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RCT de produto natural à base de cogumelo para melhorar a resposta imune à vacinação contra COVID-19 (MACH19)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Gordon Saxe, University of California, San Diego

ECR multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fomitopsis officinalis/Trametes Versicolor para COVID-19

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de dois cogumelos poliporos, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), para uso como adjuvante da vacinação para COVID-19 em uma população geral no momento da vacinação contra a COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de dois cogumelos poliporos, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), para uso como adjuvante da vacinação para COVID-19 em uma população geral no momento da vacinação contra a COVID-19.

Fo e Tv têm propriedades imunomoduladoras que podem aumentar os títulos de anticorpos em resposta à vacinação mais do que a vacinação sozinha. No entanto, como eles também são imunomoduladores - não puramente estimulantes do sistema imunológico - eles podem ter o benefício adicional de diminuir simultaneamente os efeitos colaterais relacionados à vacina após a vacinação com COVID-19.

O estudo visa estabelecer a segurança e viabilidade do uso de FoTv vs placebo; avaliar o efeito nos sintomas clínicos pós-vacinação, anticorpos neutralizantes e resposta imune em 45 indivíduos no total

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado ou planejando agendar a vacinação contra a COVID-19
  • Idade 18 anos ou mais
  • Disposto a evitar álcool, maconha e laticínios durante o período de ingestão do produto do estudo.
  • Capaz de documentar sinais vitais, sintomas e ingestão do produto do estudo diariamente e comunicar essas informações à equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença hepática conhecida (ou diagnóstico de cirrose)
  • Doença renal conhecida ou nefrite aguda.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cogumelos
Medicamento: FoTv A dosagem de FoTv é de 8 cápsulas três vezes ao dia durante 4 dias consecutivos. Não precisa ser consumido com alimentos. É melhor tomar pelo menos 30 minutos antes OU pelo menos 60 minutos após as refeições, de manhã, ao meio-dia e à noite. Doses perdidas acidentalmente não precisarão ser tomadas posteriormente, mas serão registradas em um diário. Se engolir cápsulas for um problema, elas podem ser abertas e dispensadas em água ou suco para facilitar a ingestão.
Suplemento dietético: FoTV
Fomitopsis officinalis e Trametes Versicolor
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: arroz integral orgânico A dosagem de Placebo é de 8 cápsulas três vezes ao dia durante 4 dias consecutivos. Não precisa ser consumido com alimentos. É melhor tomar pelo menos 30 minutos antes OU pelo menos 60 minutos após as refeições, de manhã, ao meio-dia e à noite. Doses perdidas acidentalmente não precisarão ser tomadas posteriormente, mas serão registradas em um diário. Se engolir cápsulas for um problema, elas podem ser abertas e dispensadas em água ou suco para facilitar a ingestão.
Suplemento dietético: FoTV
Fomitopsis officinalis e Trametes Versicolor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de creatinina
Prazo: 15 dias
A segurança da medicação do estudo será avaliada por uma comparação do nível de creatinina sérica dos dados laboratoriais de linha de base com os laboratórios de final de tratamento
15 dias
Concentração de transaminase aspartato
Prazo: 15 dias
A segurança da medicação do estudo será avaliada por uma comparação do nível sérico de AST de dados laboratoriais de linha de base com laboratórios de final de tratamento
15 dias
Concentração de alanina transaminase
Prazo: 15 dias
A segurança da medicação do estudo será avaliada por uma comparação do nível sérico de ALT dos dados laboratoriais de linha de base com os laboratórios de final de tratamento
15 dias
Concentração de albumina
Prazo: 15 dias
A segurança da medicação do estudo será avaliada por uma comparação do nível de albumina sérica dos dados laboratoriais de linha de base com os laboratórios de final de tratamento
15 dias
Concentração de bilirrubina
Prazo: 15 dias
A segurança da medicação do estudo será avaliada por uma comparação do nível sérico de bilirrubina dos dados laboratoriais de linha de base com os laboratórios de final de tratamento
15 dias
Equilíbrio eletrolítico
Prazo: 15 dias
A segurança da medicação do estudo será avaliada por uma comparação dos níveis de eletrólitos séricos dos dados laboratoriais de linha de base com os laboratórios de final de tratamento
15 dias
Título de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 180 dias
O efeito da medicação do estudo será avaliado por uma comparação do título de anticorpos plasmáticos entre os indivíduos no braço ativo em comparação com o placebo
180 dias
Duração (número de dias) dos sintomas pós-vacinação
Prazo: 4 dias
O objetivo será avaliar a duração dos sintomas pós-vacinação (número de dias) entre os indivíduos no braço ativo em comparação com o placebo
4 dias
Escores de gravidade dos sintomas pós-vacinação
Prazo: 4 dias
O objetivo será avaliar a pontuação total da gravidade dos sintomas pós-vacinação entre os indivíduos no braço ativo em comparação com o placebo
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil imunológico de células mononucleares de sangue periférico (PBMC)
Prazo: 180 dias
O objetivo exploratório será avaliar a resposta imune à vacinação contra COVID-19 na presença de FoTv em comparação com o braço placebo
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200633-1c

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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