RCT av soppbasert naturlig produkt for å forbedre immunresponsen mot covid-19-vaksinering (MACH19)
15. august 2025 oppdatert av: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Multisenter dobbeltblind, placebokontrollert RCT av Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor for COVID-19
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av to polyporesopper, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), for bruk som et tillegg til vaksinasjon mot covid-19 i en generell populasjon på den tiden. av covid-19-vaksinasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av to polyporesopper, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), for bruk som et tillegg til vaksinasjon mot covid-19 i en generell populasjon på den tiden. av covid-19-vaksinasjon.
Fo og TV har immunmodulerende egenskaper som kan øke antistofftitere som respons på vaksinasjon mer enn vaksinasjon alene. Men fordi de også er immunmodulerende - ikke rent immunstimulerende - kan de ha den ekstra fordelen av samtidig å redusere vaksinerelaterte bivirkninger etter COVID-19-vaksinasjon.
Studien tar sikte på å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av FoTv vs placebo; evaluere effekten på kliniske symptomer etter vaksinasjon, nøytraliserende antistoff og immunrespons hos totalt 45 personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for eller planlegger å planlegge covid-19-vaksinasjon
- Alder 18 år og eldre
- Villig til å unngå alkohol, cannabis og meieriprodukter under inntaksperioden for studieproduktet.
- Kan dokumentere vital, symptomer og daglig inntak av studieprodukt og kommunisere denne informasjonen til studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent leversykdom (eller diagnose av skrumplever)
- Kjent nyresykdom eller akutt nefritt.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sopp
Legemiddel: FoTv Doseringen av FoTv er 8 kapsler tre ganger daglig i 4 påfølgende dager.
Det trenger ikke å spises sammen med mat.
Det tas best minst 30 minutter før ELLER minst 60 minutter etter måltider, morgen, middag og kveld.
Uhell glemte doser trenger ikke tas på et senere tidspunkt, men vil bli registrert i en daglig dagbok.
Skulle det være et problem å svelge kapsler, kan de åpnes og dispenseres i vann eller juice for enkel inntak.
|
Fomitopsis Officinalis og Trametes Versicolor
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: økologisk brun ris Doseringen av Placebo er 8 kapsler tre ganger daglig i 4 påfølgende dager.
Det trenger ikke å spises sammen med mat.
Det tas best minst 30 minutter før ELLER minst 60 minutter etter måltider, morgen, middag og kveld.
Uhell glemte doser trenger ikke tas på et senere tidspunkt, men vil bli registrert i en daglig dagbok.
Skulle det være et problem å svelge kapsler, kan de åpnes og dispenseres i vann eller juice for enkel inntak.
|
Fomitopsis Officinalis og Trametes Versicolor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AST normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Den normale til unormale prosentandelen gjenspeiler prosentandelen av deltakerne med normale verdier på dag 1 som gikk over til unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
Alt normalt til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Den normale til unormale prosentandelen gjenspeiler prosentandelen av deltakerne med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
ALP normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Den normale til unormale prosentandelen gjenspeiler prosentandelen av deltakerne med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
EGFR normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Den normale til unormale prosentandelen gjenspeiler prosentandelen av deltakerne med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 reseptorbindingsdomene (RBD)
Tidsramme: Endosevaksine (J & J): Dag 1, 14 og 28 og 6-måneders etter vaksinasjon; to-dose-vaksine (Pfizer eller Moderna): Dag 1, 14 og 42 (to uker etter andre dose), og 6-måneders etter vaksinasjon; og vaksineforsterker: Dag 1, 3 og 14 og 6 måneder.
|
Høyere score indikerer høyere nivåer av RBD -nivåer
|
Endosevaksine (J & J): Dag 1, 14 og 28 og 6-måneders etter vaksinasjon; to-dose-vaksine (Pfizer eller Moderna): Dag 1, 14 og 42 (to uker etter andre dose), og 6-måneders etter vaksinasjon; og vaksineforsterker: Dag 1, 3 og 14 og 6 måneder.
|
|
SARS-COV-2 Spike-protein ("Spike").
Tidsramme: Endosevaksine (J & J): Dag 1, 14 og 28 og 6-måneders etter vaksinasjon; to-dose-vaksine (Pfizer eller Moderna): Dag 1, 14 og 42 (to uker etter andre dose), og 6-måneders etter vaksinasjon; og vaksineforsterker: Dag 1, 3 og 14 og 6 måneder.
|
Høyere score indikerer høyere nivåer av piggnivåer
|
Endosevaksine (J & J): Dag 1, 14 og 28 og 6-måneders etter vaksinasjon; to-dose-vaksine (Pfizer eller Moderna): Dag 1, 14 og 42 (to uker etter andre dose), og 6-måneders etter vaksinasjon; og vaksineforsterker: Dag 1, 3 og 14 og 6 måneder.
|
|
Bivirkningsnummer
Tidsramme: Dager, 1, 2, 3, 4, 5
|
telling av antall CDC -bivirkninger forbundet med vaksine.
Høyere score indikerer høyere antall godkjente bivirkninger.
Telling av: Føler feber, lav feber på ettermiddagen, vekslende feber og frysninger, frysninger, tretthet, muskelsmerter, kvalme, hodepine, rødhet/hevelse på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet.
Området var fra null til 10.
|
Dager, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Bivirkningens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dager, 1, 2, 3, 4, 5
|
Sum av bivirkningens alvorlighetsgrad for CDC -bivirkningene forbundet med vaksine.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Bivirkningene inkluderte: Følelse av feber, lav feber på ettermiddagen, vekslende feber og frysninger, frysninger, tretthet, muskelsmerter, kvalme, hodepine, rødhet/hevelse på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet.
Skalaen for hver bivirkning varierte fra null til 4. den totale mulige skalaen var null til 40.
|
Dager, 1, 2, 3, 4, 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200633-1c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .