있도록 캡슐을 열어 물이나 주스에 넣을 수 있습니다.
건강 보조 식품: FoTV
Fomitopsis Officinalis 및 Trametes Versicolor
위약 비교기: 위약
위약: 유기농 현미 위약의 용량은 연속 4일 동안 1일 3회 8캡슐입니다. 음식과 함께 섭취할 필요는 없습니다. 아침, 점심, 저녁 식전 최소 30분 또는 식후 최소 60분에 복용하는 것이 가장 좋습니다. 실수로 놓친 복용량은 나중에 복용할 필요가 없지만 일일 일지에 기록됩니다. 캡슐을 삼키는 것이 문제가 될 경우, 쉽게 섭취할 수 있도록 캡슐을 열어 물이나 주스에 넣을 수 있습니다.
건강 보조 식품: FoTV
Fomitopsis Officinalis 및 Trametes Versicolor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌 농도
기간: 15 일
연구 약물의 안전성은 기준 실험실 데이터의 혈청 크레아티닌 수준을 치료 종료 실험실과 비교하여 평가합니다.
15 일
아스파르트산 트랜스아미나제 농도
기간: 15 일
연구 약물의 안전성은 기준 실험실 데이터의 혈청 AST 수준을 치료 종료 실험실과 비교하여 평가합니다.
15 일
알라닌 트랜스아미나제 농도
기간: 15 일
연구 약물의 안전성은 기준선 실험실 데이터의 혈청 ALT 수준을 치료 종료 실험실과 비교하여 평가합니다.
15 일
알부민 농도
기간: 15 일
연구 약물의 안전성은 기준 실험실 데이터의 혈청 알부민 수준을 치료 종료 실험실과 비교하여 평가합니다.
15 일
빌리루빈 농도
기간: 15 일
연구 약물의 안전성은 기준 실험실 데이터의 혈청 빌리루빈 수준을 치료 종료 실험실과 비교하여 평가합니다.
15 일
전해질 균형
기간: 15 일
연구 약물의 안전성은 기준 실험실 데이터의 혈청 전해질 수준을 치료 종료 실험실과 비교하여 평가합니다.
15 일
SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 180일
연구 약물의 효과는 위약과 비교하여 활성 팔의 피험자 간의 혈장 항체 역가를 비교하여 평가됩니다.
180일
백신 접종 후 증상의 기간(일수)
기간: 4 일
목표는 위약과 비교하여 활성 팔의 피험자 중에서 백신 접종 후 증상 기간(일수)을 평가하는 것입니다.
4 일
백신 접종 후 증상의 심각도 점수
기간: 4 일
목표는 위약과 비교하여 활성 팔의 피험자 사이에서 백신 접종 후 증상 중증도 총 점수를 평가하는 것입니다.
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 면역 프로파일링
기간: 180일
탐구 목표는 위약군과 비교하여 FoTv 존재 시 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200633-1c

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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COVID-19 예방 접종에 대한 임상 시험

FoTV에 대한 임상 시험

  • Gordon Saxe
    University of California, Los Angeles; University of California, Irvine
    모집하지 않고 적극적으로
    COVID-19용 버섯 기반 제품 (MACH19)
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