Sienipohjaisen luonnontuotteen RCT immuunivasteen parantamiseksi COVID-19-rokotteelle (MACH19)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Monikeskuskaksoissokko, lumekontrolloitu RCT Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor COVID-19
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe, jossa arvioidaan kahden monihuokosisen sienen, Fomitopsis officinalisin ja Trametes versicolorin (FoTv) vaikutusta käytettäväksi COVID-19-rokotteen lisänä yleisessä populaatiossa sillä hetkellä. COVID-19-rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe, jossa arvioidaan kahden monihuokosisen sienen, Fomitopsis officinalisin ja Trametes versicolorin (FoTv) vaikutusta käytettäväksi COVID-19-rokotteen lisänä yleisessä populaatiossa sillä hetkellä. COVID-19-rokotuksesta.
Fo:lla ja Tv:llä on immunomoduloivia ominaisuuksia, jotka voivat lisätä vasta-ainetiittereitä vasteena rokotukselle enemmän kuin pelkkä rokotus. Koska ne ovat kuitenkin myös immunomoduloivia – eivät pelkästään immuunijärjestelmää stimuloivia – niillä voi olla lisäetu, koska ne vähentävät samanaikaisesti rokotteisiin liittyviä sivuvaikutuksia COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää FoTv:n ja lumelääkkeen käytön turvallisuus ja toteutettavuus; arvioi vaikutus rokotuksen jälkeisiin kliinisiin oireisiin, neutraloivaan vasta-aineeseen ja immuunivasteeseen 45 koehenkilöllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu tai suunnittelemassa COVID-19-rokotusta
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Valmis välttämään alkoholia, kannabista ja maitotuotteita tutkimustuotteiden käyttöjakson aikana.
- Pystyy dokumentoimaan elintärkeät tiedot, oireet ja tutkimustuotteiden päivittäisen saannin ja välittämään nämä tiedot tutkimusryhmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maksasairaus (tai kirroosin diagnoosi)
- Tunnettu munuaissairaus tai akuutti nefriitti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sienet
Lääke: FoTv FoTv:n annos on 8 kapselia kolme kertaa päivässä 4 peräkkäisenä päivänä.
Sitä ei tarvitse syödä ruoan kanssa.
Se on parasta ottaa vähintään 30 minuuttia ennen TAI vähintään 60 minuuttia aterioiden jälkeen, aamulla, päivällä ja illalla.
Vahingossa unohtunutta annoksia ei tarvitse ottaa myöhemmin, vaan ne merkitään päivittäiseen päiväkirjaan.
Jos kapseleiden nieleminen on ongelma, ne voidaan avata ja annostella veteen tai mehuun nieltämistä varten.
|
Fomitopsis Officinalis ja Trametes Versicolor
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: luonnonmukainen ruskea riisi Placebon annostus on 8 kapselia kolme kertaa päivässä 4 peräkkäisenä päivänä.
Sitä ei tarvitse syödä ruoan kanssa.
Se on parasta ottaa vähintään 30 minuuttia ennen TAI vähintään 60 minuuttia aterioiden jälkeen, aamulla, päivällä ja illalla.
Vahingossa unohtunutta annoksia ei tarvitse ottaa myöhemmin, vaan ne merkitään päivittäiseen päiväkirjaan.
Jos kapseleiden nieleminen on ongelma, ne voidaan avata ja annostella veteen tai mehuun nieltämistä varten.
|
Fomitopsis Officinalis ja Trametes Versicolor
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AST normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Normaali ja epänormaali prosenttiosuus heijastaa osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaaliarvoa päivänä 1, jotka siirtyivät epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Alt Normal ja epänormaali siirtyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Normaali ja epänormaali prosenttiosuus heijastaa osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaaliarvoa 1 päivässä, joista tuli epänormaali päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
ALP Normaali tai epänormaali siirtyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Normaali ja epänormaali prosenttiosuus heijastaa osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaaliarvoa 1 päivässä, joista tuli epänormaali päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
EGFR Normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Normaali ja epänormaali prosenttiosuus heijastaa osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaaliarvoa 1 päivässä, joista tuli epänormaali päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2-reseptoria sitova domeeni (RBD)
Aikaikkuna: Yhden annoksen rokote (J & J): päivät 1, 14 ja 28 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen; kahden annosrokote (Pfizer tai Moderna): päivät 1, 14 ja 42 (kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen; ja rokotevahvistin: päivät 1, 3 ja 14 ja 6 kuukautta.
|
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat RBD -tasot
|
Yhden annoksen rokote (J & J): päivät 1, 14 ja 28 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen; kahden annosrokote (Pfizer tai Moderna): päivät 1, 14 ja 42 (kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen; ja rokotevahvistin: päivät 1, 3 ja 14 ja 6 kuukautta.
|
|
SARS-COV-2-piikkiproteiini ("Spike").
Aikaikkuna: Yhden annoksen rokote (J & J): päivät 1, 14 ja 28 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen; kahden annosrokote (Pfizer tai Moderna): päivät 1, 14 ja 42 (kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen; ja rokotevahvistin: päivät 1, 3 ja 14 ja 6 kuukautta.
|
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat piikkitasot
|
Yhden annoksen rokote (J & J): päivät 1, 14 ja 28 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen; kahden annosrokote (Pfizer tai Moderna): päivät 1, 14 ja 42 (kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen; ja rokotevahvistin: päivät 1, 3 ja 14 ja 6 kuukautta.
|
|
Sivuvaikutusluku
Aikaikkuna: Päivät, 1, 2, 3, 4, 5
|
Rokotteeseen liittyvien CDC -sivuvaikutusten lukumäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän hyväksyttyjä sivuvaikutuksia.
Laske: Tunne kuumeinen, matala kuume iltapäivällä, vuorotteleva kuume ja vilunväristykset, vilunväristykset, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi, päänsärky, punoitus/turvotus injektiopaikalla ja kipu injektiopaikalla.
Alue oli nollasta 10.
|
Päivät, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Sivuvaikutuksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivät, 1, 2, 3, 4, 5
|
Rokotteeseen liittyvien CDC -sivuvaikutusten sivuvaikutusten summa.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Sivuvaikutukset sisälsivät: kuumeinen, matala kuume iltapäivällä, vuorotteleva kuume ja vilunväristykset, vilunväristykset, väsymys, lihaskiput, pahoinvointi, päänsärky, pistoksen punoitus/turvotus ja injektiopaikan kipu.
Kummankin sivuvaikutuksen asteikko vaihteli nollasta 4: een. Kokonaisasteikko oli nolla 40: een.
|
Päivät, 1, 2, 3, 4, 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200633-1c
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .