COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응을 향상시키기 위한 버섯 기반 천연물의 RCT (MACH19)
2025년 8월 15일 업데이트: Gordon Saxe, University of California, San Diego
COVID-19에 대한 Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor의 다기관 이중 맹검, 위약 대조 RCT
이것은 당시 일반 인구에서 COVID-19 백신 접종의 보조제로 사용하기 위해 Fomitopsis officinalis와 Trametes versicolor(FoTv) 두 가지 폴립 버섯의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. COVID-19 예방 접종.
연구 개요
상세 설명
이것은 당시 일반 인구에서 COVID-19 백신 접종의 보조제로 사용하기 위해 Fomitopsis officinalis와 Trametes versicolor(FoTv) 두 가지 폴립 버섯의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. COVID-19 예방 접종.
Fo 및 Tv는 백신접종 단독보다 백신접종에 대한 반응으로 항체 역가를 증가시킬 수 있는 면역조절 특성을 갖는다. 그러나 순전히 면역 자극이 아닌 면역 조절제이기도 하기 때문에 COVID-19 백신 접종 후 백신 관련 부작용을 동시에 감소시키는 추가 이점이 있을 수 있습니다.
이 연구는 FoTv 대 위약 사용의 안전성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 총 45명을 대상으로 접종 후 임상증상, 중화항체, 면역반응에 미치는 영향 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- COVID-19 백신 접종 예정 또는 예정
- 18세 이상
- 연구 제품 섭취 기간 동안 알코올, 대마초 및 유제품을 기꺼이 피합니다.
- 바이탈, 증상 및 연구 제품 섭취량을 매일 문서화하고 이 정보를 연구 팀에 전달할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 간 질환(또는 간경화 진단)
- 알려진 신장 질환 또는 급성 신염.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버섯
약물: FoTv FoTv의 용량은 연속 4일 동안 1일 3회 8캡슐입니다.
음식과 함께 섭취할 필요는 없습니다.
아침, 점심, 저녁 식전 최소 30분 또는 식후 최소 60분에 복용하는 것이 가장 좋습니다.
실수로 놓친 복용량은 나중에 복용할 필요가 없지만 일일 일지에 기록됩니다.
캡슐을 삼키는 것이 문제가 될 경우, 쉽게 섭취할 수 있도록 캡슐을 열어 물이나 주스에 넣을 수 있습니다.
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Fomitopsis Officinalis 및 Trametes Versicolor
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위약 비교기: 위약
위약: 유기농 현미 위약의 용량은 연속 4일 동안 1일 3회 8캡슐입니다.
음식과 함께 섭취할 필요는 없습니다.
아침, 점심, 저녁 식전 최소 30분 또는 식후 최소 60분에 복용하는 것이 가장 좋습니다.
실수로 놓친 복용량은 나중에 복용할 필요가 없지만 일일 일지에 기록됩니다.
캡슐을 삼키는 것이 문제가 될 경우, 쉽게 섭취할 수 있도록 캡슐을 열어 물이나 주스에 넣을 수 있습니다.
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Fomitopsis Officinalis 및 Trametes Versicolor
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 전이에서 비정상적인 전이
기간: 14 일
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정상 내지 비정상 백분율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상으로 전환 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 백분율을 반영합니다.
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14 일
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Alt Normal에서 비정상 전이
기간: 14 일
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정상에서 비정상적인 백분율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 백분율을 반영합니다.
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14 일
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ALP 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
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정상에서 비정상적인 백분율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 백분율을 반영합니다.
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14 일
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EGFR 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
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정상에서 비정상적인 백분율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 백분율을 반영합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-COV-2 수용체 결합 도메인 (RBD)
기간: 단일 용량 백신 (J & J) : 예방 접종 후 1 일, 14 일 및 28 일 및 6 개월; 2 용량 백신 (화이자 또는 현대) : 1 일, 14 일 및 42 일 (2 주 후 2 주 후) 및 6 개월 후 예방 접종; 및 백신 부스터 : 1 일, 3 일 및 14 일 및 6 개월.
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점수가 높을수록 RBD 수준의 수준이 높음을 나타냅니다
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단일 용량 백신 (J & J) : 예방 접종 후 1 일, 14 일 및 28 일 및 6 개월; 2 용량 백신 (화이자 또는 현대) : 1 일, 14 일 및 42 일 (2 주 후 2 주 후) 및 6 개월 후 예방 접종; 및 백신 부스터 : 1 일, 3 일 및 14 일 및 6 개월.
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SARS-COV-2 스파이크 단백질 ( "스파이크").
기간: 단일 용량 백신 (J & J) : 예방 접종 후 1 일, 14 일 및 28 일 및 6 개월; 2 용량 백신 (화이자 또는 현대) : 1 일, 14 일 및 42 일 (2 주 후 2 주 후) 및 6 개월 후 예방 접종; 및 백신 부스터 : 1 일, 3 일 및 14 일 및 6 개월.
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점수가 높을수록 스파이크 수준이 높을 수 있습니다
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단일 용량 백신 (J & J) : 예방 접종 후 1 일, 14 일 및 28 일 및 6 개월; 2 용량 백신 (화이자 또는 현대) : 1 일, 14 일 및 42 일 (2 주 후 2 주 후) 및 6 개월 후 예방 접종; 및 백신 부스터 : 1 일, 3 일 및 14 일 및 6 개월.
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부작용 번호
기간: 일, 1, 2, 3, 4, 5
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백신과 관련된 CDC 부작용 수의 수.
점수가 높을수록 승인 된 부작용 수가 많음을 나타냅니다.
수의 수 : 오후에 열이 나고 열이 번갈아 가며 열과 오한, 오한, 피로, 근육통, 메스꺼움, 두통, 주사 부위에서의 발적/부종, 주사 부위에서의 통증.
범위는 0에서 10까지였습니다.
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일, 1, 2, 3, 4, 5
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부작용 심각도
기간: 일, 1, 2, 3, 4, 5
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백신과 관련된 CDC 부작용에 대한 부작용 심각도의 합.
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
부작용은 다음과 같습니다. 오후에는 열이 나고 열이 저열, 열기와 오한, 오한, 피로, 근육통, 메스꺼움, 두통, 주사 부위에서의 발적/붓기 및 주사 부위의 통증이 포함됩니다.
각 부작용의 스케일은 0에서 4까지 다양했습니다. 가능한 총 스케일은 0에서 40입니다.
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일, 1, 2, 3, 4, 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200633-1c
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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