RCT naturalnego produktu na bazie grzybów w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 (MACH19)
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo RCT preparatu Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor na COVID-19
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dwóch grzybów Polypore, Fomitopsis officinalis i Trametes versicolor (FoTv), do stosowania jako dodatek do szczepienia przeciwko COVID-19 w populacji ogólnej w tamtym czasie szczepienia na COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dwóch grzybów Polypore, Fomitopsis officinalis i Trametes versicolor (FoTv), do stosowania jako dodatek do szczepienia przeciwko COVID-19 w populacji ogólnej w tamtym czasie szczepienia na COVID-19.
Fo i Tv mają właściwości immunomodulujące, które mogą zwiększać miana przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie bardziej niż samo szczepienie. Jednakże, ponieważ są one również immunomodulujące – a nie wyłącznie immunostymulujące – mogą mieć dodatkową zaletę polegającą na jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych związanych ze szczepionką po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania FoTv w porównaniu z placebo; ocenić wpływ na objawy kliniczne po szczepieniu, przeciwciała neutralizujące i odpowiedź immunologiczną u łącznie 45 osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano lub planuje się zaplanowanie szczepienia przeciwko COVID-19
- Wiek 18 lat i więcej
- Chęć unikania alkoholu, konopi indyjskich i produktów mlecznych w okresie przyjmowania badanego produktu.
- Zdolny do dokumentowania parametrów życiowych, objawów i dziennego spożycia produktu oraz przekazywania tych informacji zespołowi badawczemu
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba wątroby (lub rozpoznanie marskości)
- Znana choroba nerek lub ostre zapalenie nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grzyby
Lek: FoTv Dawka FoTv to 8 kapsułek trzy razy dziennie przez 4 kolejne dni.
Nie trzeba go spożywać z jedzeniem.
Najlepiej przyjmować co najmniej 30 minut przed LUB co najmniej 60 minut po posiłku, rano, w południe i wieczorem.
Przypadkowo pominiętych dawek nie trzeba będzie przyjmować później, ale zostaną one odnotowane w dzienniczku.
Jeśli połknięcie kapsułek stanowi problem, można je otworzyć i dodać do wody lub soku w celu łatwego połknięcia.
|
Fomitopsis Officinalis i Trametes Versicolor
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: organiczny brązowy ryż Dawka placebo wynosi 8 kapsułek trzy razy dziennie przez 4 kolejne dni.
Nie trzeba go spożywać z jedzeniem.
Najlepiej przyjmować co najmniej 30 minut przed LUB co najmniej 60 minut po posiłku, rano, w południe i wieczorem.
Przypadkowo pominiętych dawek nie trzeba będzie przyjmować później, ale zostaną one odnotowane w dzienniczku.
Jeśli połknięcie kapsułek stanowi problem, można je otworzyć i dodać do wody lub soku w celu łatwego połknięcia.
|
Fomitopsis Officinalis i Trametes Versicolor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aste normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent normalny do nieprawidłowego odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który przeszedł do nieprawidłowego w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
|
14 dni
|
|
Alt Normal to Nieprawidłowe przejście
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek normalny do nieprawidłowego odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
|
14 dni
|
|
ALP normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek normalny do nieprawidłowego odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
|
14 dni
|
|
EGFR normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek normalny do nieprawidłowego odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domena wiążąca receptor SARS-COV-2 (RBD)
Ramy czasowe: Szczepionka z pojedynczą dawką (J&J): dni 1, 14 i 28 oraz 6 miesięcy po szczepie; Szczepionka dwukodowa (Pfizer lub Moderna): dni 1, 14 i 42 (dwa tygodnie po drugiej dawce) i 6 miesięcy po szczepieniu; i wzmacniacz szczepionki: dni 1, 3 i 14 oraz 6 miesięcy.
|
Wyższe wyniki wskazują wyższe poziomy poziomów RBD
|
Szczepionka z pojedynczą dawką (J&J): dni 1, 14 i 28 oraz 6 miesięcy po szczepie; Szczepionka dwukodowa (Pfizer lub Moderna): dni 1, 14 i 42 (dwa tygodnie po drugiej dawce) i 6 miesięcy po szczepieniu; i wzmacniacz szczepionki: dni 1, 3 i 14 oraz 6 miesięcy.
|
|
SARS-COV-2 Protein („Spike”).
Ramy czasowe: Szczepionka z pojedynczą dawką (J&J): dni 1, 14 i 28 oraz 6 miesięcy po szczepie; Szczepionka dwukodowa (Pfizer lub Moderna): dni 1, 14 i 42 (dwa tygodnie po drugiej dawce) i 6 miesięcy po szczepieniu; i wzmacniacz szczepionki: dni 1, 3 i 14 oraz 6 miesięcy.
|
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poziomów skoków
|
Szczepionka z pojedynczą dawką (J&J): dni 1, 14 i 28 oraz 6 miesięcy po szczepie; Szczepionka dwukodowa (Pfizer lub Moderna): dni 1, 14 i 42 (dwa tygodnie po drugiej dawce) i 6 miesięcy po szczepieniu; i wzmacniacz szczepionki: dni 1, 3 i 14 oraz 6 miesięcy.
|
|
Numer efektu ubocznego
Ramy czasowe: Dni, 1, 2, 3, 4, 5
|
Liczba liczby działań niepożądanych CDC związanych z szczepionką.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę zatwierdzonych skutków ubocznych.
Liczba: Uczucie gorączki, niska gorączka po południu, naprzemiennie gorączka i dreszcze, dreszcze, zmęczenie, bóle mięśni, nudności, bóle głowy, zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zakres wynosił od zera do 10.
|
Dni, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Nasilenie efektu ubocznego
Ramy czasowe: Dni, 1, 2, 3, 4, 5
|
Suma ciężkości działań ubocznych dla działań niepożądanych CDC związanych z szczepionką.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie.
Skutki uboczne obejmowały: czując gorączkę, niską gorączkę po południu, naprzemienną gorączkę i dreszcze, dreszcze, zmęczenie, bóle mięśni, nudności, bóle głowy, zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Skala dla każdego efektu ubocznego wahała się od zera do 4. Łączna możliwa skala wynosiła zero do 40.
|
Dni, 1, 2, 3, 4, 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200633-1c
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .