RCT de produto natural à base de cogumelo para melhorar a resposta imune à vacinação contra COVID-19 (MACH19)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Gordon Saxe, University of California, San Diego
ECR multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fomitopsis officinalis/Trametes Versicolor para COVID-19
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de dois cogumelos poliporos, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), para uso como adjuvante da vacinação para COVID-19 em uma população geral no momento da vacinação contra a COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de dois cogumelos poliporos, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), para uso como adjuvante da vacinação para COVID-19 em uma população geral no momento da vacinação contra a COVID-19.
Fo e Tv têm propriedades imunomoduladoras que podem aumentar os títulos de anticorpos em resposta à vacinação mais do que a vacinação sozinha. No entanto, como eles também são imunomoduladores - não puramente estimulantes do sistema imunológico - eles podem ter o benefício adicional de diminuir simultaneamente os efeitos colaterais relacionados à vacina após a vacinação com COVID-19.
O estudo visa estabelecer a segurança e viabilidade do uso de FoTv vs placebo; avaliar o efeito nos sintomas clínicos pós-vacinação, anticorpos neutralizantes e resposta imune em 45 indivíduos no total
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado ou planejando agendar a vacinação contra a COVID-19
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto a evitar álcool, maconha e laticínios durante o período de ingestão do produto do estudo.
- Capaz de documentar sinais vitais, sintomas e ingestão do produto do estudo diariamente e comunicar essas informações à equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Doença hepática conhecida (ou diagnóstico de cirrose)
- Doença renal conhecida ou nefrite aguda.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cogumelos
Medicamento: FoTv A dosagem de FoTv é de 8 cápsulas três vezes ao dia durante 4 dias consecutivos.
Não precisa ser consumido com alimentos.
É melhor tomar pelo menos 30 minutos antes OU pelo menos 60 minutos após as refeições, de manhã, ao meio-dia e à noite.
Doses perdidas acidentalmente não precisarão ser tomadas posteriormente, mas serão registradas em um diário.
Se engolir cápsulas for um problema, elas podem ser abertas e dispensadas em água ou suco para facilitar a ingestão.
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Fomitopsis officinalis e Trametes Versicolor
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: arroz integral orgânico A dosagem de Placebo é de 8 cápsulas três vezes ao dia durante 4 dias consecutivos.
Não precisa ser consumido com alimentos.
É melhor tomar pelo menos 30 minutos antes OU pelo menos 60 minutos após as refeições, de manhã, ao meio-dia e à noite.
Doses perdidas acidentalmente não precisarão ser tomadas posteriormente, mas serão registradas em um diário.
Se engolir cápsulas for um problema, elas podem ser abertas e dispensadas em água ou suco para facilitar a ingestão.
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Fomitopsis officinalis e Trametes Versicolor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AST NORMAL PARA TRANSIÇÃO ANORMAL
Prazo: 14 dias
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A porcentagem normal a anormal reflete a porcentagem de participantes com valores normais no dia 1 que passou para a forma anormal no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
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14 dias
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Alt Normal to Anormal Transition
Prazo: 14 dias
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A porcentagem normal a anormal reflete a porcentagem de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
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14 dias
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ALP Normal para Anormal Transition
Prazo: 14 dias
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A porcentagem normal a anormal reflete a porcentagem de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
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14 dias
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EGFR Normal para a transição anormal
Prazo: 14 dias
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A porcentagem normal a anormal reflete a porcentagem de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 (RBD)
Prazo: Vacina de dose única (J&J): dias 1, 14 e 28 e 6 meses após a vacinação; Vacina de duas doses (Pfizer ou Moderna): Dias 1, 14 e 42 (duas semanas após a segunda dose) e 6 meses após a vacinação; e reforço da vacina: dias 1, 3 e 14 e 6 meses.
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Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de níveis de RBD
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Vacina de dose única (J&J): dias 1, 14 e 28 e 6 meses após a vacinação; Vacina de duas doses (Pfizer ou Moderna): Dias 1, 14 e 42 (duas semanas após a segunda dose) e 6 meses após a vacinação; e reforço da vacina: dias 1, 3 e 14 e 6 meses.
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Proteína de pico SARS-CoV-2 ("Spike").
Prazo: Vacina de dose única (J&J): dias 1, 14 e 28 e 6 meses após a vacinação; Vacina de duas doses (Pfizer ou Moderna): Dias 1, 14 e 42 (duas semanas após a segunda dose) e 6 meses após a vacinação; e reforço da vacina: dias 1, 3 e 14 e 6 meses.
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Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de níveis de pico
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Vacina de dose única (J&J): dias 1, 14 e 28 e 6 meses após a vacinação; Vacina de duas doses (Pfizer ou Moderna): Dias 1, 14 e 42 (duas semanas após a segunda dose) e 6 meses após a vacinação; e reforço da vacina: dias 1, 3 e 14 e 6 meses.
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Número do efeito colateral
Prazo: Dias, 1, 2, 3, 4, 5
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contagem do número de efeitos colaterais do CDC associado à vacina.
Pontuações mais altas indicam maior número de efeitos colaterais endossados.
Contagem de: sentindo -se febre, febre baixa à tarde, febre alternada e calafrios, calafrios, fadiga, dores musculares, náusea, dores de cabeça, vermelhidão/inchaço no local da injeção e dor no local da injeção.
O intervalo foi de zero a 10.
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Dias, 1, 2, 3, 4, 5
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Gravidade do efeito colateral
Prazo: Dias, 1, 2, 3, 4, 5
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Soma das severidades do efeito colateral para os efeitos colaterais do CDC associados à vacina.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Os efeitos colaterais incluíram: sentindo febre, febre baixa à tarde, febre alternada e calafrios, calafrios, fadiga, dores musculares, náusea, dores de cabeça, vermelhidão/inchaço no local da injeção e dor no local da injeção.
A escala para cada efeito colateral variou de zero a 4. A escala total possível foi de zero a 40.
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Dias, 1, 2, 3, 4, 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200633-1c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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